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近日，深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機器人”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機器人在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機器人的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像系統(tǒng)、手術(shù)器械和附件組成，患者手術(shù)平臺具有四個機械臂，影像系統(tǒng)包括圖像處理機、監(jiān)視器和三維電子腹腔內(nèi)窺鏡，手術(shù)器械句括無源手術(shù)器械、高頻手術(shù)器械，附件包括高頻連接線和轉(zhuǎn)接板。

2、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機器人的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對于微創(chuàng)手術(shù)器械進行控制，用于成人泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作。

3、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機器人的工作原理

該產(chǎn)品用于泌尿外科腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)，在手術(shù)過程中，手術(shù)器械和內(nèi)窺鏡分別通過患者手術(shù)平臺器械通道進入體內(nèi)，在機械臂控制下到達手術(shù)區(qū)域。產(chǎn)品工作過程主要包括圖像信息流和運動控制流，圖像信息流中，圖像處理機將內(nèi)窺鏡獲得的手術(shù)區(qū)域的圖像信號進行運算處理，轉(zhuǎn)換成三維圖像信號輸出至醫(yī)生控制臺的立體顯示器，轉(zhuǎn)換成平面圖像信號輸出至圖像車上的監(jiān)視器。運動控制流中，位于醫(yī)生控制臺處的外科醫(yī)生根據(jù)手術(shù)區(qū)域的圖像，按照實際臨床需要，操作主控制器和腳踏開關(guān)模擬實際手術(shù)操作。主從控制系統(tǒng)將醫(yī)生的動作信號進行運算處理，控制手術(shù)器械模擬外科醫(yī)生的手部動作以及控制與有源手術(shù)器械連接的高頻發(fā)生器的能量激勵，最終實現(xiàn)精確控制手術(shù)操作的目的。

4、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機器人的性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標準，包括:GB9706.1.GB 9706.4、GB 9706.19、GB 9706.15、GB7247.1、YY0505、YY0709、GB/T 14710、GB/T 12642、YY/T0943、YY/T0644、YY/T 0672.2、YY0068、YY/T1057 等，同時結(jié)合臨床預期用途、同類產(chǎn)品情況和使用要求確定。

5、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機器人的生物相容性研究

生物相容性評價研究依據(jù)GB/T 16886.1-2011 對成品中與患者和操作者直接或間接接觸的部分進行了生物相容性評價。內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械短時接觸人體創(chuàng)傷組織，實施了生物學試驗(細胞毒、皮內(nèi)反應、致敏)，提交了境內(nèi)檢測機構(gòu)出具的生物學試驗報告。

6、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機器人的滅菌研究

三維電子腹腔內(nèi)窺鏡由使用者進行滅菌，采用環(huán)氧乙烷滅菌或過氧化氫低溫等離子滅菌;手術(shù)器械及其連接線由使用者進行滅菌，采用高壓蒸汽滅菌。由使用者滅菌的部分均提供了清洗可靠性研究資料、滅菌工藝確定的依據(jù)、滅菌耐受性的研究資料以及滅菌效果確認報告。

7、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機器人的產(chǎn)品有效期和包裝研究

對于手術(shù)器械及其連接線纜，通過滅菌耐受性進行了驗證，可重復使用10 次。對于三維電子腹腔內(nèi)窺鏡，通過滅菌耐受性進行了驗證，可重復使用100次。醫(yī)生控制臺、圖像處理機、患者手術(shù)平臺有效期5年，通過加速老化試驗驗證。對于產(chǎn)品包裝進行了模擬運輸測試。模擬運輸測試后，對包裝和整機進行了測試，結(jié)果符合驗收標準。

8、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機器人的動物研究

提交了動物試驗方案和報告，通過開展不同術(shù)式的動物試驗對產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性、交互性能進行了評價，動物試驗結(jié)果表明設備具有一定的穩(wěn)定性和可靠性，能夠滿足泌尿外科腹腔鏡手術(shù)的基本要求。

9、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機器人的軟件研究

軟件研究按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》提交了軟件描述文檔，軟件安全級別為C級，發(fā)布版本為V1。按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則》提交了網(wǎng)絡安全描述文檔。產(chǎn)品不與外網(wǎng)或局域網(wǎng)存在網(wǎng)絡連接，系統(tǒng)內(nèi)部通過多種內(nèi)部接口進行數(shù)據(jù)交互，圖像平臺通過USB、SDI 接口與外部存儲設備和影像顯示設備交換數(shù)據(jù)。提交了數(shù)據(jù)接口及用戶訪問控制研究資料。

10、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)機器人的有源設備安全性指標

符合GB9706.1-2007、GB 9706.4-2009、GB 9706.19-2000、GB9706.15-2008.GB 7247.1-2012、YY0505-2012、YY0709-2009標準要求。

11、其他

提供了系統(tǒng)精度、重復性和復現(xiàn)性研究資料，提供了末端振動的研究資料，提供了系統(tǒng)穩(wěn)定性和可靠性研究資料，提供了可用性測試研究。