1. 與免臨床目錄描述不一致，還可以免臨床嗎？來源： 中國器審
免臨床目錄中的產(chǎn)品如白介素檢測試劑，目錄用途描述為“用于檢測人體樣本中的白介素，主要用于監(jiān)測機(jī)體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)等。”，白介素種類較多，其中產(chǎn)品聲稱符合上述用途的各種白介素檢測項目均可作為免臨床產(chǎn)品進(jìn)行申報，若產(chǎn)品有新的預(yù)期用途，如用于特定病原體感染的輔助診斷等用途則不屬于免臨床產(chǎn)品。血?dú)鈾z測試劑目錄用途描述為“與血?dú)夥治鱿到y(tǒng)配套使用，用于測定人體樣本中的pH值、二氧化碳分壓（pCO2）、氧分壓（pO2）、紅血細(xì)胞比容、鈉、鉀和鈣離子濃度等電解質(zhì)分析。臨床上主要用于監(jiān)測酸堿平衡失調(diào)、缺氧及二氧化碳潴留等。”，申報產(chǎn)品檢測項目除以上描述的內(nèi)容，如還包括氯離子、氧合血紅蛋白、血氧飽和度等一些常規(guī)血?dú)鈾z測項目亦可作為免臨床產(chǎn)品進(jìn)行申報。
2. 體外診斷試劑臨床試驗中對樣本使用的抗凝劑有何要求？來源： 中國器審
體外診斷試劑的檢測樣本涉及不同抗凝劑時，應(yīng)在臨床前研究階段對不同抗凝劑進(jìn)行研究，驗證抗凝劑的適用性及其對檢測的影響。一般情況下，如經(jīng)前期研究認(rèn)為說明書聲稱可用的抗凝劑對樣本檢測不存在差異性影響，則臨床試驗過程中無需分組納入使用不同抗凝劑的樣本，所有適用的抗凝劑均可在臨床試驗樣本中使用；特殊情形下當(dāng)不同抗凝劑對檢測結(jié)果有顯著影響，導(dǎo)致臨床檢測結(jié)果的判定有不同參考值等情形，則臨床試驗中應(yīng)分別進(jìn)行樣本收集和研究。臨床試驗方案和報告中應(yīng)明確說明樣本類型及樣本使用的抗凝劑。
3. 體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關(guān)注點(diǎn)有哪些？來源：中國器審公眾號
體外診斷試劑臨床試驗設(shè)計和執(zhí)行過程中，應(yīng)特別關(guān)注臨床試驗過程中的操作細(xì)節(jié)與相關(guān)產(chǎn)品說明書的一致性，其中涉及的說明書包括試驗用體外診斷試劑說明書、對比試劑說明書以及復(fù)核試劑說明書。
無論是試驗用體外診斷試劑還是對比試劑、復(fù)核試劑，臨床試驗中應(yīng)特別關(guān)注的說明書內(nèi)容包括預(yù)期用途、適用樣本類型、樣本抗凝劑、樣本保存及處理要求、樣本處理用配套試劑（如核酸提取試劑）及其他配套試劑、適用機(jī)型、試驗方法、結(jié)果判讀標(biāo)準(zhǔn)、局限性等。臨床試驗設(shè)計過程中應(yīng)根據(jù)相關(guān)說明書規(guī)定，制定詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保臨床試驗執(zhí)行過程中對比試劑、復(fù)核試劑的檢測嚴(yán)格按照說明書要求操作，試驗用體外診斷試劑的臨床試驗檢測過程及結(jié)果支持?jǐn)M申報產(chǎn)品說明書的聲稱內(nèi)容。
4. 新研制試劑的配套專用儀器尚未取得注冊證，是否可以申請試劑注冊？來源：中國器審公眾號
對于新研制體外診斷試劑及其配套專用儀器，由于分屬不同的法規(guī)管理，因此需分別提交注冊申請。但試劑及其專用儀器檢測性能的驗證和確認(rèn)是密不可分的整體驗證過程，因此，在試劑和儀器均已定型的情況下，并不限定試劑和其配套專用儀器的上市順序。但試劑注冊申請時，應(yīng)能夠確保配套儀器及檢測系統(tǒng)定型，如使用非本企業(yè)生產(chǎn)的儀器，則所使用配套儀器應(yīng)已作為醫(yī)療器械在中國境內(nèi)上市，并能夠?qū)ζ湓谂涮變x器上的性能進(jìn)行全面驗證和確認(rèn)。
5. 新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后，企業(yè)在注冊申報時是否可以提交自檢報告？
可以提交，但根據(jù)國家藥監(jiān)局2021年10月22日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，“注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗設(shè)備設(shè)施。”若企業(yè)提交自檢報告，須通過藥監(jiān)部門組織的注冊質(zhì)量管理體系核查，確認(rèn)其自檢能力符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求，自檢報告方可有效。
6. 在注冊證的有效期內(nèi)，產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有更新，是否必須先進(jìn)行變更注冊再進(jìn)行延續(xù)注冊？
根據(jù)國家藥監(jiān)局2021年9月30日發(fā)布的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號）》，“如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊（備案）文件及其附件的復(fù)印件。”若僅僅標(biāo)準(zhǔn)編號和/或年代號發(fā)生變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容未發(fā)生實質(zhì)變化，則不需要進(jìn)行變更注冊。若強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新引起產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)等實質(zhì)改變，應(yīng)先完成變更注冊再進(jìn)行延續(xù)注冊。
