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漏斗胸是一種常見的胸壁畸形，表現(xiàn)為胸骨中下部向后凹陷畸形，同時(shí)附著于凹陷部胸骨的兩側(cè)肋骨隨之下陷彎曲，呈漏斗狀。漏斗胸成形系統(tǒng)作為骨科植入性醫(yī)療器械，是治療漏斗胸畸形的主要手段之一，其安全性和有效性直接影響漏斗胸的治療效果。

漏斗胸成形系統(tǒng)適用于漏斗胸的胸肋骨畸形成形術(shù)內(nèi)固定，通常由外科植入物用金屬材料制成，包括純鈦、鈦合金或不銹鋼等材料制成。

漏斗胸成形系統(tǒng)由肋骨成形板、胸骨板、矯形板（下文特指用于Nuss手術(shù)等微創(chuàng)術(shù)式）、固定片、固定桿、螺釘、螺帽、鉸鏈、捆扎絲等固定裝置部件組成。

一、漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品性能研究

1、物理和機(jī)械性能研究

物理和機(jī)械性能驗(yàn)證項(xiàng)目包括但不限于如下研究項(xiàng)目：金屬肋/胸骨板靜態(tài)彎曲性能和彎曲疲勞性能（如適用）；金屬螺釘斷裂扭轉(zhuǎn)性能，軸向拔出性能，旋入性能、旋出性能（如適用）和自攻性能（如適用）；矯形板彎曲屈服、彎曲極限載荷、動(dòng)態(tài)彎曲疲勞；固定裝置（固定板、螺帽、鉸鏈、捆扎絲等）對(duì)矯形板的固定強(qiáng)度、固定裝置抗?fàn)繌垙?qiáng)度、組件間鎖合強(qiáng)度；矯形系統(tǒng)整體力學(xué)強(qiáng)度（仿肋間隙固定模式的模擬骨工裝，失效模式是脫位內(nèi)翻）；在同類已上市產(chǎn)品臨床使用中發(fā)現(xiàn)連接組件之間可能由于發(fā)生微動(dòng)腐蝕而導(dǎo)致金屬材料損失或組件連接失效，建議對(duì)連接組件之間的磨損進(jìn)行評(píng)價(jià)，特別是不同材料連接組件的組合使用形式下。建議開展其微動(dòng)腐蝕的研究，尤其連接組件之間（如捆扎絲與矯形板之間）的磨損及金屬配合部件接觸區(qū)域。

從人體工程學(xué)角度對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分析。根據(jù)產(chǎn)品臨床使用時(shí)的受力情況，設(shè)計(jì)相應(yīng)力學(xué)試驗(yàn)以評(píng)價(jià)其靜態(tài)和動(dòng)態(tài)力學(xué)性能（如適用）。可參考YY/T 0342《外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測定標(biāo)準(zhǔn)》，包括出廠時(shí)是直型的矯形板；對(duì)于不滿足YY/T 0342的產(chǎn)品，可參考ASTM F382中增加延長板橋接方式的四點(diǎn)彎曲性能測試方法；可采用三點(diǎn)彎曲性能測試方法；亦可設(shè)計(jì)截骨矯形模型，將產(chǎn)品仿臨床預(yù)期使用在模型上進(jìn)行固定，采用適用的試驗(yàn)方法評(píng)價(jià)產(chǎn)品的整體力學(xué)性能;或通過充分的工程原理論證其力學(xué)性能可由其他試驗(yàn)結(jié)果體現(xiàn)。對(duì)于不符合YY/T 0342《外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測定標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的矯形板（如預(yù)彎矯形板）、肋骨成形板、直形板和髓內(nèi)板等，建議根據(jù)產(chǎn)品臨床使用時(shí)的受力情況及患者體內(nèi)預(yù)期植入期限，設(shè)計(jì)相應(yīng)力學(xué)試驗(yàn)以評(píng)價(jià)其靜態(tài)和動(dòng)態(tài)力學(xué)性能（如適用），如采用三點(diǎn)彎曲性能測試方法評(píng)價(jià)其力學(xué)性能等，或參考YY/T 0857的椎體切除模型，進(jìn)行靜態(tài)與動(dòng)態(tài)彎曲性能測試；亦可設(shè)計(jì)漏斗胸凹陷受力模型，將矯形板及相關(guān)固定裝置仿臨床預(yù)期使用在受力模型上進(jìn)行固定后，采用懸臂梁試驗(yàn)方法評(píng)價(jià)內(nèi)固定系統(tǒng)的整體力學(xué)性能。測試方法中的加載載荷、彎曲力矩、加載速率、頻率、力臂、跨距/間距、循環(huán)周期等，以及失效模式和測試接受標(biāo)準(zhǔn)，需提供呼吸、咳嗽、胸廓運(yùn)動(dòng)、植入時(shí)間（例如矯形板一般植入2年以上）等相應(yīng)的臨床或生物力學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)。

2、化學(xué)/材料表征

明確產(chǎn)品各組成部分的材料牌號(hào)及其符合的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)材料成分進(jìn)行測試。明確產(chǎn)品表面處理情況，因非多孔結(jié)構(gòu)，可按照機(jī)加工產(chǎn)品后處理工藝進(jìn)行拋光處理，保證產(chǎn)品表面粗糙度。對(duì)于表面經(jīng)著色陽極氧化處理的產(chǎn)品，需通過表面元素分析法驗(yàn)證其氧化層未引入與基體材料不一致的新元素，若存在與基體材料不一致的新元素時(shí)，需進(jìn)行工藝驗(yàn)證，或需按照GB/T 16886.1的要求進(jìn)行生物安全性能評(píng)價(jià)；對(duì)于經(jīng)黑灰色陽極氧化處理的產(chǎn)品，需通過表面元素分析法驗(yàn)證其氧化層元素組成，并結(jié)合氧化電解液成分確定表面殘留元素。

