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邁瑞醫(yī)療消息，近期，邁瑞 BeneHeart 除顫監(jiān)護(hù)儀獲得 MDR III 類高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備認(rèn)證。這一認(rèn)證在全球范圍內(nèi)均屬首批。首批MDR除顫III類高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備認(rèn)證，不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)邁瑞產(chǎn)品質(zhì)量安全性和有效性的充分肯定，也是對(duì)邁瑞產(chǎn)品走向更廣闊的海外市場(chǎng)的重要機(jī)遇。

MDR，即醫(yī)療器械法規(guī) (EU) 2017/745，是歐盟關(guān)于人用醫(yī)療器械臨床調(diào)查和銷售的法規(guī)，于 2017 年 4 月 5 日發(fā)布，以替代舊版醫(yī)療器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入醫(yī)療器械指令A(yù)IMDD（90/385/EEC）。

邁瑞 BeneHeart D6 除顫監(jiān)護(hù)儀

MDR 法規(guī)的推出，大大提高了歐盟認(rèn)證的難度與含金量。不同于原有的指令，MDR 法規(guī)公布生效后可立即在歐盟成員國(guó)家和地區(qū)執(zhí)行，而無(wú)需轉(zhuǎn)化成本國(guó)立法。

此次獲證的邁瑞 BeneHeart 除顫監(jiān)護(hù)儀，在原來(lái)的 MDD 指令下（醫(yī)療器械指令）屬于 IIb 類產(chǎn)品，而根據(jù) MDR 法規(guī)下新的分類規(guī)則，被調(diào)整為 III 類產(chǎn)品，因此要面臨 MDR 法規(guī)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備最嚴(yán)格的認(rèn)證要求。

自2010年 BeneHeart D6 除顫監(jiān)護(hù)儀上市以來(lái)，邁瑞除顫在國(guó)際和國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上擁有十余年的海量臨床數(shù)據(jù)積累。在此基礎(chǔ)上，邁瑞除顫得以更加精準(zhǔn)地把握臨床風(fēng)險(xiǎn)，保障產(chǎn)品安全有效。

積土而為山，積水而為海。此次 MDR 首批認(rèn)證成功，離不開邁瑞多年來(lái)對(duì)自主創(chuàng)新和質(zhì)量管理的堅(jiān)持。

BeneHeart 除顫監(jiān)護(hù)儀采用雙相波除顫技術(shù)，可以大大減小除顫時(shí)通過(guò)心臟的電流量，有效減少心肌組織的損傷；

此外雙相波除顫儀還具備自動(dòng)阻抗補(bǔ)償功能，能夠通過(guò)除顫電極來(lái)測(cè)量病人的實(shí)際阻抗，自動(dòng)調(diào)整放電電壓和放電時(shí)間來(lái)補(bǔ)償過(guò)高或過(guò)低阻抗的影響；同時(shí)，關(guān)注急救搶救的時(shí)效性，開機(jī)僅2s，充電至200J僅3s，減少?gòu)?CPR 到除顫的時(shí)間間隔，提高除顫成功率，進(jìn)而提高患者生存率。

首批 MDR 除顫 III 類高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備認(rèn)證，不僅是國(guó)際市場(chǎng)對(duì)邁瑞產(chǎn)品質(zhì)量安全性和有效性的充分肯定，也是對(duì)邁瑞產(chǎn)品走向更廣闊的海外市場(chǎng)的重要機(jī)遇。