中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，奧地利美迪醫(yī)療電子儀器公司研發(fā)的“人工耳蝸植入體”獲批上市，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解下人工耳蝸植入體在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、人工耳蝸植入體的結(jié)構(gòu)及組成

人工耳蝸植入體由刺激器(參考電極、EAP參考電極)接收器(線圈、可拆卸磁鐵)、工作電極及手術(shù)附件(植入體模具、試探電極)構(gòu)成，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。

2、人工耳蝸植入體的適用范圍

適用于年齡在12個月及以上的雙耳重度和極重度感音神經(jīng)性耳聾患者的聽力重建。該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械。在規(guī)定的條件下，以及保證對患者和植入設(shè)備采取特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床3.0T場強的磁共振成像檢查。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。

3、人工耳蝸植入體的工作原理

人工耳蝸植入體接收來自體外聲音處理器的經(jīng)編碼的數(shù)字信息,解讀編碼,最終以電脈沖的形式發(fā)送到耳蝸內(nèi)的電極。聽覺神經(jīng)拾取電信號，發(fā)送到大腦聽覺中樞，大腦再將這些信號識別為聲音。

4、人工耳蝸植入體的產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品性能指標包括植入器件的物理特性、生物學(xué)要求、輸出信號的測量、阻抗測量精度、射頻傳輸頻率(植入體線圈共振頻率)、射頻傳輸?shù)淖畲缶嚯x、神經(jīng)反應(yīng)遙測功能、手術(shù)工具性能、有源植入式醫(yī)療器械通用要求、人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求等。

美迪醫(yī)療針對上述性能指標提交了產(chǎn)品性能研究資料，以及磁共振環(huán)境條件安全性的研究資料，磁共振環(huán)境條件安全研究按照ISO 10974:2018及ISO 14708-7: 2019相關(guān)要求提交了研究資料，包括射頻感應(yīng)致熱、梯度場感應(yīng)振動、移位、扭矩、非預(yù)期刺激、磁體弱化、圖像偽影、計算機仿真模型研究等。同時美迪醫(yī)療提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

5、人工耳蝸植入體的生物相容性研究

該產(chǎn)品中人工耳蝸植入體與組織持久接觸組，附件與組織短期接觸。美迪醫(yī)療按照GB/T16886.1 標準要求開展了生物相容。性評價，證實該產(chǎn)品生物相容性風險可接受。

6、人工耳蝸植入體的滅菌研究

產(chǎn)品為滅菌產(chǎn)品，人工耳蝸植入體采用環(huán)氧乙烷滅菌，附件采用輻照滅菌。美迪醫(yī)療提供了滅菌過程確認報告，證實產(chǎn)品無菌保證水平( SAL )滿足要求。環(huán)氧乙烷殘留量不大于10ug/g。

7、人工耳蝸植入體的有效期和包裝

美迪醫(yī)療提供了有效期研究資料,通過加速和實時老化試驗確定產(chǎn)品有效期。人工耳蝸植入體貨架有效期為2年，附件貨架有效期為3年。

該產(chǎn)品的預(yù)期使用期限10年，美迪醫(yī)療參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供了產(chǎn)品使用期限分析評價報告,通過關(guān)鍵組件的壽命測試分析等方法確認了產(chǎn)品的使用期限,并參考《人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供了關(guān)于疲勞、拉伸、密封、潮氣量，刺激器加速老化、整機故障率、高溫水浴試驗等方面的數(shù)據(jù)支持資料。美迪醫(yī)療提供了無菌初包裝的確認資料及運輸包裝研究資料，證實包裝完整性符合設(shè)計要求。

8、人工耳蝸植入體的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全級別C級,發(fā)布版本為1,完整版本1.0。美迪醫(yī)療按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了產(chǎn)品內(nèi)部集成電路的描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實性聲明，證實該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風險均可接受。提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風險可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

9、人工耳蝸植入體的有源設(shè)備安全性指標

該產(chǎn)品符合以下安全性標準：

GB 16174.1-2015 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求

YY 0989.7-2017手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸和聽覺腦干植入系統(tǒng)的專用要求

美迪醫(yī)療提交了相應(yīng)檢測報告，證實該產(chǎn)品符合上述標準要求。