3、生物學(xué)特性研究

3.1預(yù)期與人體接觸的部分，均需要根據(jù)GB/T16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，必要時(shí)根據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目至少包括細(xì)胞毒性、皮內(nèi)刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、遺傳毒性、骨植入。

3.2實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證可參照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》中相關(guān)要求。符合YY 0341附錄B相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的材料，可豁免生物學(xué)試驗(yàn)。

3.3對(duì)于表面經(jīng)陽極氧化處理的外科植入物用鈦及鈦合金產(chǎn)品，其生物學(xué)評(píng)價(jià)至少包括細(xì)胞毒性。對(duì)于表面殘留除基體元素之外的其他元素的著色陽極氧化產(chǎn)品，需進(jìn)行工藝驗(yàn)證并給出合理解釋，或需按照GB/T16886.1的要求進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

4、滅菌研究

明確用于保證產(chǎn)品無菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL）。漏斗胸成形系統(tǒng)的無菌保證水平（SAL）需達(dá)到10^-6。

4.1使用者滅菌

對(duì)于非滅菌包裝交付產(chǎn)品，需開展證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染風(fēng)險(xiǎn)的研究，明確非滅菌產(chǎn)品推薦采用的滅菌方法，并對(duì)非滅菌包裝產(chǎn)品滅菌工藝進(jìn)行驗(yàn)證。

4.2生產(chǎn)企業(yè)滅菌

對(duì)于滅菌包裝交付產(chǎn)品，需開展滅菌工藝驗(yàn)證。對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需對(duì)滅菌結(jié)果確認(rèn)和并進(jìn)行過程控制，需符合GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)的要求。對(duì)于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需開展輻照劑量及相關(guān)的驗(yàn)證，具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

4.3殘留毒性

若滅菌使用的方法涉及滅菌劑或滅菌產(chǎn)物殘留，需開展研究明確殘留物信息及采取的處理具體方法和條件。

5.動(dòng)物試驗(yàn)

參照《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》確定是否需要在活體動(dòng)物上進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。如需要，建議按照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》進(jìn)行，需關(guān)注動(dòng)物模型建立的科學(xué)性和合理性，以及對(duì)臨床的借鑒意義。為保證動(dòng)物試驗(yàn)的規(guī)范性，建議在符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求的實(shí)驗(yàn)室開展動(dòng)物試驗(yàn)。

6.穩(wěn)定性研究

6.1貨架有效期

需參照《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》開展產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證，證明在貨架有效期內(nèi)，在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件下，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求。醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證試驗(yàn)通常可包括加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)等，需根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性選擇驗(yàn)證方式。無論加速穩(wěn)定性試驗(yàn)還是實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定測試項(xiàng)目、測試方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。鑒于產(chǎn)品為金屬材料（可降解金屬材料除外）制成，在已充分評(píng)價(jià)其制造材料物理和機(jī)械性能隨時(shí)間變化具有穩(wěn)定性的前提下，測試項(xiàng)目僅需評(píng)估產(chǎn)品包裝隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，進(jìn)行包裝系統(tǒng)性能穩(wěn)定性的驗(yàn)證測試。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果是驗(yàn)證產(chǎn)品貨架有效期的直接證據(jù)。當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果與其不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

6.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

需開展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、ISO 11607、ASTM F2475、ASTM D4169等）對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)?？刹捎冒b封口完整性檢測用于替代無菌檢測。包裝完整性檢測項(xiàng)目包括染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)、目力檢測和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)等。

7.MR兼容性測試

建議開展MR兼容性的相關(guān)驗(yàn)證，根據(jù)YY/T 0987系列標(biāo)準(zhǔn)或ASTM F2213、ASTM F2052和ASTM F2119和ASTM F2182等標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)產(chǎn)品在磁共振環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項(xiàng)目進(jìn)行測試。需根據(jù)測試結(jié)果明確MR試驗(yàn)設(shè)備、磁場強(qiáng)度、特定吸收率（SAR）等試驗(yàn)參數(shù)及溫升、位移力、扭矩及偽影評(píng)估結(jié)果。

如未對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行MR兼容性的相關(guān)評(píng)價(jià)，需重點(diǎn)明確該產(chǎn)品尚未在MR環(huán)境下對(duì)該產(chǎn)品的溫升、移位狀況及偽影進(jìn)行測試，并在說明書的警示中注明相關(guān)內(nèi)容，提示其存在的術(shù)后檢查風(fēng)險(xiǎn)，由臨床醫(yī)生與醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合判斷臨床使用風(fēng)險(xiǎn)的可控性。

8.鈦及鈦合金陽極氧化膜的相關(guān)性能研究

對(duì)于表面經(jīng)陽極氧化處理的產(chǎn)品需按照YY/T1615對(duì)鈦及鈦合金陽極氧化膜的相關(guān)性能進(jìn)行研究，例如經(jīng)黑灰色陽極氧化處理的產(chǎn)品其黑灰色氧化膜相關(guān)性能包括膜厚、開路電位、抗劃痕性、硬度、表面元素定性分析、細(xì)胞毒性等。

二、漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》、《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》，漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品不良事件的類型包括但不限于：患者過敏、成形板/矯形板移位、成形板/矯形板斷裂、螺釘斷裂，螺釘脫出或螺釘松動(dòng)，螺釘與配合用手術(shù)工具的不匹配，螺釘在植入過程中發(fā)生彎曲、變形、螺紋損壞，金屬螺釘腐蝕，板的疲勞斷裂等。