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本文適用于電力驅(qū)動(dòng)式的根管預(yù)備機(jī)。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)，分類(lèi)編碼為17-03-09（口腔科器械-口腔治療設(shè)備-根管治療設(shè)備）。

 

一、根管預(yù)備機(jī)工作原理與結(jié)構(gòu)組成

 

1.根管預(yù)備機(jī)是一種提供根管預(yù)備用器械所需的驅(qū)動(dòng)力，用于根管治療中，根管預(yù)備階段根管成形和清理的設(shè)備。工作原理示意圖見(jiàn)圖1。

圖1工作原理示意圖

 

2.根管預(yù)備機(jī)通常由主機(jī)、馬達(dá)、手機(jī)（如適用）、電源（如適用）、腳踏開(kāi)關(guān)（如適用）和附件（如適用）組成。具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。

2.1按供電方式不同，根管預(yù)備機(jī)的結(jié)構(gòu)組成通常有3種情況，示例如下：

2.1.1由網(wǎng)電源直接為主機(jī)供電。

由主機(jī)、馬達(dá)和馬達(dá)線纜、手機(jī)、腳踏開(kāi)關(guān)組成，如圖2。

圖2

2.1.2由內(nèi)部電源為主機(jī)供電。

由主機(jī)（包括馬達(dá)）、電池、充電器、手機(jī)組成，如圖3。

圖3

 

2.1.3由牙科綜合治療臺(tái)給馬達(dá)供電。

由手機(jī)和馬達(dá)組成，如圖4。

圖4

2.2按控制方式不同，根管預(yù)備機(jī)的結(jié)構(gòu)組成通常有4種情況，示例如下：

2.2.1通過(guò)主機(jī)控制根管預(yù)備機(jī)的功能。

由主機(jī)、馬達(dá)和馬達(dá)線纜、手機(jī)、腳踏開(kāi)關(guān)組成，如圖2。

2.2.2通過(guò)主機(jī)（包括馬達(dá)）上的控制按鍵直接控制根管預(yù)備機(jī)的轉(zhuǎn)速。

由主機(jī)（包括馬達(dá)）、手機(jī)、電池、充電器組成，如圖3。

2.2.3通過(guò)牙科綜合治療臺(tái)控制根管預(yù)備機(jī)的轉(zhuǎn)速和扭矩等。

由手機(jī)和馬達(dá)組成，如圖4。

2.2.4通過(guò)安裝在移動(dòng)計(jì)算終端上的控制軟件控制根管預(yù)備機(jī)的功能。

由手機(jī)、馬達(dá)、控制軟件（如安裝在平板電腦上）組成，如圖5。

 

   

圖5

二、根管預(yù)備機(jī)性能研究實(shí)驗(yàn)要求

 

應(yīng)當(dāng)開(kāi)展產(chǎn)品性能研究以及明確產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定，明確所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

應(yīng)確定產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)，性能指標(biāo)參照YY/T1602《牙科學(xué)根管預(yù)備機(jī)》中相應(yīng)條款制定。

1.軟件研究

1.1軟件

參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》撰寫(xiě)軟件描述文檔。通常根管預(yù)備機(jī)的軟件安全性級(jí)別為B級(jí)。

1.2網(wǎng)絡(luò)安全

若產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以實(shí)現(xiàn)電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制功能，或采用存儲(chǔ)媒介（如光盤(pán)、U盤(pán)等）進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換，參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求撰寫(xiě)網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

1.3其他

若采用無(wú)創(chuàng)“移動(dòng)計(jì)算終端”實(shí)現(xiàn)根管預(yù)備機(jī)的功能，參照《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開(kāi)展相應(yīng)研究。

2.生物學(xué)特性研究

生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)當(dāng)包括：明確生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；明確產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)；若實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)應(yīng)明確理由并論證。

如：根管預(yù)備機(jī)的產(chǎn)品組成中若含有手機(jī)，應(yīng)考慮臨床使用中手機(jī)機(jī)頭部分在口內(nèi)操作，會(huì)與口腔內(nèi)生理組織接觸，因此應(yīng)評(píng)價(jià)手機(jī)機(jī)頭部分的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)明確機(jī)頭部分的材料，以及在使用過(guò)程中與口腔黏膜組織接觸的性質(zhì)和時(shí)間，參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》要求對(duì)手機(jī)機(jī)頭部分進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

3.清潔、消毒、滅菌研究

根據(jù)產(chǎn)品組成各部分的使用方式確定消毒或滅菌方式。應(yīng)當(dāng)明確滅菌/消毒工藝（方法和參數(shù)）。對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)開(kāi)展相關(guān)滅菌方法耐受性的研究。

手機(jī)的滅菌要求至少應(yīng)符合YY 1045.2《牙科手機(jī)第2部分直手機(jī)和彎手機(jī)》的要求，馬達(dá)的滅菌要求至少應(yīng)符合YY 0836《牙科手機(jī)牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)》的要求。

