臺灣行政院衛(wèi)生著食品藥品管理局(Taiwan FoodandDrugAdministration，簡稱TFDA)，http://www.wiselinkchina.com/taiwan/負責(zé)監(jiān)管在臺灣上市的醫(yī)療器械，換言之，所有本土和境外醫(yī)療器械制造商希望在臺灣上市其醫(yī)療器械，必須獲得TFDA的注冊批準
為有效控管醫(yī)療器材之安全、效能及品質(zhì)，醫(yī)療器材管理法從醫(yī)療器材商、生產(chǎn)源頭控管、上市前把關(guān)、上市後監(jiān)督及產(chǎn)品通路及法規(guī)諮詢輔導(dǎo)，建立完善的醫(yī)療器材全生命週期（Total product life cycle）品質(zhì)管理政策。各項說明如下：
醫(yī)療器材定義:
依據(jù)醫(yī)療器材管理法第三條，本法所稱醫(yī)療器材，指儀器、器械、用具、物質(zhì)、軟體、體外診斷試劑及其相關(guān)物品，其設(shè)計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學(xué)以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：
診斷、治療、緩解或直接預(yù)防人類疾病。
調(diào)節(jié)或改善人體結(jié)構(gòu)及機能。
調(diào)節(jié)生育。
醫(yī)療器材分類分級：
另依據(jù)醫(yī)療器材分類分級管理辦法，醫(yī)療器材依功能、用途、使用方法及工作原理，視其應(yīng)用科分為16大類，並依風(fēng)險程度，分為以下三個等級：第一等級(低風(fēng)險性)、第二等級(中風(fēng)險性)及第三等級(高風(fēng)險性)。
分類類別類別名稱：
臨床化學(xué)及臨床毒理學(xué)
血液學(xué)、病理學(xué)及基因?qū)W
免疫學(xué)及微生物學(xué)
麻醉科學(xué)
心臟血管醫(yī)學(xué)科學(xué)
牙科學(xué)
耳鼻喉科學(xué)
胃腸病科學(xué)及泌尿科學(xué)
一般、整形外科手術(shù)及皮膚科學(xué)
一般醫(yī)院及個人使用裝置
神經(jīng)科學(xué)
婦產(chǎn)科學(xué)
眼科學(xué)
骨科學(xué)
物理醫(yī)學(xué)科學(xué)
放射學(xué)科學(xué)
若無法判定產(chǎn)品是否屬醫(yī)療器材，可向我們知匯wiselink提出醫(yī)療器材屬性管理查詢申請。
醫(yī)療器材登錄:
醫(yī)療器材上市後安全：醫(yī)療器材上市後管理，主要為確保市售醫(yī)療器材之品質(zhì)與安全，部分特定高風(fēng)險醫(yī)療器材須執(zhí)行安全監(jiān)視，醫(yī)事機構(gòu)並應(yīng)協(xié)助配合辦理。業(yè)者亦應(yīng)主動監(jiān)控上市後產(chǎn)品之風(fēng)險管理，進行必要矯正預(yù)防措施。
有關(guān)醫(yī)療器材定期安全監(jiān)視報告、醫(yī)療器材嚴重不良事件通報及主動通報醫(yī)療器材安全危害警訊等相關(guān)規(guī)定或繳交方式，可至醫(yī)療器材上市後安全專區(qū)查詢。
醫(yī)療器材商：
欲製造、販賣或供應(yīng)醫(yī)療器材者，應(yīng)先取得醫(yī)療器材商許可執(zhí)照。
醫(yī)療器材商包含醫(yī)療器材製造業(yè)者或販賣業(yè)者，其可執(zhí)行業(yè)務(wù)分述如下：
醫(yī)療器材製造業(yè)者：
一、從事醫(yī)療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。
二、從事醫(yī)療器材設(shè)計，並以其名義於市場流通。
醫(yī)療器材販賣業(yè)者：
經(jīng)營醫(yī)療器材之批發(fā)、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業(yè)者。醫(yī)療器材製造業(yè)者或販賣業(yè)者，應(yīng)向所在地衛(wèi)生局辦理登記，詳細規(guī)定請參考醫(yī)療器材商及其技術(shù)人員管理專區(qū)。
醫(yī)療器材流向管理：依醫(yī)療器材來源流向資料建立及管理辦法，經(jīng)中央主管機關(guān)公告一定風(fēng)險等級之醫(yī)療器材，醫(yī)療器材商及醫(yī)事機構(gòu)應(yīng)建立與保存產(chǎn)品直接供應(yīng)來源及流向之資料；另經(jīng)中央主管機關(guān)公告之品項，前項建立及保存之資料應(yīng)向中央主管機關(guān)申報。前述「應(yīng)建立與保存來源及流向資料之醫(yī)療器材」及「應(yīng)申報來源及流向資料之醫(yī)療器材品項」，其品項範圍、資料建立與保存方式、保存年限、申報內(nèi)容、方式及其他應(yīng)遵行事項之辦法，請至醫(yī)療器材來源流向暨單一識別系統(tǒng)(UDI)專區(qū)查詢。
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