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信達(dá)PI3Kδ抑制劑報產(chǎn)。Incyte與信達(dá)生物合作開發(fā)的帕薩利司片（Parsaclisib）的上市申請獲CDE受理。Parsaclisib是新一代口服PI3Kδ抑制劑，此前已被納入優(yōu)先審評，擬用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。在中國II期臨床中，該新藥的客觀緩解率達(dá)86.9%（95%CI : 75.8%-94.2%），其中31.1%的患者實(shí)現(xiàn)完全緩解。
國內(nèi)藥訊
1.武田重組血管性血友病因子在華報產(chǎn)。武田進(jìn)口3.1類新藥注射用vonicog alfa上市申請獲CDE受理。這是一款重組血管性血友病因子，本次申請擬用于血管性血友病成人患者（18歲及以上）的按需治療和出血事件控制，以及圍手術(shù)期出血管理。在Ⅲ期按需治療臨床試驗(yàn)中，所有注射用vonicog alfa聯(lián)用或不聯(lián)用重組凝血因子FVIII的受試者出血事件均得到控制，且所有嚴(yán)重程度的出血事件均得到控制。
2.康希諾新冠mRNA疫苗序貫加強(qiáng)臨床成功。康希諾新冠mRNA疫苗CS-2034用于序貫加強(qiáng)的臨床研究獲積極數(shù)據(jù)。CS-2034加強(qiáng)后28天針對原型株、奧密克戎BA.1的中和抗體幾何平均滴度（GMT）分別為877、293，分別是滅活疫苗同源加強(qiáng)的27和23倍。針對奧密克戎BA.5，發(fā)現(xiàn)在免后7天抗體水平即達(dá)峰值，GMT為407，是滅活疫苗同源加強(qiáng)的29倍。疫苗用于加強(qiáng)接種總體不良反應(yīng)以輕度為主。
3.迪哲EGFR-TKI擬納入優(yōu)先審評。迪哲醫(yī)藥EGFR-TKI創(chuàng)新藥舒沃替尼片獲CDE擬納入優(yōu)先審評，用于治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。該新藥此前已被CDE納入突破性治療品種，并獲得FDA授予突破性療法認(rèn)定。在注冊臨床（WU-KONG6）中，舒沃替尼經(jīng)確認(rèn)的ORR為59.8%；基線伴有腦轉(zhuǎn)移患者經(jīng)確認(rèn)的ORR 為48.4%，且藥物總體耐受性良好。
4.遼寧依生新冠疫苗III期臨床完成患者入組。依生生物廣譜性皮卡重組蛋白新冠疫苗（CHO細(xì)胞，S 蛋白）在菲律賓、阿聯(lián)酋完成針對滅活疫苗加強(qiáng)針的Ⅲ期臨床受試者入組。目前受試者觀察期均超過14天，受試者耐受良好。皮卡重組新冠蛋白疫苗具有抗原用量少，副作用小，免疫反應(yīng)快的優(yōu)點(diǎn)，該疫苗僅需 5 微克的抗原用量，是抗原使用劑量最少的一種疫苗。
5.凱思凱迪FXR激動劑獲快速通道資格。FDA授予凱思凱迪新型FXR激動劑CS0159快速通道資格，用于治療非酒精性脂肪性肝炎患者。CS0159是由上海藥物所徐華強(qiáng)團(tuán)隊與上海藥物所李佳團(tuán)隊聯(lián)合研發(fā)，目前正在美國完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)。初步療效數(shù)據(jù)顯示，CS0159具有良好的安全耐受性以及預(yù)期PD生物標(biāo)志物信號。FDA已授予該新藥針對另一項適應(yīng)癥的孤兒藥資格。
國際藥訊
1.衛(wèi)材&渤健Aβ抗體獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA加速批準(zhǔn)衛(wèi)材與渤健合作開發(fā)的Aβ抗體Leqembi（lecanemab）上市，用于治療阿爾茨海默病（AD）。Leqembi能與可溶性Aβ聚合體結(jié)合，并且促進(jìn)它們的清除。在Ⅲ期臨床中，與安慰劑組相比，Leqembi治療組患者第18個月時評估患者認(rèn)知和日常功能的綜合評分CDR-SB的增加速度降低27%，淀粉樣蛋白沉積水平降低約70%。Leqembi也是獲批靶向β淀粉樣蛋白的第二款創(chuàng)新阿爾茨海默病療法。
2.腫瘤電場治療肺癌III期臨床成功。Novocure公司腫瘤電場治療（TTFields）聯(lián)用多西他賽或免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的III期LUNAR研究達(dá)到主要終點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示，TTFields聯(lián)用多西他賽或免疫檢查點(diǎn)抑制劑可顯著延長患者的總生存期。預(yù)計今年下半年向FDA提交上市申請。TTFields是一種通過抑制腫瘤細(xì)胞有絲分裂進(jìn)而抑制其生長的設(shè)備。再鼎醫(yī)藥擁有TTFields的中國權(quán)益。