4.穩(wěn)定性研究

應(yīng)明確產(chǎn)品的使用期限，參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求開(kāi)展產(chǎn)品使用期限的驗(yàn)證。對(duì)于可更換/有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械（如手機(jī)、馬達(dá)等），應(yīng)單獨(dú)分析或開(kāi)展使用次數(shù)（如適用）驗(yàn)證。

應(yīng)開(kāi)展在使用期限內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的驗(yàn)證。

5.其他研究

不含有牙根尖定位功能的根管預(yù)備機(jī)屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。

 

三、根管預(yù)備機(jī)主要風(fēng)險(xiǎn)

 

產(chǎn)品主要危險(xiǎn)因素，可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系詳見(jiàn)表1、表2。

 

 

表1  產(chǎn)品主要危險(xiǎn)因素示例

通用類(lèi)別	初始事件和環(huán)境示例
不完整的要求	設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)規(guī)范：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護(hù)設(shè)計(jì)缺陷，電氣絕緣強(qiáng)度低，導(dǎo)致對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能對(duì)使用者或患者造成電擊危害；工作時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，與人體接觸的部分溫度過(guò)高，手機(jī)散熱不良或失效，可能引起操作者和/或患者燙傷；馬達(dá)、手機(jī)和主機(jī)間連接不牢固；進(jìn)液防護(hù)能力不足，造成電氣危害；運(yùn)動(dòng)零件防脫、防裂功能失效，機(jī)械傷害自停防護(hù)功能缺失或防護(hù)功能失效，造成機(jī)械危害；腳踏開(kāi)關(guān)產(chǎn)生誤動(dòng)作；主機(jī)件固定不緊固造成調(diào)節(jié)失誤；工作時(shí)噪聲過(guò)大干擾醫(yī)護(hù)人員的正常工作；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備基本性能降低或干擾其他設(shè)備的正常工作。
	運(yùn)行參數(shù)不恰當(dāng)規(guī)范：轉(zhuǎn)速、扭矩等運(yùn)行不穩(wěn)定或與設(shè)定值不一致。
	性能要求不恰當(dāng)規(guī)范：性能參數(shù)與實(shí)際使用情況不匹配，導(dǎo)致機(jī)械損傷。
	服務(wù)中的要求不恰當(dāng)規(guī)范：使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)根管預(yù)備機(jī)的維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說(shuō)明，如手機(jī)的注油保養(yǎng)，導(dǎo)致根管預(yù)備機(jī)不能正常使用。
	壽命的結(jié)束：超出使用期限，根管預(yù)備機(jī)/附件的穩(wěn)定性等性能指標(biāo)可能會(huì)降低，使用時(shí)導(dǎo)致根管預(yù)備機(jī)/附件的安全性能出現(xiàn)隱患。
制造過(guò)程	制造過(guò)程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致根管預(yù)備機(jī)性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
	制造過(guò)程的控制不充分：生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格
	供方的控制不充分：外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)。
運(yùn)輸和貯藏	不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程中損壞；等等。
	不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：未按根管預(yù)備機(jī)規(guī)定的儲(chǔ)存環(huán)境（溫度、濕度、大氣壓力）儲(chǔ)存設(shè)備，導(dǎo)致根管預(yù)備機(jī)不能正常工作。
環(huán)境因素	物理學(xué)的（如熱、壓力、時(shí)間）：過(guò)熱/冷環(huán)境可能導(dǎo)致根管預(yù)備機(jī)不能正常工作。
	化學(xué)的（如腐蝕、降解、污染）：強(qiáng)酸強(qiáng)堿清洗、消毒和滅菌溶液導(dǎo)致根管預(yù)備機(jī)損害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因?yàn)殡姎膺B接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸。
	電磁場(chǎng)（如對(duì)電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；A類(lèi)設(shè)備在B 類(lèi)設(shè)備的環(huán)境中使用會(huì)對(duì)公共電網(wǎng)產(chǎn)生影響，干擾公共電網(wǎng)中其他用電設(shè)備的正常運(yùn)行。
	不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致根管預(yù)備機(jī)/附件不能正常工作或損壞。
清潔、消毒和滅菌	未對(duì)清洗、消毒、滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范：使用說(shuō)明書(shū)中推薦的對(duì)直接或可能接觸患者部件，如手機(jī)或相關(guān)部件的清洗、消毒、滅菌方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對(duì)相關(guān)部件進(jìn)行有效清洗、消毒、滅菌。
	消毒、滅菌執(zhí)行不恰當(dāng)：使用者未按要求對(duì)根管預(yù)備機(jī)或相關(guān)部件進(jìn)行防護(hù)或消毒和/或滅菌，導(dǎo)致交叉感染。
處置和廢棄	沒(méi)提供信息或提供信息不充分：未在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)根管預(yù)備機(jī)的處置和廢棄方法進(jìn)行說(shuō)明，或信息不充分；未對(duì)設(shè)備的廢棄處置進(jìn)行提示性說(shuō)明。
材料	生物相容性：與人體接觸的手機(jī)部分選擇不當(dāng)可致過(guò)敏等反應(yīng)。
人為因素	設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤。
	易混淆的或缺少使用說(shuō)明書(shū)：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說(shuō)明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和儲(chǔ)存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如自停保護(hù)功能、變壓器過(guò)載、斷開(kāi)保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足；使用不適當(dāng)?shù)母茴A(yù)備機(jī)；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說(shuō)明過(guò)于復(fù)雜，不易懂；未說(shuō)明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件。
	設(shè)置、測(cè)量或其他信息的顯示不明確或不清晰：設(shè)置或測(cè)量參數(shù)未標(biāo)示單位。
	錯(cuò)誤顯示結(jié)果：測(cè)量結(jié)果顯示錯(cuò)誤。
	控制與操作不對(duì)應(yīng)，顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對(duì)應(yīng)：根管預(yù)備機(jī)顯示的轉(zhuǎn)速范圍、扭矩范圍與實(shí)際的轉(zhuǎn)速范圍、扭矩范圍不一致。
	與已有的器械比較，樣式或布局有爭(zhēng)議：顯示參數(shù)與多數(shù)同類(lèi)設(shè)備通用的顯示參數(shù)布局不相同，可用性差，可能引起參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤。
	由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備。
	與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性：未按使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定使用指定類(lèi)型和型號(hào)的根管預(yù)備機(jī)，致設(shè)備損壞或人員傷亡。
失效模式	由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致根管預(yù)備機(jī)功能退化：手機(jī)由于反復(fù)消毒和滅菌、使用磨損等原因造成功能退化。

