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根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

 

一級召回

 

使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害甚至死亡的；

 

二級召回

 

使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；

 

三級召回

 

使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

 

醫(yī)療器械的危險性從一級到三級逐漸減低，因此醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回應(yīng)在1日內(nèi)，二級召回應(yīng)在3日內(nèi)，三級召回應(yīng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

 

01 整體概況：境內(nèi)召回多于境外

 

2022年1月1日至2022年12月31日，國家藥監(jiān)局共發(fā)布217則產(chǎn)品召回報告，共涉及180家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。其中信息明確的三級召回事件167起，二級召回事件44起，一級召回事件6起。此外，境內(nèi)召回事件為118起，境外召回事件為99起。

 

圖1 2022年各級召回事件占比

 

數(shù)據(jù)來源：賽柏藍(lán)器械、眾成數(shù)科

 

圖2 2022年境內(nèi)外召回事件占比

 

數(shù)據(jù)來源：賽柏藍(lán)器械、眾成數(shù)科

 

02 境內(nèi)召回：低值耗材為主

 

2022年境內(nèi)召回事件中，涉及數(shù)量最多是廣東省，共涉及56起召回，安徽省和江西省位居二三，分別為20起、14起。

 

圖3 2022年境內(nèi)召回事件省份分析

 

數(shù)據(jù)來源：賽柏藍(lán)器械、眾成數(shù)科

 

從細(xì)分領(lǐng)域來看，境內(nèi)召回產(chǎn)品涉及61個類別，其中一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性防護(hù)服被召回次數(shù)位居前三。被召回前三名中一次性使用醫(yī)用口罩注冊有效數(shù)量為3254件，醫(yī)用外科口罩注冊有效數(shù)量為2675件，醫(yī)用一次性防護(hù)服注冊有效數(shù)量為640件。

 

圖4 2022年境內(nèi)召回數(shù)量排名類別分析

 

 

數(shù)據(jù)來源：賽柏藍(lán)器械、眾成數(shù)科

 

03 境外召回

 

從2022年境外召回產(chǎn)品產(chǎn)地分布情況來看，有107款產(chǎn)品產(chǎn)自美國，數(shù)量最多，其次德國有7款產(chǎn)品，英國和日本均有6款產(chǎn)品位居第三。

 

圖5 2022年境外召回產(chǎn)品產(chǎn)地分布

 

數(shù)據(jù)來源：賽柏藍(lán)器械、眾成數(shù)科

 

按產(chǎn)品類別劃分，全年境外召回事件共涉及104種產(chǎn)品，其中核磁共振成像系統(tǒng)被召回的數(shù)量最多，共有23款。

 

圖6 2022年境外召回產(chǎn)品類別分析

 

數(shù)據(jù)來源：賽柏藍(lán)器械、眾成數(shù)科

 

總結(jié)

 

從數(shù)據(jù)來看，2022年醫(yī)療器械產(chǎn)品召回事件二、三級占據(jù)絕大多數(shù)，其中，境外召回事件與境內(nèi)無顯著差異；境內(nèi)召回產(chǎn)品主要是科技含量較低的一、二類等低值耗材產(chǎn)品；境外召回產(chǎn)品集中在歐美等發(fā)達(dá)國家，所涉及的召回產(chǎn)品也與境內(nèi)召回區(qū)別較大，包括一些相對有科技含量的中端醫(yī)療器械。