3.基因泰克CD20/CD3雙抗獲優(yōu)先審評資格。基因泰克靶向CD3/CD20的雙抗藥物glofitamab的生物制品許可申請獲FDA受理，F(xiàn)DA同時授予其優(yōu)先審評資格，用于治療患有復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）成人經(jīng)治患者。Ⅰ/Ⅱ期臨床（NP30179）數(shù)據(jù)顯示，glofitamab的完全緩解（CR）率達(dá)到40.0%，總體緩解率為51.6%，而且CR患者中有73.1%的患者維持緩解超過12個月。
4.重癥肌無力新藥獲FDA優(yōu)先審評資格。優(yōu)時比皮下注射FcRn單抗rozanolixizumab的生物制品許可申請獲FDA授予優(yōu)先審評資格，用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）或抗肌肉特異性酪氨酸激酶（MuSK）抗體陽性成人全身型重癥肌無力。在III期MycarinG研究中，rozanolixizumab較安慰劑顯著降低MG-ADL評分，rozanolixiumab（7mg、10mg）組的LS平均差異（95% CI）分別為-2.59分和-2.62分。藥物安全性可控，兩個劑量間TEAE發(fā)生率相似。
5.安進(jìn)斥資20億美元推進(jìn)ADC項目。安進(jìn)與Synaffix公司將利用后者專有的抗體共軛技術(shù)平臺，合作推進(jìn)新型抗體偶聯(lián)藥物（ADC）項目的開發(fā)和商業(yè)化。Synaffix的ADC技術(shù)平臺包括聚糖偶聯(lián)技術(shù)GlycoConnect、可改善ADC偶聯(lián)效率的HydraSpace、以及連接子-載荷（linker-payloads）平臺toxSYN。根據(jù)協(xié)議，安進(jìn)還將獲得未來對另外四個項目行使獨(dú)家研發(fā)和商業(yè)化許可權(quán)。該項目交易金額高達(dá)20億美元。
6.輝瑞將縮減罕見病和腫瘤學(xué)早期項目。Endpoints News報道，輝瑞正在尋求剝離其在罕見病和腫瘤學(xué)領(lǐng)域的大部分早期研究項目。輝瑞將專注于例如罕見和良性血液學(xué)以及基因編輯等平臺，而不屬于這些領(lǐng)域的項目可能會被剝離，包括大多數(shù)罕見的神經(jīng)和心臟項目、非臨床基因治療項目和達(dá)勒姆的基地；將更加關(guān)注自身領(lǐng)先的乳腺癌、前列腺（其他泌尿生殖系統(tǒng)）和血液學(xué)癌癥領(lǐng)域，持續(xù)開發(fā)具有差異化的靶向和新型免疫導(dǎo)向化合物。
7.CAR-NK藥物公司Fate終止與強(qiáng)生合作。細(xì)胞免疫療法公司Fate Therapeutics宣布將在2023年第一季度結(jié)束與強(qiáng)生的合作。該公司計劃將員工人數(shù)減少至約220人，并終止治療急性髓系白血病的NK細(xì)胞項目FT516和FT538 、B細(xì)胞淋巴瘤NK細(xì)胞項目FT516和FT596以及實(shí)體瘤NK細(xì)胞項目FT538和FT536的臨床開發(fā)。Fate并未透露兩家終止合作的具體原因。未來，F(xiàn)ate將會專注于靶向CD19的第二代CAR-NK細(xì)胞項目（包含CD38敲除）上。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.北京發(fā)布年度體檢統(tǒng)計報告。近日，《北京市2021年度體檢統(tǒng)計報告》發(fā)布?！秷蟾妗凤@示，2021年，北京市男性健康體檢的異常指標(biāo)檢出率排名前10位的是血脂異常、超重、脂肪肝、骨量減少/骨質(zhì)疏松、甲狀腺結(jié)節(jié)、血尿酸升高、幽門螺桿菌陽性、血壓增高、肥胖、頸動脈斑塊；女性排名前10位的則為乳腺增生、甲狀腺結(jié)節(jié)、血脂異常、骨量減少/骨質(zhì)疏松、超重、幽門螺桿菌陽性、脂肪肝、子宮肌瘤、痔瘡、齲齒。
2.輝瑞新冠藥未能通過談判納入醫(yī)保目錄。國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司負(fù)責(zé)人介紹新冠治療藥品參與醫(yī)保藥品目錄談判有關(guān)情況。今年，共有阿茲夫定片、奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（Paxlovid）、清肺排毒顆粒3種新冠治療藥品通過企業(yè)自主申報、形式審查、專家評審等程序，參與談判。其中，阿茲夫定片、清肺排毒顆粒談判成功，Paxlovid因生產(chǎn)企業(yè)輝瑞投資有限公司報價高未能成功。
3.焦雅輝：我國陽后出現(xiàn)肺炎人群約為8%。據(jù)央視新聞消息，1月8日開始，我國新冠病毒感染正式實(shí)施“乙類乙管”。國家衛(wèi)健委醫(yī)政司司長 焦雅輝日前接受媒體采訪時表示，從2022年我們國家的奧密克戎臨床病例的分型情況來看，出現(xiàn)肺炎，也就是普通型的占比還是相當(dāng)?shù)偷?，不?0%，大概是8%左右；由于感染者基數(shù)大，出現(xiàn)肺炎的絕對數(shù)值也大?？傮w上，目前在發(fā)熱門診的就診人群當(dāng)中，肺炎的比例相當(dāng)?shù)汀?/span>
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（01月08日)
2. FDA新藥獲批情況（北美01月6日）
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