前言導(dǎo)讀
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。
符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序：
（一）申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
2022年創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市匯總
2022年創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市匯總包括注冊(cè)人、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍、工作原理，詳細(xì)內(nèi)容參見(jiàn)如下：
1、植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器
注冊(cè)人
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、植入式脊髓神 經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線（視情況選用）配合使用，供 18 周歲及以上患 者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。
工作原理
該產(chǎn)品與植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、程控儀等部件組成植 入式脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)。通過(guò)手術(shù)方式將電極放置到患者椎管 的硬膜外腔后部，由脈沖發(fā)生器產(chǎn)生的電脈沖通過(guò)延伸導(dǎo)線（視情況使用）、電極刺激脊髓后柱的傳導(dǎo)束和后角感覺(jué)神經(jīng)元，抑制疼痛信號(hào)的傳導(dǎo)，進(jìn)而輔助治療慢性頑固性疼痛。
2、植入式脊髓神經(jīng)刺激器
注冊(cè)人
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、植入式脊髓神 經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線（視情況選用）配合使用，供 18 周歲及以上患 者使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助 治療。
工作原理
該產(chǎn)品與植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、程控儀等部件組成植 入式脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)。通過(guò)手術(shù)方式將電極放置到患者椎管 的硬膜外腔后部，由脈沖發(fā)生器產(chǎn)生的電脈沖通過(guò)延伸導(dǎo)線（視情況使用）、電極刺激脊髓后柱的傳導(dǎo)束和后角感覺(jué)神經(jīng)元，抑制疼痛信號(hào)的傳導(dǎo)，進(jìn)而輔助治療慢性頑固性疼痛。
3、植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器
注冊(cè)人
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、電極固定錨、造隧道 工具（包括穿刺工具和套管）、模擬電極、外科電極通道器、 力矩螺絲刀及備用的電極固定錨（單獨(dú)包裝、選配件）組成。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激器和植入式脊髓神經(jīng) 刺激延伸導(dǎo)線（視情況選用）配合使用，供 18 周歲及以上患者 使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。
工作原理
該產(chǎn)品與植入式脊髓神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激延 伸導(dǎo)線、程控儀等部件組成植入式脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)。通過(guò)手術(shù)方式將電極放置到患者椎管的硬膜外腔后部，由脈沖發(fā)生器產(chǎn)生的電脈沖通過(guò)延伸導(dǎo)線（視情況使用）、電極刺激脊髓后柱的傳導(dǎo)束和后角感覺(jué)神經(jīng)元，抑制疼痛信號(hào)的傳導(dǎo)，進(jìn)而輔助治療慢性頑固性疼痛。
4、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線
注冊(cè)人
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由延伸導(dǎo)線、套筒、備份螺釘、造隧道工具（包括 穿刺工具和套管）、力矩螺絲刀組成。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激器和植入式脊髓神經(jīng) 刺激電極配合使用，供 18 周歲及以上患者使用（孕婦除外）， 用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。
工作原理
該產(chǎn)品與植入式脊髓神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激電 極、程控儀等部件組成植入式脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)。通過(guò)手術(shù)方 式將電極放置到患者椎管的硬膜外腔后部，由脈沖發(fā)生器產(chǎn)生 的電脈沖通過(guò)延伸導(dǎo)線（視情況使用）、電極刺激脊髓后柱的 傳導(dǎo)束和后角感覺(jué)神經(jīng)元，抑制疼痛信號(hào)的傳導(dǎo)，進(jìn)而輔助治 療慢性頑固性疼痛。
5、植入式脊髓神經(jīng)刺激電極
注冊(cè)人
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由植入式脊髓神經(jīng)刺激電極、電極固定錨、導(dǎo)絲、 穿刺針、造隧道工具（包括穿刺工具和套管）、鋼絲、力矩螺 絲刀及備用的電極固定錨（單獨(dú)包裝、選配件）組成。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激器和植入式脊髓神經(jīng) 刺激延伸導(dǎo)線（視情況選用）配合使用，供 18 周歲及以上患者 使用（孕婦除外），用于軀干、四肢的慢性頑固性疼痛的輔助治療。
工作原理
該產(chǎn)品與植入式脊髓神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激延 伸導(dǎo)線、程控儀等部件組成植入式脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)。通過(guò)手 術(shù)方式將電極放置到患者椎管的硬膜外腔后部，由脈沖發(fā)生器 產(chǎn)生的電脈沖通過(guò)延伸導(dǎo)線（視情況使用）、電極刺激脊髓后柱的傳導(dǎo)束和后角感覺(jué)神經(jīng)元，抑制疼痛信號(hào)的傳導(dǎo)，進(jìn)而輔助治療慢性頑固性疼痛。
6、神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
注冊(cè)人
華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
由紅外攝像機(jī)（Polaris、V12 ）、工作站、支架、定位組 件（探針、參考架、連接器、反光球、手術(shù)器械適配器）、激 光探針、手持激光瞄準(zhǔn)器、腳踏開(kāi)關(guān)、自動(dòng)定位裝置組成。
產(chǎn)品適用范圍
用于神經(jīng)外科手術(shù)器械和植入物的導(dǎo)航和定向定位。
工作原理
該產(chǎn)品臨床使用流程包括術(shù)前計(jì)劃、術(shù)中注冊(cè)和術(shù)中引導(dǎo)。術(shù)前計(jì)劃由醫(yī)生完成患者三維圖像重建并制定手術(shù)計(jì)劃。術(shù)中 注冊(cè)通過(guò)紅外定位，建立圖像坐標(biāo)系與患者坐標(biāo)系的映射關(guān)系， 獲得患者和自動(dòng)定位裝置的相對(duì)位置關(guān)系。術(shù)中引導(dǎo)由產(chǎn)品伺 服引導(dǎo)自動(dòng)定位裝置到達(dá)預(yù)定位置，輔助醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)器械或植入物的定位。
7、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件
注冊(cè)人
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品用于產(chǎn)生電刺激脈沖，與適配的延伸導(dǎo)線及電極配 合使用，對(duì)丘腦底核（STN）進(jìn)行刺激，用于對(duì)藥物不能有效 控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者的聯(lián)合治 療。本產(chǎn)品為磁共振環(huán)境條件安全的植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器，在制造商規(guī)定的特定條件下，患者可接受臨床 1.5T 和 3. T 場(chǎng)強(qiáng)的水平閉孔式磁共振成像儀并以體線圈作為射頻發(fā)射線圈的全身檢查，適用于包括局部接收的各種射頻接收線圈，不適用于局部射頻發(fā)射線圈成像。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見(jiàn)臨床醫(yī)師手冊(cè)。
工作原理
腦深部電刺激療法應(yīng)用立體定向手術(shù)，將電極植入腦內(nèi)，使電極的刺激觸點(diǎn)位于預(yù)定的腦內(nèi)靶點(diǎn)，再通過(guò)延伸導(dǎo)線連接 到脈沖發(fā)生器，利用脈沖發(fā)生器產(chǎn)生電刺激脈沖，通過(guò)延伸導(dǎo) 線和電極傳輸?shù)教囟ê藞F(tuán)。通過(guò)對(duì)靶點(diǎn)神經(jīng)核團(tuán)的電刺激，如丘腦底核（STN），抑制神經(jīng)元的異常興奮性，增加神經(jīng)遞質(zhì)水平，使基底節(jié)運(yùn)動(dòng)環(huán)路正?？刂乒δ苤匦禄謴?fù)，從而改善帕金森病患者的癥狀。
8、植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件
注冊(cè)人
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由延伸導(dǎo)線套件及備用選配件金屬網(wǎng)連接套筒、造隧道工具組成。E2 2C 型延伸導(dǎo)線套件由延伸導(dǎo)線、金屬網(wǎng)連接套筒、備份螺釘、造隧道工具和力矩螺絲刀組成。E2 2CN 型延伸導(dǎo)線套件由延伸導(dǎo)線、金屬網(wǎng)連接套筒組成。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品用于連接本公司生產(chǎn)的脈沖發(fā)生器和電極，將脈沖 發(fā)生器的電刺激脈沖傳遞至電極，對(duì)丘腦底核（STN）進(jìn)行刺激，用于對(duì)藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性 帕金森病患者的聯(lián)合治療。本產(chǎn)品為磁共振環(huán)境條件安全的植入式腦深部電刺激延伸 導(dǎo)線，在制造商規(guī)定的特定條件下，患者可接受臨床 1.5T 和 3. T 場(chǎng)強(qiáng)的水平閉孔式磁共振成像儀并以體線圈作為射頻發(fā)射線圈 的全身檢查，適用于包括局部接收的各種射頻接收線圈，不適用于局部射頻發(fā)射線圈成像。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見(jiàn)臨床醫(yī)師手冊(cè)。
