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近日，上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械“醫(yī)用血管造影X射線機(jī)”獲批上市，嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您了解一下醫(yī)用血管造影X射線機(jī)在臨床前研發(fā)解讀做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、醫(yī)用血管造影X射線機(jī)的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由高壓發(fā)生器、X 射線管組件、限束器、濾線柵、平板探測(cè)器、機(jī)架、導(dǎo)管床、顯示器、顯示器吊架、視覺組件、觸控平板、控制模塊、控制盒、腳踏開關(guān)、手閘、圖像采集工作站、視頻管理工作站、圖像高級(jí)處理工作站、3D 圖像處理工作站和附件組成。

2、醫(yī)用血管造影X射線機(jī)的適用范圍

該產(chǎn)品適用于對(duì)血管造影檢查、介入手術(shù)時(shí)提供X射線透視、攝影、血管減影圖像和體層圖像。

3、醫(yī)用血管造影X射線機(jī)的工作原理

X 射線成像原理：產(chǎn)品控制系統(tǒng)控制X射線產(chǎn)生裝置產(chǎn)生X 射線，通過準(zhǔn)直裝置控制所需面積和強(qiáng)度。透過人體組織的X射線攜帶組織密度信息，X射線接收和轉(zhuǎn)換裝置接收X射線并轉(zhuǎn)換成數(shù)字影像信息，圖像處理和顯示系統(tǒng)對(duì)這些信息進(jìn)行處理和顯示。

脈沖透視原理：利用X射線管柵控技術(shù)，采用脈沖方式控制X射線的產(chǎn)生，探測(cè)器接受脈沖式的X射線信號(hào)并轉(zhuǎn)換為電信號(hào)形成X射線透視影像。

DSA 成像原理：將注入造影劑前后拍攝的兩幀X線圖像經(jīng)數(shù)字化輸入圖像計(jì)算機(jī)，通過減影、增強(qiáng)和再成像過程把血管造影影像上的骨與軟組織影像消除來獲得純血管圖像。

3D 成像原理：X線產(chǎn)生裝置圍繞投照體做環(huán)形DR(數(shù)字式投照)，將圍繞投照體多次投照后獲得的數(shù)據(jù)在計(jì)算機(jī)中利用濾波反投影法進(jìn)行重建，獲得三維及斷層圖像。

4、醫(yī)用血管造影X射線機(jī)的性能研究

該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括電功率，加載因素及控制，2D成像性能，CBCT成像性能，機(jī)械裝置性能，軟件功能，網(wǎng)絡(luò)安全要求，液體冷卻系統(tǒng)，高壓電纜插頭、插座，外觀，攝像頭輔助定位性能，安全要求，輻射安全，腳踏開關(guān)，顯示系統(tǒng)，大容積CBC測(cè)量功能，電磁兼容，血管造影X射線機(jī)設(shè)備專用要求等。聯(lián)影醫(yī)療提交了基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

5、醫(yī)用血管造影X射線機(jī)的生物相容性研究

該產(chǎn)品與人體接觸方式為外部接觸，接觸部位為皮膚，接觸時(shí)間為短期接觸。聯(lián)影醫(yī)療依據(jù)GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

6、醫(yī)用血管造影X射線機(jī)的清潔和消毒研究

終端用戶在使用時(shí)，需要對(duì)產(chǎn)品部件表面進(jìn)行定期清洗和消毒。產(chǎn)品說明書對(duì)清洗和消毒方法進(jìn)行了必要的規(guī)定。

7、醫(yī)用血管造影X射線機(jī)的產(chǎn)品有效期和包裝

聯(lián)影醫(yī)療依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限指導(dǎo)原則》提供了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料，提供了關(guān)鍵部件的使用期限分析研究資料。通過可靠性影響分析，壽命測(cè)試等方式確定產(chǎn)品使用期限為10年。聯(lián)影醫(yī)療對(duì)產(chǎn)品的包裝方式進(jìn)行了規(guī)定，通過運(yùn)輸測(cè)試，振動(dòng)測(cè)試等，證實(shí)包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。

8、醫(yī)用血管造影X射線機(jī)的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全級(jí)別為嚴(yán)重，發(fā)布版本為R001，完整版本R001.0.1.8866。聯(lián)影醫(yī)療按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了自研軟件研究報(bào)告，包括軟件命名規(guī)則真實(shí)性聲明，并提交了外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告，以及軟件核心功能的研究資料，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。聯(lián)影醫(yī)療按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交了自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，并建立了網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

9、醫(yī)用血管造影X射線機(jī)符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求:

GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》

GB 9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》

GB9706.11-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》

GB 9706.12-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求3.并列標(biāo)準(zhǔn):診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》

GB 9706.14-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》

GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分;安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》

GB 9706.23-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分:介入操作X射線設(shè)備安全專用要求》

GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分:設(shè)備分類、要求和用戶指南》

YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)》

YY 0076-1992《金屬制件的鍍層分類、技術(shù)條件》