7. 若有源醫(yī)療器械包含兩種不同種類的產(chǎn)品模塊，產(chǎn)品類別和分類編碼如何確定？來源：《醫(yī)療器械注冊共性問題百問百答》
有源組合類產(chǎn)品若包含兩個獨(dú)立的功能模塊，產(chǎn)品類別應(yīng)按二者管理類別較高的判定，對于分類編碼，如該產(chǎn)品已有分類界定，則應(yīng)以分類界定文件為準(zhǔn)。如無界定，申報人可自行判定產(chǎn)品以哪個模塊為主，按照主模塊填寫分類編碼。
8. 微波消融針按第二類醫(yī)療器械申報還是第三類醫(yī)療器械申報？
根據(jù)國家藥監(jiān)局2021年12月13日發(fā)布的《微波消融設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》（2021年第93號），“當(dāng)微波消融針單獨(dú)注冊時，應(yīng)參照微波消融主機(jī)按照第三類醫(yī)療器械管理。”
9. 非滅菌提供的急救包產(chǎn)品效期及包裝研究相關(guān)資料如何提供？
（1）.急救包可不規(guī)定有效期，有效期驗證以包內(nèi)配件為單位，提供自制配件效期驗證報告，并在說明書中明確“以各配件的有效期為準(zhǔn)，包內(nèi)所有配件均應(yīng)在有效期內(nèi)使用”。
（2）.急救包內(nèi)外購配件可保留原廠標(biāo)簽并附急救包生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)簽以便追溯，該類配件無需進(jìn)行初包裝驗證，但應(yīng)對包內(nèi)自制配件初包裝和急救包外包裝進(jìn)行驗證。
10. 對于需要連續(xù)使用的二類創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品生物相容性評價中接觸時間應(yīng)該按照單片使用時間還是累計使用時間評價？
對于需要連續(xù)使用的二類創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品，其生物相容性評價中接觸時間應(yīng)該按照累計使用時間進(jìn)行評價。
11. 申請二類醫(yī)療器械產(chǎn)品擬上市注冊，提交補(bǔ)正資料后，什么時候能上報行政審批？
審評中心在收到補(bǔ)正資料后60個工作日內(nèi)完成補(bǔ)正資料的審評，如已收到審核查驗中心出具的體系考核結(jié)果通知單，完成審評后上報行政審批；如未收到上述體系考核結(jié)果通知單，完成審評后需待收到體系核查結(jié)果后上報行政審批。
12. 含酒精棉球等消毒劑類醫(yī)療器械的無菌包類產(chǎn)品，如何確定包類產(chǎn)品有效期？
一、可以采用實時老化的方式確定其有效期；
二、可以采用加速老化的方式確定其有效期。當(dāng)采用加速老化方式確定有效期時，除酒精棉球等消毒劑類醫(yī)療器械外，包類其他組件可參考YY/T 0681.1-2018《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》開展加速老化試驗；而酒精棉球等消毒劑類醫(yī)療器械則應(yīng)參考《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》第二部分：消毒產(chǎn)品檢驗技術(shù)規(guī)范中條款2.2.3開展加速老化試驗，且該方法僅適用于有效期為兩年內(nèi)的加速老化試驗，若有效期超過兩年，則應(yīng)開展實時老化試驗。
13. 體外診斷試劑臨床試驗通常有哪些評價指標(biāo)？
定性檢測的體外診斷試劑臨床試驗評價指標(biāo)通常包括診斷準(zhǔn)確性（靈敏度、特異度、預(yù)測值、似然比、ROC曲線下面積等）或檢測一致性（陽性/陰性符合率、總符合率、Kappa值等）。
半定量檢測的體外診斷試劑臨床試驗評價指標(biāo)通常包括：各等級符合率、陰/陽性符合率及Kappa值等。
定量檢測的體外診斷試劑臨床試驗評價指標(biāo)通常包括回歸分析的回歸系數(shù)、截距、相關(guān)系數(shù)和決定系數(shù)等。
14. 如果在定性檢測試劑臨床試驗中，出現(xiàn)試驗體外診斷試劑與對比方法檢測結(jié)果不一致，應(yīng)該如何處理？
在定性檢測試劑臨床試驗中，如有試驗體外診斷試劑與對比方法檢測結(jié)果不一致的情況，應(yīng)對不一致結(jié)果進(jìn)行綜合分析，說明是否影響對產(chǎn)品臨床性能的判定；對檢測結(jié)果不一致的樣本可采用臨床參考標(biāo)準(zhǔn)或其他恰當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行分析，但該分析結(jié)果不應(yīng)納入原有統(tǒng)計分析。
15. 自測用的體外診斷試劑，在臨床試驗中，除了評價該試劑的臨床性能以外，還需要進(jìn)行哪些評價？
預(yù)期供消費(fèi)者個人自行使用的體外診斷試劑，臨床試驗中，除需評價試驗體外診斷試劑臨床性能以外，還需評價無醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對產(chǎn)品說明書的認(rèn)知能力，并證明無醫(yī)學(xué)背景消費(fèi)者與專業(yè)檢驗人員檢測結(jié)果的一致性。
16. 免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑在進(jìn)行臨床評價時，對比試劑的選擇有哪些要求？
對比試劑需滿足以下條件：
（1）境內(nèi)已經(jīng)取得上市許可；
（2）與待評價試劑具有相同的預(yù)期用途；
（3）對于定量試劑，對比試劑與待評價試劑的檢測結(jié)果應(yīng)具有相同的計量單位或二者之間的計量單位可相互轉(zhuǎn)化；