工作原理
腦深部電刺激療法應(yīng)用立體定向手術(shù)，將電極植入腦內(nèi)， 使電極的刺激觸點(diǎn)位于預(yù)定的腦內(nèi)靶點(diǎn)，再通過(guò)延伸導(dǎo)線連接 到脈沖發(fā)生器，利用脈沖發(fā)生器產(chǎn)生電刺激脈沖，通過(guò)延伸導(dǎo) 線和電極傳輸?shù)教囟ê藞F(tuán)。通過(guò)對(duì)靶點(diǎn)神經(jīng)核團(tuán)的電刺激，如丘腦底核（STN），抑制神經(jīng)元的異常興奮性，增加神經(jīng)遞質(zhì)水平，使基底節(jié)運(yùn)動(dòng)環(huán)路正?？刂乒δ苤匦禄謴?fù)，從而改善帕金森病患者的癥狀。
9、植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件
注冊(cè)人
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由電極、電極固定組件、限深器、電極保護(hù)帽組件、 簡(jiǎn)易電極保護(hù)帽、短導(dǎo)絲部件、電極造隧道工具、自鎖測(cè)試電纜、鱷魚(yú)夾測(cè)試電纜、力矩螺絲刀和電極固定裝置（視不同型號(hào)選擇）及備用選配件電極固定組件、電極保護(hù)帽組件、簡(jiǎn)易電極保護(hù)帽、短導(dǎo)絲部件、電極固定裝置組成。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品用于對(duì)靶點(diǎn)的電刺激，與適配的脈沖發(fā)生器和延伸 導(dǎo)線配合使用，對(duì)丘腦底核（STN）進(jìn)行刺激，用于對(duì)藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者的聯(lián) 合治療。本產(chǎn)品為磁共振環(huán)境條件安全的植入式腦深部電刺激電極，在制造商規(guī)定的特定條件下，患者可接受臨床 1.5T 和 3. T 場(chǎng)強(qiáng)的水平閉孔式磁共振成像儀并以體線圈作為射頻發(fā)射線圈的全身檢查，適用于包括局部接收的各種射頻接收線圈，不適用于局部射頻發(fā)射線圈成像。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見(jiàn)臨床醫(yī)師手冊(cè)。
工作原理
腦深部電刺激療法應(yīng)用立體定向手術(shù)，將電極植入腦內(nèi)， 使電極的刺激觸點(diǎn)位于預(yù)定的腦內(nèi)靶點(diǎn)，再通過(guò)延伸導(dǎo)線連接 到脈沖發(fā)生器，利用脈沖發(fā)生器產(chǎn)生電刺激脈沖，通過(guò)延伸導(dǎo)線和電極傳輸?shù)教囟ê藞F(tuán)。通過(guò)對(duì)靶點(diǎn)神經(jīng)核團(tuán)的電刺激，如丘腦底核（STN），抑制神經(jīng)元的異常興奮性，增加神經(jīng)遞質(zhì)水平，使基底節(jié)運(yùn)動(dòng)環(huán)路正?？刂乒δ苤匦禄謴?fù)，從而改善帕金森病患者的癥狀。
10、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件
注冊(cè)人
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由脈沖發(fā)生器、力矩螺絲刀和封堵頭組成。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品用于產(chǎn)生電刺激脈沖,與適配的延伸導(dǎo)線及電極配合 使用，對(duì)丘腦底核（STN）進(jìn)行刺激，用于對(duì)藥物不能有效控 制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者的聯(lián)合治療。本產(chǎn)品為磁共振環(huán)境條件安全的植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器，在制造商規(guī)定的特定條件下，患者可接受臨床 1.5T 和 3. T 場(chǎng)強(qiáng)的水平閉孔式磁共振成像儀并以體線圈作為射頻發(fā)射線圈的全身檢查，適用于包括局部接收的各種射頻接收線圈， 不適用于局部射頻發(fā)射線圈成像。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見(jiàn)臨床醫(yī)師手冊(cè)。
工作原理
腦深部電刺激療法應(yīng)用立體定向手術(shù)，將電極植入腦內(nèi)， 使電極的刺激觸點(diǎn)位于預(yù)定的腦內(nèi)靶點(diǎn)，再通過(guò)延伸導(dǎo)線連接到脈沖發(fā)生器，利用脈沖發(fā)生器產(chǎn)生電刺激脈沖，通過(guò)延伸導(dǎo)線和電極傳輸?shù)教囟ê藞F(tuán)。通過(guò)對(duì)靶點(diǎn)神經(jīng)核團(tuán)的電刺激，如丘腦底核（STN），抑制神經(jīng)元的異常興奮性，增加神經(jīng)遞質(zhì)水平，使基底節(jié)運(yùn)動(dòng)環(huán)路正?？刂乒δ苤匦禄謴?fù)，從而改善帕金森病患者的癥狀。
11、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)
注冊(cè)人
上海微創(chuàng)醫(yī)療機(jī)器人（集團(tuán)）股份有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺(tái)（型號(hào) MSS81 ）、患者手術(shù)平臺(tái)（型號(hào) SSS8 ）、圖像平臺(tái)（VSS82 ）、三維電子內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡圖 像處理器、無(wú)源手術(shù)器械、高頻手術(shù)器械和附件組成。附件包括線纜、內(nèi)窺鏡轉(zhuǎn)接頭和力呈現(xiàn)戳卡等。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對(duì)于微創(chuàng)手術(shù)器械進(jìn)行控制，用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作。
工作原理
在手術(shù)中，醫(yī)生坐在醫(yī)生控制臺(tái)前，操控主控制臂，經(jīng)傳感器測(cè)量其各關(guān)節(jié)角度并通過(guò)主手正運(yùn)動(dòng)學(xué)、主從映射變換、 從手逆運(yùn)動(dòng)學(xué)等機(jī)器人學(xué)原理，計(jì)算從手各關(guān)節(jié)的參考位置和 速度，最后在從手端進(jìn)行關(guān)節(jié)位置閉環(huán)控制，以實(shí)現(xiàn)對(duì)主手運(yùn) 動(dòng)的精確復(fù)現(xiàn)，從而對(duì)患者手術(shù)平臺(tái)上的手術(shù)器械進(jìn)行精確控 制并完成手術(shù)。
12、直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)
注冊(cè)人
上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由自膨脹的覆膜支架和輸送系統(tǒng)構(gòu)成，覆膜支架已 預(yù)裝在輸送系統(tǒng)中。覆膜支架包括有裸段覆膜支架和無(wú)裸段覆 膜支架。覆膜支架均由聚酯（PET）膜通過(guò)聚酯（PET）縫合線 與多段自擴(kuò)張的鎳鈦合金（NiTi）支架段縫合而成。覆膜支架 上縫合有鉑銥合金顯影點(diǎn)。輸送系統(tǒng)用于實(shí)現(xiàn)覆膜支架在人體 內(nèi)的導(dǎo)入和釋放，主要由錐形頭、內(nèi)管、外管、手柄等零部件 組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品適用于 Stanford B 型主動(dòng)脈夾層的手術(shù)治療。
工作原理
直管型胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)由覆膜支架和配套的輸送系統(tǒng)組成。將預(yù)裝有覆膜支架的輸送系統(tǒng)輸送至主動(dòng)脈病變部位后釋放出覆膜支架，自擴(kuò)張覆膜支架撐開(kāi)并貼附于主動(dòng)脈內(nèi)壁。覆膜支架無(wú)孔覆膜區(qū)域用于封堵主動(dòng)脈夾層裂口，阻斷血流沿 裂口流入夾層假腔，以降低假腔的壓力，預(yù)防主動(dòng)脈夾層的進(jìn) 一步擴(kuò)張和破裂。覆膜支架有孔覆膜區(qū)域在撐開(kāi)主動(dòng)脈真腔的同時(shí)，可保持遠(yuǎn)端分支血管（如肋間動(dòng)脈）的通暢，以降低術(shù)后脊髓缺血導(dǎo)致的截癱發(fā)生率。
13、消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)
注冊(cè)人
上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由一次性使用消化道振動(dòng)膠囊（簡(jiǎn)稱膠囊）、配置器和 VCP 軟件組成。
產(chǎn)品適用范圍
適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中經(jīng)有資質(zhì)醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
工作原理
通過(guò)膠囊的振動(dòng)對(duì)結(jié)腸壁進(jìn)行刺激，促進(jìn)結(jié)腸的蠕動(dòng)。
14、移動(dòng)式頭頸磁共振成像系統(tǒng)
注冊(cè)人
佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由永磁磁體、梯度放大器、梯度勻場(chǎng)線圈、射頻放 大器、射頻發(fā)射線圈、頭線圈(可選)、頭頸聯(lián)合線圈(可選)、譜儀、溫度控制器、數(shù)字勻場(chǎng)單元、移動(dòng)裝置、屏蔽罩、病床、 報(bào)警單元組成。
產(chǎn)品適用范圍
供頭部、頸部臨床 MRI 診斷。
工作原理
該產(chǎn)品基于磁共振成像原理，通過(guò)磁體結(jié)構(gòu)和磁路構(gòu)造設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)的小型化和輕量化。采用一體化設(shè)計(jì)，自帶屏蔽艙， 可移動(dòng)。
15、顱內(nèi)出血 CT 影像輔助分診軟件
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上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
由服務(wù)器端及瀏覽器端構(gòu)成。瀏覽器端由患者管理模塊、結(jié)果顯示和編輯模塊、服務(wù)模塊組成，服務(wù)器端由數(shù)據(jù)訪問(wèn)和存儲(chǔ) 模塊、數(shù)據(jù)同步模塊和基于深度學(xué)習(xí)算法的圖像處理模塊組成。軟件通過(guò) FTP 下載的方式交付。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品可對(duì)顱腦 CT平掃影像進(jìn)行顯示、處理、測(cè)量和分析， 用于對(duì)超急性期、急性期顱內(nèi)出血患者的分診提示。臨床供經(jīng)培 訓(xùn)合格的醫(yī)師使用，不能單獨(dú)作為臨床診療決策的依據(jù)。
