2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矯治器（日間-夜間裝置）獲得了FDA 510（k）許可。該公司曾在兩年前向FDA提交了510（k）申請，最初遭到了FDA的拒絕。
公司DNA矯治器獲得FDA許可
2023年1月4日，Vivos Therapeutics公司宣布，Vivos的DNA口腔矯治器（日間-夜間裝置）最終獲得了期待已久的510（k）許可。該公司兩年前為用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停的口腔矯正器提交了FDA 510（k）申請，如今公司終于獲得510（k）許可。該申請最初曾遭到了FDA的拒絕。
Vivos最初于2020年提交了DNA矯治器510（k）許可的申請，該申請在第二年被駁回。該公司的另一款設(shè)備改良型下頜骨復(fù)位夜間裝置（mmRNA）同時獲得了FDA的批準(zhǔn)，用于治療輕度至中度的睡眠呼吸暫停和其他睡眠障礙性疾病。
在2020年FDA提出申請后，Vivos在提交給美國證券交易委員會的文件中指出，提交的申請可能會被拒絕，但也暗示到，沒有獲批也不會阻止DNA矯治器用于治療中度睡眠呼吸暫停（OSA）。
FDA將該技術(shù)歸類為用于治療輕度至中度睡眠呼吸暫停（OSA）的二類設(shè)備。DNA矯治器已在FDA注冊為腭部擴(kuò)張的一類設(shè)備，由經(jīng)過Vivos培訓(xùn)的臨床醫(yī)生使用。該類別代表風(fēng)險最低的醫(yī)療設(shè)備，通常在上市前不需要正式批準(zhǔn)。
Vivos 首席執(zhí)行官Kirk Huntsman說：“FDA首次正式承認(rèn)了公司的DNA矯治器（不含下頜前移）的專有核心技術(shù)，能夠有效治療成人輕度至中度OSA。我們相信，DNA療法可以改變許多OSA患者的生活，并期待市場逐漸接受公司對OSA的治療方法。”
DNA矯治器提供OSA有效療法
睡眠呼吸暫停（OSA）是一種嚴(yán)重的慢性疾病，也是一種有潛在致死性的睡眠呼吸疾病。由于呼吸暫停引起反復(fù)發(fā)作的夜間低氧和高碳酸血癥，可導(dǎo)致高血壓，冠心病，糖尿病和腦血管疾病等并發(fā)癥及交通事故，甚至出現(xiàn)夜間猝死。
目前治療OSA的解決方案主要包括持續(xù)氣道正壓（CPAP）、下頜前移器（MAD）和手術(shù)干預(yù)。Vivos的非手術(shù)療法為笨重且需求量大的CPAP機(jī)、可能導(dǎo)致疼痛或不適的下頜前移器和高價的手術(shù)干預(yù)提供了一種替代方案。
DNA矯治器類似于保持器，需要每天長時間佩戴。在佩戴的10-12小時里，DNA口腔矯治器逐漸擴(kuò)大上顎，Vivos稱這種方法可以改善氣流，讓患者的舌頭和喉嚨里的其他組織停留在適當(dāng)?shù)奈恢茫摦a(chǎn)品采用打開氣道而非堵塞氣道的方式，讓患者從口呼吸轉(zhuǎn)為鼻呼吸。
據(jù)稱，公司提交給FDA的研究結(jié)果顯示：
28%的患者的OSA得到解決
63%的患者通過AHI分類的程度提升得到改善（即重度至中度、中度至輕度或輕度至無OSA）
86%的患者氣道尺寸得到改善
97%的患者增加了腭的寬度，這使得舌頭可以在適當(dāng)?shù)奈恢眯菹?，從而避免了潛在的氣道阻?/span>
在一項關(guān)于患者對該產(chǎn)品滿意度的研究中，97%的患者達(dá)到了預(yù)期的結(jié)果，而98%的患者非常滿意或非常滿意，并可能向朋友推薦治療。
重要的是，這種治療的效果通常是持久的，可能會導(dǎo)致患者獲得永久的改善效果。與OSA的其他非手術(shù)治療方式，如CPAP或MAD治療期間必須進(jìn)行AHI測量不同的是，Vivos DNA無需全程使用AHI設(shè)備，患者只需每晚使用，便可以保持療效。
DNA矯治器已經(jīng)在市場上銷售了幾年，可用于成人和兒童的正畸治療，如下頜擴(kuò)張和牙齒定位。此次DNA的510（k）許可是Vivos獲得的第三份FDA許可證，也是明確承認(rèn)Vivos專有核心技術(shù)的第一份許可證。
此前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Vivos的mRNA（下頜復(fù)位夜間器械）和mmRNA（改良下頜夜間器械），這兩種器械均為FDA II類器械，用于治療成人輕中度OSA和/或打鼾。然而，之前的FDA許可是基于這些設(shè)備的下頜前移功能集，盡管這些設(shè)備中也包含了Vivos的核心技術(shù)。Vivos相信其專利設(shè)備和相關(guān)專利協(xié)議比現(xiàn)有OSA治療具有顯著優(yōu)勢。
關(guān)于Vivos Therapeutics
Vivos Therapeutics Inc是一家醫(yī)療技術(shù)公司，專注于為患有輕度至中度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的成年患者開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新診斷和治療模式專，為睡眠呼吸障礙（SDB）患者提供非手術(shù)、非侵入性、非藥物和低成本的解決方案，包括輕度至中度阻塞性睡眠呼吸障礙（OSA）。該公司提供睡眠呼吸障礙的治療，包括因上顎和下顎發(fā)育不全而導(dǎo)致的輕度至中度阻塞性睡眠呼吸障礙。
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