（4）優(yōu)先選擇與待評價試劑檢測結(jié)果偏差較小的試劑，不建議選擇性能劣于待評價試劑的作為對比試劑。
17. 免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑在進(jìn)行臨床評價時，可以選擇哪些比對方法？
對免于臨床試驗的體外診斷試劑，申請人可將待評價試劑與境內(nèi)已上市產(chǎn)品進(jìn)行比對，證明待評價試劑與已上市產(chǎn)品實質(zhì)等同，或與參考測量程序/診斷準(zhǔn)確度標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果具有良好的一致性。
18. 免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑定量產(chǎn)品在進(jìn)行臨床評價時，使用本有哪些要求？
應(yīng)選擇濃度覆蓋線性/測量區(qū)間的預(yù)期適用人群樣本和干擾樣本進(jìn)行研究。研究應(yīng)納入一定數(shù)量樣本，一般不少于100例，并注意醫(yī)學(xué)決定水平和測量區(qū)間內(nèi)的各個濃度水平均應(yīng)包含一定數(shù)量的樣本。
如果待評價試劑與比對方法對不同人群亞組表現(xiàn)出不同的性能，則應(yīng)對不同的人群亞組進(jìn)行分層統(tǒng)計，每個人群應(yīng)分別納入至少100例樣本。
如果待評價試劑對不同的人群具有不同的參考區(qū)間，則應(yīng)對不同的人群進(jìn)行分層統(tǒng)計，每個人群應(yīng)分別納入至少100例樣本。注意：此處不包含已知的生理變化（如女性生理周期、性別、年齡等），產(chǎn)生的不同參考區(qū)間的情形。
19. 微波消融針不在《醫(yī)療器械分類目錄》中，是否能作為二類醫(yī)療器械申報注冊？
微波消融針系與微波消融儀配套使用，《醫(yī)療器械分類目錄》中無微波消融針，單獨(dú)注冊時，自《微波消融設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》發(fā)布之日起按第三類醫(yī)療器械管理。
20. 定向透藥治療儀體表電極不在《醫(yī)療器械分類目錄》中，是否能作為二類醫(yī)療器械申報注冊？
定向透藥治療儀體表電極系與藥物導(dǎo)入設(shè)備配套使用，《醫(yī)療器械分類目錄》中無定向透藥治療儀體表電極，自標(biāo)管中心的《2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》文件發(fā)布之日起該產(chǎn)品不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理，申請人可以將電極配合主機(jī)一同申報注冊。
21. 延續(xù)時技術(shù)要求基本信息部分（非性能指標(biāo)條款）明確的材質(zhì)引用的標(biāo)準(zhǔn)升標(biāo)，是否需要按照新版標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)檢，提交檢驗報告？
若該部件為外購件，應(yīng)提供與供應(yīng)商的購銷合同以及供應(yīng)商提供的證明該部件材質(zhì)符合新版標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告或其他證明文件，若該部件為自制件，申請人應(yīng)提供證明該部件材質(zhì)符合新版標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗報告。
22. 延續(xù)時產(chǎn)品需不需要執(zhí)行特定產(chǎn)品的指導(dǎo)原則？需不需要執(zhí)行通用的指導(dǎo)原則？
延續(xù)時產(chǎn)品不需要執(zhí)行特定產(chǎn)品的指導(dǎo)原則，但需要執(zhí)行部分通用的指導(dǎo)原則，如《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等。
23. 《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）發(fā)布后，獨(dú)立軟件產(chǎn)品是否需要在型號規(guī)格中體現(xiàn)軟件發(fā)布版本？
獨(dú)立軟件首次注冊時應(yīng)在型號規(guī)格中注明軟件發(fā)布版本，無需體現(xiàn)版本英文縮寫V，如：KylinRay（1.0），其中KylinRay為軟件型號規(guī)格，1.0為軟件發(fā)布版本。
24. 《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》已經(jīng)發(fā)布，其中有關(guān)于附錄內(nèi)容的要求，有源產(chǎn)品需要在附錄中明確哪些內(nèi)容？
有源產(chǎn)品必要時可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性內(nèi)容，如產(chǎn)品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)、產(chǎn)品有效期（如適用）、主要原材料（如適用）、生產(chǎn)工藝（如適用）、產(chǎn)品主要安全特征（如適用）、關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格（如適用）、關(guān)鍵部件信息（如適用）、磁共振兼容性（如適用）等。
25. 如何確定乳房旋切穿刺針的管理類別及分類編碼？