工作原理
該產(chǎn)品基于顱腦 CT 平掃影像，對(duì)患者圖像進(jìn)行顯示、處理、 測(cè)量和分析，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)實(shí)現(xiàn)顱內(nèi)出血超急性期和急性期患者的分診提示，并對(duì)疑似出血區(qū)域的體積進(jìn)行量化分析。
16、磁共振成像系統(tǒng)
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鑫高益醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由超導(dǎo)磁體（1.5T）、掃描床、譜儀、射頻系統(tǒng)、梯度系統(tǒng)、操作臺(tái)、隔離變壓器、發(fā)射線圈、梯度線圈、呼吸門(mén)控、射頻接收線圈組成。
產(chǎn)品適用范圍
適用于臨床 MRI 圖像診斷。
工作原理
磁共振成像系統(tǒng)的基本工作原理是將人體置于磁體產(chǎn)生的均勻磁場(chǎng)中，通過(guò)射頻系統(tǒng)發(fā)出的射頻脈沖激發(fā)人體內(nèi)氫原子核，引起氫原子核共振，并吸收能量。在停止射頻脈沖后，氫 原子核按特定頻率發(fā)出射頻信號(hào)，并將吸收的能量釋放出來(lái)。這些被釋放出的、并由梯度系統(tǒng)進(jìn)行了三維空間編碼的射頻信 號(hào)被體外的射頻接收線圈接收，經(jīng)計(jì)算機(jī)處理后獲得圖像。該產(chǎn)品基于磁共振成像原理，采用無(wú)液氦冷卻方式實(shí)現(xiàn)超導(dǎo)磁體的低溫環(huán)境。無(wú)液氦超導(dǎo)磁體使用制冷機(jī)直接傳導(dǎo)的方法實(shí)現(xiàn)制冷。
17、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
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杭州鍵嘉機(jī)器人有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由機(jī)械臂系統(tǒng)、光學(xué)定位系統(tǒng)、導(dǎo)航控制系統(tǒng)、術(shù)前規(guī)劃軟件（Ariel，發(fā)布版本 1）、腳踏開(kāi)關(guān)、加密裝置、附件組成。其中，附件包括：末端定位工具、三針骨盆夾具、三針股骨夾具、骨盆陣列連接器、被動(dòng)標(biāo)識(shí)點(diǎn)尖針、股骨陣列連接器、 末端定位工具陣列、股骨陣列、髖骨陣列、基座陣列、導(dǎo)向組件、髖臼銼手柄、髖臼杯撞擊器、髖臼杯撞擊平臺(tái)、被動(dòng)標(biāo)識(shí)點(diǎn)組件、快速安裝組件、關(guān)節(jié)假體植入轉(zhuǎn)接頭、末端組件消毒盒、導(dǎo)向組件消毒盒。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品僅與經(jīng)驗(yàn)證的髖關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具聯(lián)合使用，在成人髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)過(guò)程中用于手術(shù)工具和髖關(guān)節(jié)假體的導(dǎo)航定位。
工作原理
該產(chǎn)品臨床使用流程包括術(shù)前計(jì)劃、術(shù)中注冊(cè)和術(shù)中引導(dǎo)。術(shù)前計(jì)劃由醫(yī)生基于患者 CT 圖像數(shù)據(jù)完成三維圖像重建，制定 手術(shù)計(jì)劃并確定安全邊界。術(shù)中注冊(cè)通過(guò)光學(xué)定位，建立圖像坐標(biāo)系與患者坐標(biāo)系的映射關(guān)系。術(shù)中引導(dǎo)按照手術(shù)計(jì)劃自動(dòng)引導(dǎo)機(jī)械臂到達(dá)預(yù)定位置，并在安全邊界內(nèi)完成預(yù)設(shè)操作，輔助醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)工具和髖關(guān)節(jié)假體的定位。
18、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
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蘇州微創(chuàng)暢行機(jī)器人有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由導(dǎo)航控制臺(tái)(導(dǎo)航臺(tái)車(chē)、光學(xué)導(dǎo)航設(shè)備、顯示器)、 手術(shù)平臺(tái)(機(jī)械臂、手術(shù)臺(tái)車(chē))、手術(shù)輔助工具、光學(xué)定位標(biāo)記、 腳踏開(kāi)關(guān)和線纜組成。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與經(jīng)驗(yàn)證的膝關(guān)節(jié)假體聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，用于膝關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具的導(dǎo)航定位。
工作原理
該產(chǎn)品工作原理為術(shù)前規(guī)劃及術(shù)中定位。即術(shù)者在術(shù)前基 于患者情況及術(shù)前 CT 圖像完成術(shù)前規(guī)劃。術(shù)中基于光學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)反饋的實(shí)時(shí)臨床參數(shù)完成術(shù)中評(píng)估并調(diào)整術(shù)前規(guī)劃，隨后機(jī)械臂在光學(xué)導(dǎo)航系統(tǒng)輔助下完成截骨面定位，術(shù)者通過(guò)機(jī)械臂輔助完成截骨。
19、脊髓神經(jīng)刺激測(cè)試電極
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北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由電極、導(dǎo)絲、穿刺針、鋼絲組成。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與適配的體外測(cè)試刺激器、程控儀和多電極測(cè)試電纜配合使用，在體驗(yàn)治療期(一般為 2 周左右)，供 18 周歲及以 上患者使用（孕婦除外），用于評(píng)估脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)對(duì)于軀干、 四肢的慢性頑固性疼痛的治療效果。
工作原理
該產(chǎn)品與植入式脊髓神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、程控儀等部件組成植入式脊髓神經(jīng)刺激系統(tǒng)。通過(guò)手術(shù)方式將電極放置到患者椎管的硬膜外腔后部，由脈沖發(fā)生器 產(chǎn)生的電脈沖通過(guò)延伸導(dǎo)線（視情況使用）、電極刺激脊髓后柱的傳導(dǎo)束和后角感覺(jué)神經(jīng)元，抑制疼痛信號(hào)的傳導(dǎo)，進(jìn)而輔助治療慢性頑固性疼痛。
20、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
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骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由機(jī)械臂系統(tǒng)、導(dǎo)航儀系統(tǒng)、主控臺(tái)車(chē)系統(tǒng)、手術(shù) 電動(dòng)工具組成。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與經(jīng)驗(yàn)證的膝關(guān)節(jié)假體及定位工具聯(lián)合使用，在成人全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，用于膝關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具的導(dǎo)航定位。
工作原理
術(shù)前在手術(shù)規(guī)劃軟件中導(dǎo)入患者下肢 CT 數(shù)據(jù)，經(jīng)圖像分割 后生成股骨和脛骨三維模型，并基于該模型進(jìn)行手術(shù)方案的規(guī)劃，包括選擇假體型號(hào)，假體安裝位置和角度，各截骨面截骨量等。術(shù)中醫(yī)生在患者骨性結(jié)構(gòu)上置入固定釘，安裝股骨和脛骨示蹤器，通過(guò)注冊(cè)配準(zhǔn)模塊，完成患者實(shí)際膝關(guān)節(jié)與術(shù)前骨模型的配準(zhǔn)，通過(guò)術(shù)中規(guī)劃功能，由醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際病況對(duì)截骨規(guī)劃進(jìn)行微調(diào)。醫(yī)生手握機(jī)械臂末端的擺鋸，在機(jī)械臂系統(tǒng)輔助下完成膝關(guān)節(jié)股骨端和脛骨端的截骨操作。截骨過(guò)程中， 在導(dǎo)航儀系統(tǒng)和機(jī)械臂系統(tǒng)的配合下，擺鋸的運(yùn)動(dòng)范圍限制在預(yù)定安全邊界之內(nèi)，可防止對(duì)周?chē)浗M織的損傷。
21、髂靜脈支架系統(tǒng)
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蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
髂靜脈支架系統(tǒng)由髂靜脈支架和輸送系統(tǒng)組成。髂靜脈支架由鎳鈦合金制成。輸送系統(tǒng)由輸送鞘組件、推桿組件、尖端 和手柄等部件組成。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品預(yù)期在髂總靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征。
工作原理
髂靜脈支架通過(guò)輸送系統(tǒng)輸送至病變位置，支架自然膨開(kāi)，支架會(huì)對(duì)血管的內(nèi)腔表面施加外展力，為受壓迫的靜脈提供支撐，從而改善靜脈回流。
22、經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)
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Medtronic Inc. 美敦力公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由植入式脈沖發(fā)生器（含固定翼）和輸送導(dǎo)管組成。
產(chǎn)品適用范圍
該系統(tǒng)可在右心室內(nèi)感知患者心臟活動(dòng)，監(jiān)測(cè)心動(dòng)過(guò)緩心律并針對(duì)心動(dòng)過(guò)緩提供起搏治療。 本產(chǎn)品為磁共振環(huán)境條件安全的醫(yī)療器械，在規(guī)定的條件下以及保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下， 患者可接受臨床1.5T和3. T場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像檢查。 適用人群和關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