表2  部分危險(xiǎn)（源）、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境

和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

危險(xiǎn)（源）	可預(yù)見(jiàn)的事件序列	危害處境	損  害
電磁能（電磁干擾）	（1）可能共同使用的設(shè)備（超聲潔牙機(jī)、根尖定位儀、光固化機(jī)等）對(duì)根管預(yù)備機(jī)的電磁干擾，靜電放電對(duì)根管預(yù)備機(jī)產(chǎn)生干擾等； （2）根管預(yù)備機(jī)產(chǎn)生的電磁干擾對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等。	（1）設(shè)備活動(dòng)部件意外運(yùn)動(dòng)；設(shè)置參數(shù)自行改變； （2）其他同時(shí)使用的設(shè)備無(wú)法正常工作。	設(shè)備無(wú)法正常工作或無(wú)法啟動(dòng)。
漏電流	（1）出廠產(chǎn)品質(zhì)量控制不嚴(yán)，過(guò)充、過(guò)流和過(guò)壓保護(hù)設(shè)計(jì)不合格； （2）可觸及外殼、應(yīng)用部分與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，漏電流超出允許值。	應(yīng)用部分、外殼漏電流超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)要求。	漏電流超出允許值，患者感覺(jué)不舒服，嚴(yán)重時(shí)受到電擊損傷；
機(jī)械力傷害	（1）運(yùn)動(dòng)部件防脫、防裂功能失效； （2）機(jī)械傷害自停防護(hù)功能缺失或防護(hù)功能失效。 （3）運(yùn)動(dòng)部件（底座解鎖腳踏開(kāi)關(guān)位置不合理）	應(yīng)用部分不受控運(yùn)動(dòng)。	患者受到機(jī)械損傷。
功能的喪失或損壞（手機(jī)、根管預(yù)備器械）	（1）運(yùn)動(dòng)部件長(zhǎng)期使用的磨損； （2）制造時(shí)不合格。	防脫、防裂功能失效，根管預(yù)備器械飛脫或斷裂。	患者受到機(jī)械損傷。
操作（腳踏開(kāi)關(guān)、主機(jī)誤操作）	（1）未放置在指定位置； （2）誤接觸腳踏開(kāi)關(guān)或主機(jī)功能鍵。	設(shè)備意外啟動(dòng)。	設(shè)備非預(yù)期啟動(dòng)，患者受到傷害。
不完整的使用說(shuō)明書(shū)（附件安裝）	（1）使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)部件/配件使用作出詳細(xì)說(shuō)明； （2）使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)部件安裝作出說(shuō)明； （3）使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)部件承載能力作出說(shuō)明； （4）錯(cuò)誤的部件安裝說(shuō)明。	部件安裝不正確，部件松動(dòng)，不能正確實(shí)現(xiàn)預(yù)期的功能、運(yùn)動(dòng)部件斷裂。	延誤治療，運(yùn)動(dòng)部件斷裂使患者受到傷害。
細(xì)菌感染	（1）手機(jī)或相關(guān)可重復(fù)處理使用部件清洗、消毒、滅菌方法不當(dāng)，有殘留細(xì)菌； （2）使用者未按要求對(duì)手機(jī)或相關(guān)可重復(fù)處理使用部件執(zhí)行清洗、消毒、滅菌，有殘留細(xì)菌。	患者間有害細(xì)菌交叉感染。	器官受損、病情加重、死亡。