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【醫(yī)械答疑】非吸收性外科縫線注冊檢驗應(yīng)如何選擇典型性型號？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-01-05 17:42

問：非吸收性外科縫線注冊檢驗應(yīng)如何選擇典型性型號？

 

答：根據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布的《非吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年第41號），非吸收性外科縫線產(chǎn)品在確定同一注冊單元內(nèi)檢驗典型性產(chǎn)品時，應(yīng)選擇能夠覆蓋注冊單元內(nèi)全部產(chǎn)品性能的產(chǎn)品，若一個型號不能覆蓋，除選擇典型型號進行全性能檢驗外，還應(yīng)選擇其他型號進行差異性檢驗。如：選擇最大、最小及中等尺寸的縫線規(guī)格進行物理性能的檢驗。檢驗的縫線尺寸之間的差異不得超過三個規(guī)格，如要對規(guī)格從7至7-0的所有尺寸縫線申請注冊，建議對7，4，1，2-0，5-0和7-0的縫線進行物理性能的檢驗。不同種類染料和涂層的縫線應(yīng)進行全性能檢驗。

 

來源：器械審評科