工作原理
該產(chǎn)品中植入式脈沖發(fā)生器（以下簡(jiǎn)稱器械），包含4個(gè)用于器械主動(dòng)固定的固定翼，可將器械固定在右心室。該器械利 用封裝在器械鈦膠囊內(nèi)的感知和起搏電極感知患者心臟的電活 動(dòng)，通過(guò)向右心室提供頻率應(yīng)答式心動(dòng)過(guò)緩起搏來(lái)監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)患者心率。該器械內(nèi)置三軸加速度計(jì)采集心臟內(nèi)的機(jī)械信號(hào)，在無(wú)需植入心房電極的條件下，實(shí)現(xiàn)房室同步起搏。該產(chǎn)品中輸送導(dǎo)管設(shè)計(jì)用于攜帶、輸送、放置器械，經(jīng)股靜脈進(jìn)入右心室后將器械植入。
23、血管內(nèi)成像設(shè)備
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全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由主機(jī)、探頭接口單元（PIU）、推車(chē)組件、顯示器組成。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與同公司生產(chǎn)的一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管（型 號(hào)：C1-1、C2-1、C3-1）配合使用，用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中需要進(jìn)行冠狀動(dòng)脈介入治療患者的冠狀動(dòng)脈成像,包括血管內(nèi)超聲成像 (IVUS)和血管內(nèi)光相干斷層成像(OCT)。配用的一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管的 OCT 成像功能適用的冠脈血管直徑范圍是 2. -4. mm，不適用于左冠狀動(dòng)脈主干或以前做過(guò)旁路手術(shù)的目標(biāo)血管。
工作原理
血管內(nèi)成像設(shè)備與血管內(nèi)成像導(dǎo)管連接配合使用，用于在 進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)時(shí)對(duì)冠狀動(dòng)脈進(jìn)行血管內(nèi)成像。成像設(shè)備通過(guò)探頭接口單元控制成像導(dǎo)管的探頭 36 °旋轉(zhuǎn)和回撤，通過(guò)成像段完成對(duì)血管的掃描。同時(shí)，成像設(shè)備發(fā)射近紅外光和超聲波，干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管的反射光 和超聲反射，設(shè)備重建反射光信號(hào)和超聲反射信號(hào)，形成血管內(nèi)光學(xué)干涉斷層圖像和血管內(nèi)超聲圖像。
24、一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管
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全景恒升（北京）科學(xué)技術(shù)有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由外鞘管、成像軸、壓力延長(zhǎng)管和三通連接件組成， 其中外鞘管包括接頭、接頭保護(hù)帽、沖洗口、回拉管、行程管、 近端鞘管、遠(yuǎn)端鞘管、快速交換頭和顯影環(huán)，成像軸包括接頭、 扭矩彈簧和探頭。C1-1 型中的探頭為超聲探頭和光學(xué)探頭；C2-1 型中的探頭為超聲探頭；C3-1 型中的探頭為光學(xué)探頭。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與同公司生產(chǎn)的血管內(nèi)成像設(shè)備（型號(hào)：S1）配 合使用，用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中需要進(jìn)行冠狀動(dòng)脈介入治療患者的 冠狀動(dòng)脈成像,包括血管內(nèi)超聲成像(IVUS)和血管內(nèi)光相干斷層 成像(OCT)。一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管的 OCT 成像功能適用 的冠脈血管直徑范圍是 2. -4. mm，不適用于左冠狀動(dòng)脈主干或以前做過(guò)旁路手術(shù)的目標(biāo)血管。
工作原理
血管內(nèi)成像導(dǎo)管為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品，用于在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)時(shí)，與 S1 型血管內(nèi)成像設(shè)備的探頭接口單元相連接，通過(guò)經(jīng)皮穿刺建立血管通道，成像導(dǎo)管通過(guò)該通道進(jìn) 入血管病變遠(yuǎn)端位置，由成像設(shè)備驅(qū)動(dòng)探頭進(jìn)行 36 °旋轉(zhuǎn)和回撤，在血管內(nèi)發(fā)射超聲及近紅外光作用于血管側(cè)壁，并獲取超聲回波和光反射信號(hào)，經(jīng)成像設(shè)備處理得到血管內(nèi)超聲圖像和 光相干斷層圖像。
25、患者程控充電器
注冊(cè)人
北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由電源適配器、充電控制器、充電線圈、通信軟件 （選配件）和充電腰帶組件組成。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與適配的植入式脊髓神經(jīng)刺激器配合使用，供 18 周歲及以上患者使用（孕婦除外），用于對(duì)適配的可充電植入式脊髓刺激脈沖發(fā)生器進(jìn)行充電、程控。
工作原理
該產(chǎn)品基于成熟的電磁耦合原理，通過(guò)充電線圈對(duì)體內(nèi)的可充電脈沖發(fā)生器進(jìn)行無(wú)線充電；通過(guò)藍(lán)牙通信、近場(chǎng)通信與體內(nèi)的脈沖發(fā)生器進(jìn)行通信，調(diào)節(jié)脈沖發(fā)生器的刺激輸出。
26、胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng)
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杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)和胸主動(dòng)脈裸支架系統(tǒng)組成。胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)包括胸主動(dòng)脈覆膜支架和胸主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)輸送器；胸主動(dòng)脈裸支架系統(tǒng)包括 胸主動(dòng)脈裸支架和胸主動(dòng)脈裸支架系統(tǒng)輸送器。輸送器由 Tip頭、外鞘管、內(nèi)外鞘芯、推桿及手柄部件等組成。環(huán)氧 乙烷滅菌，一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍
胸主動(dòng)脈支架系統(tǒng)適用于治療Stanford B型夾層，支架 近端錨定區(qū)長(zhǎng)度≥15mm，且病變符合以下條件之一：1. 存在遠(yuǎn)端破口，有處理遠(yuǎn)端病變的必要性；2. 夾層累及范圍較廣，且存在遠(yuǎn)端真腔塌陷；3. 夾層合并遠(yuǎn)端分支血管動(dòng)態(tài)梗阻型灌注不良。
工作原理
胸主動(dòng)脈覆膜支架將主動(dòng)脈B型夾層近端破口封堵，降低假腔內(nèi)壓力，并促使假腔內(nèi)血栓化；胸主動(dòng)脈裸支架連接于胸主動(dòng)脈覆膜支架遠(yuǎn)端，覆蓋主動(dòng)脈B型夾層遠(yuǎn)端部位， 重塑真腔，避免假腔擴(kuò)張。
27、消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備
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北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由超聲探頭、超聲探頭驅(qū)動(dòng)器、超聲圖像處理器、 鍵盤(pán)及腳踏開(kāi)關(guān)組成。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與獨(dú)立供電的顯示器配合使用,用于對(duì)人體消化道 (包括食管、胃、十二指腸和結(jié)腸)及周邊組織進(jìn)行超聲成像, 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。
工作原理
該產(chǎn)品為配合消化道內(nèi)窺鏡使用的超聲診斷設(shè)備。超聲探頭中包含單陣元換能器，使用時(shí)通過(guò)消化道內(nèi)窺鏡器械通道進(jìn) 入人體消化道內(nèi)。超聲圖像處理器輸出控制信號(hào)，由超聲探頭 驅(qū)動(dòng)器驅(qū)動(dòng)超聲探頭里的軟軸旋轉(zhuǎn)并帶動(dòng)前端單陣元超聲換能 器進(jìn)行機(jī)械環(huán)掃，向所檢查的消化道部位發(fā)射超聲脈沖，獲得超聲回波信號(hào)后, 超聲圖像處理器對(duì)信號(hào)處理,可在顯示器上呈現(xiàn)二維黑白圖像，用于超聲診斷檢查。
28、一次性使用冷凍消融球囊導(dǎo)管
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寧波勝杰康生物科技有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由球囊、導(dǎo)管主體（真空外管、真空內(nèi)管、回氣管、 進(jìn)氣管、緩沖管、保護(hù)管）、手柄（手柄座、回路連接管、真 空連接管、接頭）組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與特定的冷凍消融設(shè)備配合使用，用于 T1 期非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）成人患者，在首次經(jīng)尿道膀胱腫瘤電 切術(shù)（TURBt）后進(jìn)行冷凍消融的輔助治療。
工作原理
本產(chǎn)品與冷凍消融設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱“設(shè)備”）連接，在內(nèi)鏡視野下，球囊接觸靶組織，設(shè)備啟動(dòng)冷凍模式，將液氮輸送至 導(dǎo)管前端的球囊，球囊內(nèi)充盈液氮，利用液氮相變吸熱，使靶 組織迅速降溫，從而損毀靶組織，冷凍完成后，設(shè)備啟動(dòng)復(fù)溫模式，將常溫氮?dú)廨斔椭翆?dǎo)管前端的球囊，使靶組織溫度升高 解凍，進(jìn)一步破壞靶組織細(xì)胞，循環(huán)兩次，達(dá)到治療目的。
29、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)
注冊(cè)人
蘇州康多機(jī)器人有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、無(wú)源手術(shù)器械、高頻手 術(shù)器械、戳卡和一次性使用能量器械護(hù)套組成。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對(duì)于微創(chuàng)手術(shù)器械進(jìn)行控制，用于泌尿外科上尿路（腎盂、腎臟、輸尿管）腹腔鏡手術(shù)操作。