依據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)管中心《2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》描述，乳房旋切穿刺針由針體、保護(hù)套、手柄、組織收集器、導(dǎo)筐和導(dǎo)針器組成，無菌產(chǎn)品。使用時，在超聲引導(dǎo)下，將該產(chǎn)品和旋切系統(tǒng)連接后插入到乳房，提取組織樣品。獲取的乳腺組織樣本用于輔助組織學(xué)檢查。產(chǎn)品可配合多種具有超聲引導(dǎo)功能的旋切系統(tǒng)主機(jī)一起使用。按照三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：01-10。
26. 聚乙烯基吡咯烷酮（PVP）親水涂層所致還原物質(zhì)超標(biāo)，是否需要在技術(shù)要求中制定還原物質(zhì)要求？
參照《血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊審查指導(dǎo)原則》中要求“若涂層材料導(dǎo)致某項化學(xué)性能結(jié)果異常時，建議對無涂層產(chǎn)品進(jìn)行測試，確認(rèn)其化學(xué)性能是否可接受，同時結(jié)合涂層材料的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評價。若涂層可安全用于人體，且無涂層產(chǎn)品化學(xué)性能結(jié)果正常，可不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂該項化學(xué)性能。”
聚乙烯基吡咯烷酮（PVP）親水涂層廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域，涂覆PVP涂層產(chǎn)品，若涂層材料導(dǎo)致還原物質(zhì)結(jié)果異常時，建議對無涂層產(chǎn)品進(jìn)行測試，確認(rèn)其還原物質(zhì)試驗結(jié)果正常，同時結(jié)合涂層用于該類器械的臨床應(yīng)用史及生物相容性數(shù)據(jù)，綜合評價涂層材料的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，可不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制訂還原物質(zhì)要求。
27. 包類產(chǎn)品中有不同等級分類的產(chǎn)品，如何注冊申報？
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）中明確，“由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險程度最高的醫(yī)療器械一致”。包內(nèi)產(chǎn)品如有等級不同分類的產(chǎn)品，應(yīng)按最高等級分類注冊申報。如：既有一類醫(yī)療器械又有二類產(chǎn)品醫(yī)療器械，按二類醫(yī)療器械注冊申報。
28. GB/T16886.1-2022將于2023年5月1日實施，新標(biāo)準(zhǔn)實施后，之前做的生物學(xué)試驗需要重新做嗎？
不應(yīng)以文件的版本來強(qiáng)制要求已經(jīng)評定過的產(chǎn)品進(jìn)行重新試驗，但是應(yīng)按照新的版本來對豁免試驗進(jìn)行論證，如果按照新標(biāo)準(zhǔn)推薦的終點(diǎn)與先前版本不一致時，可以用臨床按使用史來說明需不需要進(jìn)行附加試驗的原因。但如果出現(xiàn)下列任一情況，應(yīng)對材料或最終產(chǎn)品重新進(jìn)行生物學(xué)風(fēng)險評定：
（1）制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)規(guī)范改變；
（2）產(chǎn)品配方、工藝、初包裝或滅菌改變；
（3）涉及貯存的制造商使用說明書或要求的任何改變，如貯存期和/或運(yùn)輸改變；
（4）產(chǎn)品預(yù)期用途改變；
（5）有證據(jù)表明產(chǎn)品用于人體后出現(xiàn)了不良反應(yīng)。
29. 醫(yī)用一次性防護(hù)服有連身式和分身式二種結(jié)構(gòu)是否需分別檢測？如醫(yī)用一次性防護(hù)服帶鞋套應(yīng)執(zhí)行哪些標(biāo)準(zhǔn)？
醫(yī)用一次性防護(hù)服如有連身式和分身式二種結(jié)構(gòu)需分別檢測。醫(yī)用一次性防護(hù)服帶鞋套應(yīng)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)GB19082-2009 醫(yī)用一次性防護(hù)服和YY/T1633-2019一次性使用醫(yī)用防護(hù)鞋套。
30. 審評過程中，是按照產(chǎn)品檢驗受理日期還是產(chǎn)品注冊受理日期確定是否執(zhí)行新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)？
應(yīng)按照產(chǎn)品注冊受理日期確定是否實施新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項的通告（2021年第76號）要求：對于申請注冊的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的，除國家藥監(jiān)局在發(fā)布實施標(biāo)準(zhǔn)文件中另有規(guī)定外，在新標(biāo)準(zhǔn)實施之日前受理注冊的，可以按照原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審評審批。自新標(biāo)準(zhǔn)實施之日起，企業(yè)應(yīng)當(dāng)全面實施新標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求。
31. 體外診斷試劑說明書需要明確適用機(jī)型品牌型號么？
