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眼底病變?nèi)斯ぶ悄茚t(yī)療軟件臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-01-09 18:09

目前人工智能類醫(yī)療軟件臨床試驗(yàn)在中國許多地方開展,適應(yīng)癥廣泛,獲批的產(chǎn)品也在不斷的增加,以眼底病變產(chǎn)品為例獲批的產(chǎn)品就有:糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助診斷類產(chǎn)品、慢性青光眼視神經(jīng)眼底病變輔助診斷產(chǎn)品以及多病種(視網(wǎng)膜黃斑變性等產(chǎn)品)類。
目前視網(wǎng)膜病變方向人工智能醫(yī)療軟件類主要開展的臨床試驗(yàn)情況如下:
 

適應(yīng)癥

病例數(shù)

數(shù)據(jù)庫類型

試驗(yàn)設(shè)計(jì)

試驗(yàn)分組

主要評價(jià)指標(biāo)

黃斑變性

50000

OCT圖像

診斷試驗(yàn)

金標(biāo)準(zhǔn)組:臨床結(jié)局或視網(wǎng)膜成像檢查包括OCT、眼底照相和眼底熒光素血管造影

靈敏度(SEN)、特異度(SPE)、準(zhǔn)確度(ACC)

試驗(yàn)組:OCT深度學(xué)習(xí)技術(shù)

糖尿病視網(wǎng)膜病變

總例數(shù):1000例

眼底圖像

診斷試驗(yàn)

金標(biāo)準(zhǔn)組:中心閱片閱讀彩色眼底圖片

靈敏度

試驗(yàn)組:AI

特異度

 

陽性符合率

糖尿病視網(wǎng)膜病變

總例數(shù):1400例

眼底圖像

診斷試驗(yàn)

金標(biāo)準(zhǔn)組:3位15-20年眼底醫(yī)師無時間限制,一致性評分≥2

SEN、FPE、ACC、AUC for ROC

試驗(yàn)組:初級眼科醫(yī)師+AI

糖尿病視網(wǎng)膜病變

1000例

眼底圖像

診斷試驗(yàn)

金標(biāo)準(zhǔn)組:3位具有10年以上診斷經(jīng)驗(yàn)的眼底病醫(yī)師根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)7視野眼底照相結(jié)果得出的一致性診斷結(jié)論,一致性≧2.

敏感性、特異性、ROC曲線下的面積

試驗(yàn)組:AI

早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變

1000例

眼底圖像

診斷試驗(yàn)

金標(biāo)準(zhǔn):專家應(yīng)用雙目間接眼底鏡,或借助RetCam拍攝的實(shí)時診斷結(jié)果做為金標(biāo)準(zhǔn)。

淋巴結(jié)個數(shù)的一致率

試驗(yàn)組:AI

 
 
注:以上信息來自于中國臨床試驗(yàn)注冊中心
 
除上述在研的臨床試驗(yàn)外,已經(jīng)批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械還包括慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件的臨床試驗(yàn),該設(shè)計(jì)針對產(chǎn)品的特性,考慮到該產(chǎn)品前期預(yù)實(shí)驗(yàn)的靈敏度較高,特異度較低,試驗(yàn)采用優(yōu)效對照試驗(yàn)設(shè)計(jì)對產(chǎn)品青光眼樣眼底改變檢出眼底照片水平及受試者水平敏感性進(jìn)行臨床驗(yàn)證,采用非劣效對照試驗(yàn)設(shè)計(jì)對產(chǎn)品青光眼樣眼底改變檢出眼底照片水平及受試者水平特異性進(jìn)行臨床驗(yàn)證來綜合驗(yàn)證輔助診斷產(chǎn)品的有效性及特異性。
 
主要評價(jià)指標(biāo)設(shè)為青光眼樣眼底改變檢出的敏感性、特異性,次要評價(jià)指標(biāo)為青光眼樣眼底改變檢出診斷符合率、假陽性率、 假陰性率、陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值、陽性似然比、陰性似然 比和平衡 F1 分?jǐn)?shù),安全性評價(jià)指標(biāo)為不良事件發(fā)生率。
 
人工智能醫(yī)療軟件臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素:根據(jù)《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)》人工智能醫(yī)療軟件類設(shè)計(jì)方法總結(jié)為以下幾類,可以根據(jù)產(chǎn)品的不同特點(diǎn)以及訓(xùn)練集和測試集的情況進(jìn)行靈活選擇,具體見下圖。
 
 
人工智能類醫(yī)療軟件臨床試驗(yàn)由于其產(chǎn)品特殊性,在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)過程需要考慮多方面因素,不同的方法樣本量差異較大,因此需綜合考慮產(chǎn)品特性及臨床試驗(yàn)特點(diǎn),如通過MRMC設(shè)計(jì)可減少樣本量,但是需要多位高年資醫(yī)生參與閱片。
 

 
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來源:CIRS醫(yī)械合規(guī)動態(tài)

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