工作原理
主刀醫(yī)生操作醫(yī)生控制臺(tái)的七自由度串聯(lián)型主操作手，通過(guò)碼盤(pán)測(cè)定出主手每個(gè)自由度的位置增量，將增量通過(guò)運(yùn)動(dòng)學(xué)正解轉(zhuǎn)換成 D-H 坐標(biāo)系，利用通訊將信息傳遞給倍福(Beckhoff) 工控機(jī)，信號(hào)經(jīng)工控機(jī)傳遞給 Elmo 驅(qū)動(dòng)器，經(jīng)運(yùn)動(dòng)學(xué)逆解轉(zhuǎn)化 成機(jī)械臂連桿的位置和姿態(tài)，伺服電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)通過(guò)傳動(dòng)裝置帶動(dòng)機(jī)械臂俯仰或偏擺，同時(shí)通過(guò)算法進(jìn)行補(bǔ)償對(duì)器械末端的軌跡 進(jìn)行跟蹤和平滑處理。當(dāng)主刀醫(yī)生在手術(shù)時(shí)，可以通過(guò)三維腹腔內(nèi)窺鏡觀察患者體腔內(nèi)的三維立體影像，能更準(zhǔn)確的把握操作距離，確認(rèn)腔體結(jié)構(gòu)和待手術(shù)部位，提升手術(shù)的精確度。
30、經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)
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杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由肺動(dòng)脈瓣膜和輸送系統(tǒng)組成，其中輸送系統(tǒng)包括輸送 導(dǎo)管系統(tǒng)和壓縮裝載系統(tǒng)。肺動(dòng)脈瓣膜由自擴(kuò)張鎳鈦合金支架、豬心包材質(zhì)的瓣葉和裙體及縫合線組成。肺動(dòng)脈瓣膜經(jīng)化學(xué)液體滅菌， 輸送系統(tǒng)經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍
適用于嚴(yán)重肺動(dòng)脈瓣反流（≥3+）的有自體右心室流出道的先心病術(shù)后患者（年齡≥12歲，體重≥3 kg），患者需經(jīng)心內(nèi)和心外科醫(yī)生團(tuán)隊(duì)系統(tǒng)評(píng)估有肺動(dòng)脈瓣置換手術(shù)指征，但患者不能進(jìn)行外科手術(shù)或?yàn)檠舆t患者下一次外科手術(shù)時(shí)間，且患者病情適合采用本產(chǎn)品進(jìn)行治療，患者解剖學(xué)結(jié)構(gòu)能使用本產(chǎn)品（如右心室流出道長(zhǎng)度大于2 mm、肺動(dòng)脈主干長(zhǎng)度大于2 mm等，詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）。本治療不能代替外科心臟直視手術(shù)。
工作原理
經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)采用介入治療方法，使用前通過(guò)壓縮裝載系統(tǒng)將肺動(dòng)脈瓣膜裝載至輸送導(dǎo)管系統(tǒng)內(nèi)；使用時(shí)在醫(yī)學(xué)影 像設(shè)備的監(jiān)控下，通過(guò)建立好的血管通路將輸送導(dǎo)管系統(tǒng)推送至預(yù)期位置，操作輸送導(dǎo)管系統(tǒng)手柄完成瓣膜的釋放及輸送導(dǎo)管系統(tǒng)的回撤。釋放后的肺動(dòng)脈瓣膜通過(guò)雙喇叭口設(shè)計(jì)及瓣架的徑向支撐力錨定至預(yù)期位置，代替功能退化的自體瓣膜，構(gòu)建正常的血流通道。
31、植入式左心室輔助系統(tǒng)
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航天泰心科技有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由植入部件（血泵（型號(hào) HeartCon）、心室縫合環(huán)、 人造血管保護(hù)架）、手術(shù)工具（心臟開(kāi)孔工具、旋緊工具、經(jīng) 皮導(dǎo)線牽引工具、入口管保護(hù)帽、手術(shù)用經(jīng)皮導(dǎo)線延長(zhǎng)線）、 體外部件（控制器、控制器電源延長(zhǎng)線、交流電源適配器、鋰離子電池、電池充電器、監(jiān)控器（選配）、監(jiān)控器數(shù)據(jù)線（選 配）、患者背包和淋浴包）組成。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與特定人工血管配套使用，為進(jìn)展期難治性左心衰 患者血液循環(huán)提供機(jī)械支持，用于心臟移植前或恢復(fù)心臟功能的過(guò)渡治療。供具備心臟移植條件與術(shù)后綜合護(hù)理能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，醫(yī)務(wù)人員、院外護(hù)理人員以及患者須通過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)。抗凝治療不耐受患者禁用。
工作原理
該產(chǎn)品的血泵植入人體后與自然心臟并聯(lián)，血泵入口管插入左心室的心尖部位，出口經(jīng)人造血管與主動(dòng)脈相連。血泵工作時(shí)將左心室內(nèi)的血液引入血泵，通過(guò)血泵蝸殼內(nèi)懸浮的葉輪 旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生的離心力將血液從血泵排出，灌注入主動(dòng)脈。從而實(shí)現(xiàn)幫助心室卸荷和輔助供血的目的。該產(chǎn)品采用磁液懸浮技術(shù)，血泵的轉(zhuǎn)子在磁浮力和液浮力的共同作用下懸浮運(yùn)轉(zhuǎn)。
32、伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)
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西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由主機(jī)系統(tǒng)、電氣控制系統(tǒng)、放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件、治療控制系統(tǒng)軟件、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)和射野驗(yàn)證系統(tǒng)組成。
產(chǎn)品適用范圍
用于對(duì)實(shí)體腫瘤和病變進(jìn)行圖像引導(dǎo)的頭部立體定向放射治療、放射外科治療和體部立體定向放射治療。
工作原理
該產(chǎn)品融合伽瑪射束立體定向放射治療技術(shù)、圖像引導(dǎo)技術(shù)和射野驗(yàn)證技術(shù)于一體。利用γ射線對(duì)腫瘤組織的損毀/ 抑制效應(yīng)以及腫瘤細(xì)胞相對(duì)于正常細(xì)胞對(duì)放射線更敏感的特性，對(duì)腫瘤進(jìn)行立體定向放射治療。該產(chǎn)品采用滾筒機(jī)構(gòu)，在滾筒上安裝有KV級(jí)CBCT模塊 和MV級(jí)EPID模塊，和聚焦治療頭在結(jié)構(gòu)布局上同軸共面， 可實(shí)現(xiàn)在線和實(shí)時(shí)圖像引導(dǎo)以及射野驗(yàn)證功能。安裝于滾筒上的治療頭可沿滾筒軸向的弧形導(dǎo)軌移動(dòng)，配合滾筒的旋轉(zhuǎn)， 可實(shí)現(xiàn)可調(diào)整角度的非共面拉弧照射，可在拉弧治療過(guò)程中 的任意時(shí)刻快速旋轉(zhuǎn)關(guān)閉放射源。
33、耳鼻喉雙源錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
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北京朗視儀器股份有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由大視野成像系統(tǒng)（含 X 射線管頭（高壓發(fā)生器、X 射線管）、限束器、平板探測(cè)器）、小視野成像系統(tǒng)（含 X 射線 管頭（高壓發(fā)生器、X 射線管套、X 射線管）、限束器、平板探測(cè)器）、控制裝置、掃描床、頭托、機(jī)架、激光定位燈、工作站組成。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品用于耳部、鼻部、咽喉部氣道、口腔頜面部的 X 射線錐形束體層攝影檢查。
工作原理
該產(chǎn)品具有大視野和小視野兩個(gè)成像系統(tǒng)，每個(gè)成像系統(tǒng)具 有一套獨(dú)立的 X 射線管頭和平板探測(cè)器，均采用錐形束體層攝影成像技術(shù)：利用 X 射線管頭和平板探測(cè)器圍繞患者被掃描部位進(jìn)行圓周運(yùn)動(dòng)并進(jìn)行 X 射線攝影，獲得一系列二維攝影圖像，然后使用錐形束重建算法對(duì)二維攝影圖像進(jìn)行處理和重建，獲得 X 射線錐形束體層攝影圖像，用于耳部、鼻部、咽喉部氣道、口腔頜面部檢查。
34、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管
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深圳北芯生命科技股份有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管和配套附件組成。其中血管內(nèi) 超聲診斷導(dǎo)管由外鞘管和成像信號(hào)傳輸組件構(gòu)成，附件包括延長(zhǎng)管、注射器（3mL 和 1 mL）、三通閥。均為一次性使用，環(huán) 氧乙烷滅菌，貨架有效期 2 年。
產(chǎn)品適用范圍
產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與本公司生產(chǎn)的血管內(nèi)超聲診斷儀 （型號(hào)：VH-6 ）配合使用，適用于將進(jìn)行冠脈血管內(nèi)介入手術(shù) 的患者，預(yù)期用于對(duì)冠脈血管的超聲檢查。
工作原理
一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管與本公司生產(chǎn)的血管內(nèi)超聲診斷儀配合使用，利用超聲脈沖回波原理對(duì)血管進(jìn)行成像。診斷儀發(fā)射電脈沖激勵(lì)導(dǎo)管前端的超聲換能器產(chǎn)生超聲波，打 在血管壁內(nèi)側(cè)反射后經(jīng)超聲換能器接收轉(zhuǎn)換成電信號(hào)并傳輸給診斷儀，經(jīng)過(guò)處理后以二維灰度圖像方式顯示在主機(jī)的顯示器上，以反映血管內(nèi)部的結(jié)構(gòu)特征，供醫(yī)生進(jìn)行臨床診斷。申報(bào)產(chǎn)品有兩個(gè)型號(hào)，分別為 4 MHz 和 6 MHz 頻率的導(dǎo)管，二者僅在超聲激勵(lì)頻率上有差異，其他內(nèi)容均一致。導(dǎo)管的外鞘管連接座上含有 RFID，與主機(jī)所含回撤馬達(dá)連接時(shí)可用 于識(shí)別導(dǎo)管釋放和連接狀態(tài)。產(chǎn)品所含配套附件用于連接并沖洗導(dǎo)管管體內(nèi)部以排除空氣。使用時(shí)將注射器連接到三通閥，并用肝素化生理鹽水充滿兩個(gè)注射器，然后通過(guò)延長(zhǎng)管連接到導(dǎo)管連接座上。1 mL 注射器的作用是作為儲(chǔ)液器為 3mL 注射器進(jìn)行補(bǔ)充。