一般來說，生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、血糖儀、膠體金免疫層析分析儀等需要明確廠家、型號；酶標(biāo)儀等半自動儀器無需明確廠家，只需明確參數(shù)（如波長）。并且，說明書中適用機(jī)型的品牌型號等信息應(yīng)與注冊人提供的申請表一致。
32. 體外診斷試劑發(fā)生哪些變化需要申報變更注冊？
依據(jù)《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第122號）要求，體外診斷試劑發(fā)生如下變化需要申報變更注冊：1.產(chǎn)品名稱變化；2.包裝規(guī)格變化；3.產(chǎn)品儲存條件及有效期變化；4.適用儀器變化；5.陽性判斷值或參考區(qū)間變化；6.產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化；7.第三類體外診斷試劑原材料、生產(chǎn)工藝、反應(yīng)體系變化；8.適用的樣本類型變化；9.適用人群變化；10.臨床適應(yīng)證變化；11.進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變化；12.其他可能改變產(chǎn)品安全有效性的變化。
33. 干粉試劑需要有復(fù)溶穩(wěn)定性要求么？
需要。如企業(yè)未在分析性能評估資料中進(jìn)行復(fù)溶穩(wěn)定性研究，說明書中應(yīng)注明復(fù)溶后立刻使用，用后即棄。
34. 如果試劑組分中有質(zhì)控品，產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中需要明確什么？
如果試劑組分中有質(zhì)控品，應(yīng)當(dāng)在附錄中明確質(zhì)控品的配制方法、賦值方法等。
35. 對于含有多個測試項目的產(chǎn)品（例如過敏原組合產(chǎn)品）的臨床試驗應(yīng)如何統(tǒng)計數(shù)據(jù)？
應(yīng)當(dāng)針對不同項目分別進(jìn)行分析和評價。
36. 延續(xù)注冊時，如軟件（含軟件組件）發(fā)布版本發(fā)生變化，可以直接辦理延續(xù)注冊嗎？
不可以。根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，軟件發(fā)布版本發(fā)生改變表示軟件發(fā)生重大更新，應(yīng)申請變更注冊。如在延續(xù)注冊時，軟件發(fā)布版本發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)先辦理變更注冊，獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊文件及其附件后再辦理延續(xù)注冊。
37. 什么是符合法規(guī)要求的第三方檢驗機(jī)構(gòu)及報告？
符合法規(guī)要求的第三方檢驗機(jī)構(gòu)是經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)獲得國家資質(zhì)認(rèn)定證書（CMA），同時檢測能力領(lǐng)域應(yīng)涉及醫(yī)療器械。
第三方檢驗報告應(yīng)符合以下要求：
（1）檢驗報告應(yīng)加蓋檢驗報告專用章；
（2）對于產(chǎn)品技術(shù)要求完全采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，檢驗機(jī)構(gòu)必須取得該國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的資質(zhì)認(rèn)定，報告封面加蓋資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志CMA章，并在報告?zhèn)渥⒅凶⒚鳌?/span>
（3）產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及或部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗并出具報告的，應(yīng)在檢驗報告?zhèn)渥⒅袑Τ袡z能力予以自我聲明，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。自我聲明內(nèi)容為“該產(chǎn)品技術(shù)要求不涉及/部分涉及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不能直接作為資質(zhì)認(rèn)定許可的依據(jù)，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應(yīng)的承檢能力”。
38. 有源產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)的制定，主要包含哪些方面的內(nèi)容？
為保證產(chǎn)品的安全性和有效性，有源產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)的制定主要包含以下四方面的內(nèi)容：
（1）適用的國行標(biāo)及產(chǎn)品專用指導(dǎo)原則的相關(guān)要求；
（2）醫(yī)療器械通用指導(dǎo)原則（《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等）的相關(guān)要求；
（3）同類產(chǎn)品的性能指標(biāo)；
（4）說明書宣稱的功能（如軟件功能、使用功能等）。如產(chǎn)品使用云計算，還應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充服務(wù)模式、部署模式、核心功能、數(shù)據(jù)接口、網(wǎng)絡(luò)安全能力方面的要求。