35、血管內(nèi)超聲診斷儀
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深圳北芯生命科技股份有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由成像主機(jī)（含推車(chē)、顯示器、鍵盤(pán)、鼠標(biāo)）、回撤馬達(dá)組成。
產(chǎn)品適用范圍
產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與本公司生產(chǎn)的一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管（型號(hào)： 2-6F4 - 1、 2-6F6 - 1）配合使用，適用于將進(jìn)行冠脈血管內(nèi)介入手術(shù)的患者，預(yù)期用于對(duì)冠脈血管的超聲檢查。
工作原理
血管內(nèi)超聲診斷儀與本公司生產(chǎn)的一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管配合使用，利用超聲脈沖回波原理對(duì)血管進(jìn)行成像。診斷儀發(fā)射電脈沖激勵(lì)導(dǎo)管前端的超聲換能器產(chǎn)生超聲波，打 在血管壁內(nèi)側(cè)反射后經(jīng)超聲換能器接收轉(zhuǎn)換成電信號(hào)并傳輸給診斷儀，經(jīng)過(guò)處理后以二維灰度圖像方式顯示在主機(jī)的顯示器 上，以反映血管內(nèi)部的結(jié)構(gòu)特征，供醫(yī)生進(jìn)行臨床診斷。軟件可設(shè)置不同的圖像顯示風(fēng)格，通過(guò)調(diào)整灰階檔位和相 關(guān)參數(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)；另外還可實(shí)現(xiàn)對(duì)圖像中血管管腔直徑和面積的測(cè)量和計(jì)算?；爻否R達(dá)主要用于控制導(dǎo)管的定位和移動(dòng)，回撤速度設(shè)計(jì)不同的 4 檔，可滿足不同臨床需求。
36、腸息肉電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測(cè)軟件
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成都微識(shí)醫(yī)療設(shè)備有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品以光盤(pán)形式提供，以單機(jī)方式安裝使用。軟件功能模塊包括：采集卡管理模塊、授權(quán)管理模塊、繪制檢測(cè)區(qū)域 模塊、聲音提示模塊、顯示選項(xiàng)模塊、顯示軟件信息模塊、 監(jiān)測(cè)運(yùn)行時(shí)間模塊、處理算法管理模塊、主程序模塊。
產(chǎn)品適用范圍
本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，供執(zhí)業(yè)內(nèi)窺鏡醫(yī)師用于成人結(jié) 腸內(nèi)窺鏡檢查時(shí)，在內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的獨(dú)立視頻圖像中實(shí)時(shí)顯示疑似息肉的區(qū)域。該信息僅供參考，醫(yī)師應(yīng)根據(jù)內(nèi)窺鏡圖像結(jié)合患者病情評(píng)估是否存在息肉，不得僅憑該信息進(jìn)行臨床決策。產(chǎn)品僅適用于指定型號(hào)的電子結(jié)腸內(nèi)窺 鏡，在白色光源（普通光）模式下使用。
工作原理
該產(chǎn)品為獨(dú)立軟件，以單機(jī)方式部署運(yùn)行，用于在電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡檢查時(shí)輔助檢測(cè)疑似息肉的位置。產(chǎn)品從電子內(nèi)窺鏡圖像處理器輸出的視頻流中導(dǎo)入視頻圖像信號(hào)，經(jīng)過(guò)軟件算法分析后將疑似息肉位置在視頻圖像中進(jìn)行標(biāo)記，顯示在單獨(dú)的顯示器上，原始內(nèi)窺鏡圖像顯示不受影響。產(chǎn)品僅適用于特定型號(hào)的電子結(jié)腸內(nèi)窺鏡，僅限在白色光源（普通 光）模式下使用。
37、可吸收再生氧化纖維素止血顆粒
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Ethicon,LLC 愛(ài)惜康有限責(zé)任公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由型號(hào)3 13SP即再生氧化纖維素可吸收止血顆粒(預(yù)裝含裝置)和型號(hào)3123SPEA即再生氧化纖維素可吸收止血顆粒內(nèi)窺鏡施用導(dǎo)管裝置組成。兩者均經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。型號(hào) 3 13SP為預(yù)裝3g經(jīng)專利工藝壓實(shí)細(xì)纖維制成的止血顆粒的施用裝置，用于開(kāi)放手術(shù)；型號(hào)3123SPEA，可配合3 13SP用于內(nèi)窺鏡手術(shù)。
產(chǎn)品適用范圍
適用于在外科手術(shù)或內(nèi)窺鏡手術(shù)中（眼科、神經(jīng)外科、泌尿 外科除外），結(jié)扎法或其他傳統(tǒng)控制方法不適用或無(wú)效時(shí)，該產(chǎn) 品作為輔助控制毛細(xì)血管、小靜脈和小動(dòng)脈出血。
工作原理
可吸收再生氧化纖維素止血顆粒的止血原理與SURGICEL® 可吸收止血紗系列產(chǎn)品（ 注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)2 1531419 8）相 同。SURGICEL®可吸收止血紗、織物或顆粒吸收血液飽和后，會(huì)膨脹成褐色或黑色凝膠狀物質(zhì)，這有助于形成血凝塊，從而作為止血輔助用品控制局部出血。按說(shuō)明書(shū)正確操作，可吸收再生 氧化纖維素止血顆粒在使用部位會(huì)被吸收。施用裝置便于外科醫(yī)生通過(guò)手動(dòng)按壓波紋管將止血顆粒泵送至所需的局部解剖部位，通過(guò)反復(fù)按壓波紋管以噴出靶向解剖部 位所需的顆粒量。
38、腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測(cè) 試劑盒（封閉巢式多重 PCR 熔解曲線法）
注冊(cè)人
拜奧法爾診斷有限責(zé)任公司 BioFire Diagnostics, LLC
產(chǎn)品主要組成成分
本試劑盒包含以下組分，主要組成成分如下。1 FilmArray ME 測(cè)試條 每個(gè)測(cè)試條內(nèi)含裂殖酵母程序質(zhì)控品、 清洗緩沖液、洗脫緩沖液、PCR1 和 PCR2預(yù)混液、Tris-EDTA 緩沖液、 PCR1 引物和 PCR2 引物陣列 2 樣本緩沖液 由鹽酸胍、Triton X1 、醋酸鈉和水組 成，置于一次性使用安瓿瓶中 3 溶解液 試劑水化用水，置于一次性使用藍(lán)色注 射管中 4 一次性使用紅色樣本注射管
產(chǎn)品預(yù)期用途
本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)具有腦膜炎及/或腦炎體征及/或癥 狀的人群的腦脊液 (CSF)樣本中的 14 種細(xì)菌、病毒和酵母菌的核酸。包括：大腸埃希菌 K1 株、流感嗜血桿菌、單核細(xì)胞增生李 斯特菌、腦膜炎奈瑟菌（有莢膜）、無(wú)乳鏈球菌、肺炎鏈球菌；巨細(xì)胞病毒、腸道病毒、單純皰疹病毒 1 型、單純皰疹病毒 2 型、 人皰疹病毒6 型、人雙?？刹《?、水痘-帶狀皰疹病毒；新型隱球菌（新生/格特）。中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）感染是引發(fā)腦及/或腦周?chē)哪X膜組 織炎癥（即腦炎、腦膜腦炎；在此統(tǒng)稱為 ME）的原因。約有 15% 的感染具有致死性，而其他可能會(huì)導(dǎo)致終身殘疾，例如截肢、視 力和聽(tīng)力缺陷、癲癇和學(xué)習(xí)/記憶功能異常。本產(chǎn)品可用于從腦脊液（CSF）中檢測(cè)鑒定出 14 種潛在中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染相關(guān)病原 體?？稍诖蠹s一小時(shí)左右通過(guò)本產(chǎn)品檢測(cè)獲得所測(cè)樣本的結(jié)果。本產(chǎn)品是診斷腦膜炎及/或腦炎相關(guān)的病原體的一種輔助手段，所得檢測(cè)結(jié)果應(yīng)結(jié)合其他臨床、流行病學(xué)和實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)使用。檢測(cè)的結(jié)果不應(yīng)用作診斷、治療或其他患者處置決策的唯一依據(jù)。陽(yáng)性結(jié)果不能排除與產(chǎn)品未涵蓋的微生物存在共感染的情況。檢 測(cè)到的病原體不一定是疾病的明確病因。陰性結(jié)果并不能排除中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）感染。
39、吻合口加固修補(bǔ)片
注冊(cè)人
北京博輝瑞進(jìn)生物科技有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
吻合口加固修補(bǔ)片共包含管狀型、平片型、圓型。管狀型 和圓型由修補(bǔ)片、背襯、牽引線三部分構(gòu)成，平片型只有修補(bǔ)片。修補(bǔ)片由脫細(xì)胞豬小腸粘膜下層材料制備而成，與背襯用 牽引線進(jìn)行縫合固定。平片型無(wú)背襯和牽引線。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產(chǎn)品貨架有效期 24 個(gè)月。
產(chǎn)品適用范圍
本產(chǎn)品配合吻合器用于吻合部位的加固。適用于遠(yuǎn)端胃切除術(shù)、近端胃切除術(shù)、袖狀胃切除術(shù)、胃腸吻合術(shù)。
工作原理
加固吻合部位，使組織斷面均勻受壓，分散釘孔處應(yīng)力。
40、醫(yī)用粘合劑
注冊(cè)人
杭州亞慧生物科技有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由人血白蛋白溶液、琥珀酰亞胺琥珀酸酯-聚乙二醇琥珀酰亞胺琥珀酸酯（簡(jiǎn)稱：SS-PEG-SS）、無(wú)菌溶劑和一次性使用無(wú)菌雙聯(lián)混藥包4個(gè)部件組成。產(chǎn)品所用人血白蛋白溶液以市售藥品級(jí)2 %人血白蛋白為原料，在其中加入少量磷酸二氫鈉-碳酸鈉緩沖鹽調(diào)節(jié)pH，分裝后經(jīng)電子束輻照滅菌。SS-PEG-SS為萬(wàn)級(jí)車(chē)間生產(chǎn)產(chǎn)品，分子量約為4 D，分裝后經(jīng)電子束輻照滅菌。無(wú)菌溶劑成分為水，經(jīng)濕熱滅菌。一次性使用無(wú)菌雙聯(lián)混藥包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。
產(chǎn)品適用范圍
肺實(shí)質(zhì)切除術(shù)中，用標(biāo)準(zhǔn)縫合/釘合法等常規(guī)方法閉合創(chuàng)面后，浸沒(méi)式氣漏測(cè)試法觀察臟層胸膜仍存在2級(jí)漏氣時(shí)，可在閉合后在臟層胸膜漏氣部位使用本產(chǎn)品進(jìn)行輔助封合。
工作原理
本產(chǎn)品主要組分人血白蛋白溶液和SS-PEG-SS在混合時(shí)發(fā)生親核取代反應(yīng)，形成以酰胺鍵結(jié)合的交聯(lián)大分子，即水凝膠。水凝膠的粘合力一方面來(lái)自水凝膠內(nèi)部分子以酰胺鍵交聯(lián)鍵合的作用力，另一方面是改性聚乙二醇與施用部位組織蛋白質(zhì)的氨基發(fā)生同樣親核取代反應(yīng)的鍵合力。
41、慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件
注冊(cè)人
騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品為網(wǎng)絡(luò)下載交付，由服務(wù)器端、管理平臺(tái)和臨床客 戶端組成，功能模塊包括：圖像基本操作、檢查管理、基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的視杯視盤(pán)分割、基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的病變風(fēng)險(xiǎn)判斷。
產(chǎn)品適用范圍
本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，適用于需要進(jìn)行眼底照相以判斷 是否具有相關(guān)疾病或存在相關(guān)疾病風(fēng)險(xiǎn)的成年患者，對(duì)單張免散瞳彩色眼底圖像（后極部 45°左右包含全部視盤(pán)和黃斑，并經(jīng)軟件判定圖像質(zhì)量合格）進(jìn)行分析，為具有眼底檢查資質(zhì)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供可疑慢性青光眼樣視神經(jīng)病變的提示和是否需進(jìn)一步就醫(yī)檢查的輔助診斷建議。不能僅憑本產(chǎn)品結(jié)果進(jìn)行臨床決 策。彩色眼底圖像應(yīng)由指定型號(hào)的眼底照相機(jī)拍攝。該產(chǎn)品不適用于高度近視人群。
工作原理
本產(chǎn)品為獨(dú)立軟件，為混合式架構(gòu)（兼具 C/S、B/S 架構(gòu)）， 臨床客戶端和服務(wù)器端采用網(wǎng)絡(luò)下載方式安裝部署在本地局域網(wǎng)內(nèi)，管理平臺(tái)客戶端通過(guò)瀏覽器直接訪問(wèn)。軟件含有圖像質(zhì)量控制模塊，對(duì)輸入的眼底圖像質(zhì)量進(jìn)行判定。對(duì)于圖像質(zhì)量判定合格的眼底 ，同時(shí)送入基于視盤(pán)視杯分割的青光眼分類模塊和基于全圖的青光眼分類模塊。最后，軟件對(duì)上述兩個(gè)模型的預(yù)測(cè)概率進(jìn)行融合，給出有無(wú)疑似慢性青光眼樣視神經(jīng)病變的提示，供專業(yè)醫(yī)生參考。
42、磁共振成像系統(tǒng)
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上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由超導(dǎo)磁體（5T），梯度功率放大器，梯度線圈，射頻功率放大器，射頻線圈，檢查床，譜儀，配電系統(tǒng)，對(duì)講系統(tǒng)及生理信號(hào)門(mén)控單元組成。
產(chǎn)品適用范圍
適用于體重大于2 kg患者的臨床MRI診斷。
工作原理
該產(chǎn)品是基于磁共振成像原理的 5T 磁共振成像系統(tǒng)。系統(tǒng) 采用多通道均勻射頻收發(fā)系統(tǒng),基于不同通道在空間區(qū)域內(nèi)產(chǎn)生 的射頻場(chǎng)的分布特點(diǎn)，動(dòng)態(tài)調(diào)整各射頻通道的輸出，使射頻場(chǎng) 的空間分布更加均勻，改善由于高場(chǎng)磁共振共振頻率高，射頻波長(zhǎng)短，所導(dǎo)致的不均勻射頻場(chǎng)的問(wèn)題。為了降低掃描過(guò)程中患者接收的射頻能量，系統(tǒng)針對(duì)部分能量較高的射頻脈沖進(jìn)行優(yōu)化設(shè)計(jì)，通過(guò)降低射頻脈沖和脈沖激發(fā)的密度，有效地降低序列掃描過(guò)程中的射頻能量。
43、優(yōu)美莫司涂層冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
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山東吉威醫(yī)療制品有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由球囊擴(kuò)張導(dǎo)管及球囊上的藥物涂層組成，球囊導(dǎo) 管由球囊、遠(yuǎn)端管、過(guò)渡管和近端管等組成。藥物涂層含有優(yōu)美莫司和聚環(huán)氧乙烷載體，藥物劑量為 3μg/mm2。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期 2 年。
產(chǎn)品適用范圍
用于血管直徑 2. mm-2.75mm 原發(fā)冠狀動(dòng)脈血管病變治療。
工作原理
將產(chǎn)品輸送至小血管病變位置，通過(guò)球囊充壓擴(kuò)張血管狹窄部位。由于血管成形術(shù)后易因血管內(nèi)膜過(guò)度增生等因素導(dǎo)致再狹窄，涂覆于球囊上的 BA9 在球囊擴(kuò)張時(shí)轉(zhuǎn)移至靶血管組織并起到抑制血管內(nèi)膜增生的效果。
44、質(zhì)子治療系統(tǒng)
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上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
質(zhì)子治療系統(tǒng)包括加速器系統(tǒng)和治療系統(tǒng)兩部分。其中加速器系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、低能傳輸系統(tǒng)、主加速器系統(tǒng)、 高能束流傳輸系統(tǒng)、輔助電氣系統(tǒng)；治療系統(tǒng)包括固定束治療系統(tǒng)、18 °旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計(jì)劃系統(tǒng)。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品提供質(zhì)子束進(jìn)行放射治療，適用于治療全身實(shí)體惡性腫瘤及某些良性疾病，具體適應(yīng)癥應(yīng)由臨床醫(yī)師根據(jù)實(shí)際情況確定。
工作原理
質(zhì)子治療系統(tǒng)由離子源產(chǎn)生質(zhì)子，經(jīng)同步加速器加速至需要的能量，經(jīng)束流傳輸系統(tǒng)傳輸?shù)街委熓疫M(jìn)行治療。注入器系統(tǒng)由離子源和直線加速器組成，其中的離子源產(chǎn)生質(zhì)子，隨后通過(guò)直線加速器進(jìn)行初步加速，加速后的低 能質(zhì)子束由低能傳輸系統(tǒng)進(jìn)行輸運(yùn)，通過(guò)注入系統(tǒng)注入到主加速器系統(tǒng)同步加速器中，同步加速器將低能質(zhì)子進(jìn)一步加速到治療所需的能量（約 7 ～235 MeV），隨后通過(guò)引出系統(tǒng)將高能質(zhì)子束引出到高能束流傳輸系統(tǒng)，高能束流傳輸系統(tǒng)將質(zhì)子輸運(yùn)到需要進(jìn)行治療的治療室。該系統(tǒng)包括固定束治療室、18 °旋轉(zhuǎn)束治療室兩個(gè)治療室，采用筆形束掃描的束流配送方式，通過(guò)調(diào)整加速器引出 束流能量以改變治療深度，調(diào)整治療頭掃描磁鐵磁場(chǎng)改變筆形束掃描位置。治療系統(tǒng)根據(jù)每名患者的治療計(jì)劃逐點(diǎn)精確 控制質(zhì)子束流位置和劑量，實(shí)現(xiàn)對(duì)患者靶區(qū)的適形照射治療。
45、集成膜式氧合器
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東莞科威醫(yī)療器械有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由氧合器組件（集成氣體交換器和熱交換器）和靜脈貯血器系統(tǒng)組成，可組合使用，氧合器組件集成動(dòng)脈微栓過(guò)濾功能（可選）。中空纖維變溫膜的材料為聚酯，中空纖維氧壓膜的材料為聚丙烯，氧合器殼體和貯血器殼體均為聚碳酸酯。本產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品適用于體重＞1 kg 的患者。氧合器適用于體外循環(huán)手術(shù)（時(shí)間不超過(guò) 6 小時(shí)）中血液的氧合和二氧化碳的排除， 并調(diào)節(jié)血液溫度。靜脈貯血器系統(tǒng)用于收集、存儲(chǔ)和過(guò)濾血液。
工作原理
該產(chǎn)品的工作原理是通過(guò)中空纖維狀的高分子半透膜進(jìn)行氣血交換，中空纖維膜內(nèi)走氣、膜外走血，血液與氣體在中空纖維膜兩側(cè)實(shí)現(xiàn)氧氣和二氧化碳交換，使靜脈血氧合為動(dòng)脈血， 以滿足心外科手術(shù)中病患的血液氧合需求。該產(chǎn)品集成的熱交換功能通過(guò)中空纖維膜，利用可變溫水循環(huán)來(lái)控制血液溫度，水和血液分別在熱交換中空纖維膜內(nèi)外流動(dòng)，并通過(guò)熱交換根據(jù)臨床需求來(lái)升高或降低循環(huán)血液溫度。微栓過(guò)濾功能的實(shí)現(xiàn)是通過(guò)包覆于氧壓膜外層的微栓過(guò)濾膜過(guò)濾血液中的微栓。
46、顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件
注冊(cè)人
強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)（北京）科技有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
顱內(nèi)動(dòng)脈瘤手術(shù)計(jì)劃軟件由應(yīng)用程序和授權(quán)文件組成，軟件功能模塊包括：數(shù)據(jù)加載模塊、顯示交互模塊、數(shù)據(jù)管理模塊、 數(shù)據(jù)處理模塊和日志模塊。
產(chǎn)品適用范圍
該軟件用于腦血管病患者 X 射線血管造影三維體層圖像的顯示、分割、測(cè)量和處理，輔助醫(yī)生在神經(jīng)介入手術(shù)時(shí)進(jìn)行動(dòng)脈瘤彈簧圈栓塞用的微導(dǎo)管路徑規(guī)劃和微導(dǎo)管塑形規(guī)劃。
工作原理
該軟件利用醫(yī)學(xué)圖像處理技術(shù)對(duì)顱內(nèi)動(dòng)脈瘤患者的 X 射線血管造影三維體層圖像進(jìn)行處理，實(shí)現(xiàn)三維血管重建、動(dòng)脈瘤分割和自動(dòng)測(cè)量以及微導(dǎo)管路徑和塑形針形狀規(guī)劃，幫助醫(yī)生進(jìn)行術(shù)前方案規(guī)劃。利用區(qū)域生長(zhǎng)的血管分割方法進(jìn)行血管分 割和重建；醫(yī)生手動(dòng)分割動(dòng)脈瘤后，利用臨床上的三維形態(tài)學(xué)參數(shù)定義，實(shí)現(xiàn)動(dòng)脈瘤相關(guān)參數(shù)的自動(dòng)計(jì)算；采用中心線約束和碰撞校正算法將微導(dǎo)管在血管內(nèi)部的行進(jìn)路徑進(jìn)行模擬，從而得到微導(dǎo)管形狀；根據(jù)不同品牌的微導(dǎo)管回彈系數(shù)，按照三維空間中的矢量翻轉(zhuǎn)關(guān)系，生成目標(biāo)塑形針形狀。
47、血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架
注冊(cè)人
艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品的植入物為柱形自擴(kuò)張支架，由自膨脹式鈷鉻合金和鉑鎢合金絲編織而成。輸送系統(tǒng)由推送桿、不銹鋼線圈、漏斗、支撐墊、編織管、標(biāo)記環(huán)、鉑金線圈、警告標(biāo)記、熱縮管、 粘接劑組成。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品用于成人患者頸內(nèi)動(dòng)脈（巖骨段至末端）與椎動(dòng)脈未破裂的囊狀或梭狀的寬頸（瘤頸寬≥4mm 或瘤體/瘤頸比<2） 動(dòng)脈瘤，且載瘤血管直徑≥2. mm 且≤5.6mm。
工作原理
血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架通過(guò)介入的方式，釋放于載瘤血管的直 管段中，將動(dòng)脈瘤與載瘤血管的直管段隔開(kāi)，引導(dǎo)血流不進(jìn)入 動(dòng)脈瘤，使動(dòng)脈瘤腔內(nèi)的血流停滯或明顯減慢，加速瘤內(nèi)血栓形成及瘤頸處內(nèi)皮化，達(dá)到修復(fù)載瘤動(dòng)脈的作用。
48、非球面衍射型多焦人工晶狀體
注冊(cè)人
愛(ài)博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為一件式/后房人工晶狀體，可折疊，襻形為改良 L 型。主體及支撐部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加紫外線吸收劑，表面經(jīng)肝素改性。光學(xué)設(shè)計(jì)：衍射多焦，非球面（在孔徑光欄半徑 2.5mm 范圍內(nèi)模擬眼狀態(tài)下的軸截面光焦度分布符合反球差分布特征）。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期 5 年。
產(chǎn)品適用范圍
用于成年白內(nèi)障患者的視力矯正。
工作原理
非球面衍射型多焦人工晶狀體由疏水性丙烯酸酯材料制 成，是可折疊、一片式、后房人工晶狀體，用于替代人眼自然晶狀體，從而矯正白內(nèi)障眼的屈光狀態(tài)。光焦度從+6. D 到 +3 . D，間隔 .5D；附加光焦度為+2. D、+2.4D 、+2.8D 、+3.2D，不同的附加光焦度，滿足不同人群視近的需求。材料中含有紫外吸收劑，能阻斷紫外光。光學(xué)部具有衍射光學(xué)面和非球面相結(jié)合的設(shè)計(jì)。
49、左心耳封堵器系統(tǒng)
注冊(cè)人
杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
左心耳封堵器系統(tǒng)由左心耳封堵器和輸送器組成，其中左心耳封堵器由密封盤(pán)和錨定盤(pán)連接而成。輸送器由輸送鞘管、 擴(kuò)張器、裝載器、輸送鋼纜和止血閥組成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅 菌，一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍
左心耳封堵器系統(tǒng)適用于有卒中風(fēng)險(xiǎn)（CHA2DS2-VASc評(píng) 分≥2分），且長(zhǎng)期口服抗凝治療禁忌的非瓣膜性房顫患者。
工作原理
左心耳封堵器主體采用鎳鈦合金材料制作而成，通過(guò)輸送器輸送到左心耳位置后會(huì)自行膨脹，錨定盤(pán)與左心耳壁貼附， 通過(guò)自身的徑向支撐力及錨定倒鉤將左心耳封堵器固定在左心 耳錨定區(qū)域；密封盤(pán)覆蓋在左心耳開(kāi)口位置，通過(guò)其阻流膜封堵左心耳。
50、人工血管
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江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品主要由 PET 線編織制成，涂覆有牛膠原蛋白和甘油。輻照滅菌，一次性使用。貨架有效期 3 年。
產(chǎn)品適用范圍
適用于主動(dòng)脈及其分支血管的置換或旁路手術(shù)。
工作原理
人工血管是一種替代病變血管的假體。主要用于手術(shù)切除 病變血管段后將其移植于血管缺失部位，也可在某些情況下保留病變血管以人工血管重新建立新的旁路血流通道。
51、一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管
注冊(cè)人
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由射頻消融導(dǎo)管、連接尾線和尾線連接盒組成，其中導(dǎo)管由插座、手柄、管身和電極組成。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)（型號(hào)：EPE-SYS-2A，軟件發(fā)布版本：V4）和心臟射頻消融儀（型號(hào)：EPE-CRF-1A）配合使用，用于藥物難治性、 復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。
工作原理
本產(chǎn)品為利用射頻電流對(duì)特定部位的心臟組織進(jìn)行消融， 以實(shí)現(xiàn)治療陣發(fā)性房顫的目的。產(chǎn)品具有壓力監(jiān)測(cè)、磁定位、 鹽水灌注等功能，按照結(jié)構(gòu)和功能差異分為不同的型號(hào)，具體包括：?jiǎn)坞娕贾行臏y(cè)溫/多電偶表面測(cè)溫、66 孔灌注/6 孔灌注、 單磁場(chǎng)傳感器/雙磁場(chǎng)傳感器、四種頭端彎型 B/D/F/J。其中：產(chǎn)品壓力傳感器采用彈性體應(yīng)變片結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，通過(guò)多方向多角度測(cè)試擬合胡克定律曲線，并結(jié)合相關(guān)驗(yàn)證資料進(jìn)行校正，以獲得相對(duì)準(zhǔn)確的壓力測(cè)量結(jié)果；單電偶和多電偶測(cè)溫的區(qū)別在于后者能夠獲得相對(duì)更準(zhǔn)確的消融區(qū)域組織表面溫度，供治療醫(yī) 生參考，但并不用于溫控工作模式；不同灌注孔數(shù)量區(qū)別在于灌注形式不同，均用于消融區(qū)域組織降溫；單/雙磁傳感器的區(qū)別在于單傳感器僅能顯示導(dǎo)管相對(duì)位置，雙傳感器可同時(shí)顯示 導(dǎo)管頭端部位置及彎曲形狀。產(chǎn)品預(yù)期和心臟射頻消融儀以及三維電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)配套使用，導(dǎo)管定位和壓力測(cè)量功能需適配特定的軟件版本。
52、血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備
注冊(cè)人
深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由主機(jī)、導(dǎo)管控制器和打印機(jī)組成。
產(chǎn)品適用范圍
產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與上海愛(ài)聲生物醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管（型號(hào)：TJ 1）配合， 用于冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)病變的超聲成像檢查。
工作原理
產(chǎn)品與一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管配套使用，導(dǎo)管控制器向位于導(dǎo)管遠(yuǎn)端的超聲換能器發(fā)出激勵(lì)脈沖，同時(shí)通過(guò)導(dǎo)管鞘管內(nèi)部的驅(qū)動(dòng)軸帶動(dòng)換能器高速旋轉(zhuǎn)，換能器發(fā)出超聲波 脈沖并接受血管組織反射的超聲回波信號(hào)，經(jīng)導(dǎo)管控制器放大、 采集、預(yù)處理后傳輸至主機(jī)，實(shí)現(xiàn)血管圖像的顯示和處理。導(dǎo)管控制器主要用于控制導(dǎo)管的定位和移動(dòng)，可設(shè)定 2 檔 回撤速度。產(chǎn)品軟件具有手動(dòng)和自動(dòng)描跡功能，用于對(duì)圖像中血管管腔直徑和面積的測(cè)量和計(jì)算，同時(shí)還具有角度測(cè)量功能。
53、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管
注冊(cè)人
上海愛(ài)聲生物醫(yī)療科技有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管、手術(shù)配件、無(wú)菌袋組成。其 中導(dǎo)管包含芯部和鞘管兩部分，手術(shù)配件包括注射器（1 mL、 3mL）、三通和壓力延長(zhǎng)管。
產(chǎn)品適用范圍
產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限 公司生產(chǎn)的血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備（型號(hào)：V1 ）配合，用于冠狀 動(dòng)脈腔內(nèi)超聲成像檢查。
工作原理
產(chǎn)品與血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備配套使用，導(dǎo)管遠(yuǎn)端的超聲換 能器接收到來(lái)自導(dǎo)管控制器發(fā)出的激勵(lì)信號(hào)后，發(fā)出超聲波脈 沖并在驅(qū)動(dòng)軸的帶動(dòng)下高速旋轉(zhuǎn)，同時(shí)接受來(lái)自血管組織反射 的超聲回波信號(hào)，傳回導(dǎo)管控制器經(jīng)處理后傳輸至主機(jī)，并在 顯示器上顯示血管圖像。手術(shù)配件用于手術(shù)中沖洗液的注入，無(wú)菌袋用于覆蓋導(dǎo)管控制器以避免其接觸外部環(huán)境。
54、醫(yī)用血管造影 X 射線機(jī)
注冊(cè)人
上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由高壓發(fā)生器、X 射線管組件、限束器、濾線柵、平板探測(cè)器、機(jī)架、導(dǎo)管床、顯示器、顯示器吊架、視覺(jué)組件、觸控平板、控制模塊、控制盒、腳踏開(kāi)關(guān)、手閘、圖像采集工作站、 視頻管理工作站、圖像高級(jí)處理工作站、3D 圖像處理工作站和附件組成。
產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品適用于對(duì)血管造影檢查、介入手術(shù)時(shí)提供 X 射線透視、攝影、血管減影圖像和體層圖像。
工作原理
X 射線成像原理：產(chǎn)品控制系統(tǒng)控制 X 射線產(chǎn)生裝置產(chǎn)生 X 射線，通過(guò)準(zhǔn)直裝置控制所需面積和強(qiáng)度。透過(guò)人體組織的 X 射線攜帶組織密度信息，X 射線接收和轉(zhuǎn)換裝置接收 X 射線 并轉(zhuǎn)換成數(shù)字影像信息，圖像處理和顯示系統(tǒng)對(duì)這些信息進(jìn)行處理和顯示。脈沖透視原理：利用 X 射線管柵控技術(shù)，采用脈沖方式控制 X 射線的產(chǎn)生，探測(cè)器接受脈沖式的 X 射線信號(hào)并轉(zhuǎn)換為電信號(hào)形成 X 射線透視影像。DSA 成像原理：將注入造影劑前后拍攝的兩幀 X 線圖像經(jīng)數(shù)字化輸入圖像計(jì)算機(jī)，通過(guò)減影、增強(qiáng)和再成像過(guò)程把血管 造影影像上的骨與軟組織影像消除來(lái)獲得純血管圖像。3D 成像原理：X 線產(chǎn)生裝置圍繞投照體做環(huán)形 DR（數(shù)字式投照），將圍繞投照體多次投照后獲得的數(shù)據(jù)在計(jì)算機(jī)中利用濾波反投影法進(jìn)行重建，獲得三維及斷層圖像。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