39. 高頻/射頻用電極類產(chǎn)品，如電極材質(zhì)不同，是否需要針對不同材質(zhì)提交檢驗報告？
基于產(chǎn)品的風(fēng)險分析，為保證產(chǎn)品的安全有效，高頻/射頻用電極類產(chǎn)品應(yīng)針對不同材質(zhì)，分別提供相應(yīng)的檢驗報告。
40. 關(guān)于二類有源產(chǎn)品，哪些常見的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的制修訂需要注冊人在提交申請延續(xù)注冊前應(yīng)當(dāng)先辦理變更注冊的？
涉及以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或升版（包括但不限于）：
（1）GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（替代GB 9706.1-2007，GB 9706.15-2008，YY/T 0708-2009）
（2）GB 9706.103-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)》（替代GB 9706.12-1997）
（3）GB 9706.202-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.4-2009）
（4）GB 9706.203-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》
（5）GB 9706.205-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.7-2008）
（6）GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.19-2000）
（7）GB 9706.222-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.20-2000）
（8）GB 9706.224-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.27-2005）
（9）GB 9706.225-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 10793-2000）
（10）GB 9706.226-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.26-2005）
（11）GB 9706.227-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.25-2005）
（12）GB 9706.228-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.11-1997）
（13）GB 9706.236-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.22-2003）
（14）GB 9706.237-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.9-2008）
（15）GB 9706.239-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.39-2008）
（16）GB 9706.243-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.23-2005）
（17）GB 9706.245-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求》（替代GB 9706.24-2005）
（18）GB 9706.254-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》
（19）GB 9706.260-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》
（20）GB 9706.263-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-63部分: 口外成像牙科X射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求》
（21）GB 9706.265-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》
（22）YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》（替代YY 0505-2012）
（23）YY 9706.108-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》（替代YY 0709-2009）
（24）YY 9706.111-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》
（25）YY 9706.112-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》
（26）YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0607-2007）
（27）YY 9706.233-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0319-2008）
（28）YY 9706.235-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0834-2011）
（29）YY 9706.240-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0896-2013）
（30）YY 9706.241-2020、YY 9706.241-2020/XG1-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-41部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求》及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單（替代YY 0105-1993）
（31）YY 9706.247-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-47部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0885-2013）
（32）YY 9706.250-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-50部分:嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0669-2008）
（33）YY 9706.252-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-52部分:醫(yī)用病床的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0571-2013）
（34）YY 9706.257-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求》
（35）YY 9706.262-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-62部分：高強(qiáng)度超聲治療（HITU）設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》
（36）YY 9706.264-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-64部分：輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》
（37）YY 9706.268-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》
（38）YY 9706.269-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0732-2009）
（39）YY 9706.270-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0671.1-2009）
（40）YY 9706.272-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-72部分：依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0600.2-2007）
（41）YY 9706.274-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》（替代YY 0786-2010）
（42）GB 38455-2019《眼科儀器 角膜曲率計》（替代YY 0579-2016）
（43）YY 0780-2018《電針治療儀》（替代YY 0780-2010）
（44）YY 0323-2018《紅外治療設(shè)備安全專用要求》（替代YY 0323-2008）
（45）YY 0306-2018《熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》（替代YY 0306-2008）
（46）YY 0503-2016《環(huán)氧乙烷滅菌器》（替代YY 0503-2005）
41. 同一集團(tuán)申報資料是否可使用外省注冊申報資料替代？
應(yīng)按照《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告》（2021年第22號）附件1或附件4相關(guān)要求提交資料，外省申報資料作為參考資料提交。
42. 按照II類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)面敷料中不能含有哪些組成成分？
創(chuàng)面敷料的所有組成成分中不能含有中藥、化學(xué)藥物、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或其他含有發(fā)揮藥理學(xué)作用的活性成分及能釋放活性物質(zhì)/能量的物質(zhì)，且所有成分應(yīng)不可被人體吸收。
43. 敷料類產(chǎn)品注冊申報時，是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品所有組成成分？
根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（2022年第8號）中相關(guān)要求，含有多種組成成分的敷料類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中明確產(chǎn)品各組成部分的材料、組成成分、組成比例及符合的標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于《醫(yī)療器械分類目錄》中14-10目錄下的凝膠敷料、水膠體敷料、泡沫敷料、液體、膏狀敷料等。
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