2023年1月6日，Pristine Surgical宣布FDA已批準(zhǔn)其Summit 4K一次性手術(shù)關(guān)節(jié)鏡。關(guān)節(jié)鏡是觀察關(guān)節(jié)內(nèi)部結(jié)構(gòu)的直徑5mm左右的棒狀光學(xué)器械，是用于診治關(guān)節(jié)疾患的一種內(nèi)窺鏡。
Pristine Surgical稱這種關(guān)節(jié)鏡是同類產(chǎn)品中的第一款。該公司計劃在2023年第一季度(1 ~ 3月)推出“Summit 4K”。
從傳統(tǒng)內(nèi)鏡到Summit 4K一次性關(guān)節(jié)鏡
據(jù)Pristine Surgical表示，全球一次性內(nèi)窺鏡市場容量高達(dá)560億美元。傳統(tǒng)可重復(fù)用內(nèi)窺鏡結(jié)構(gòu)復(fù)雜，很難徹底清洗和消毒。相關(guān)研究顯示，內(nèi)窺鏡在醫(yī)療器械交叉感染風(fēng)險排行榜中位列第一，70%以上的內(nèi)窺鏡存在無法徹底滅菌的問題，接近四分之三的常用內(nèi)窺鏡被細(xì)菌污染。由此內(nèi)窺鏡的使用安全成為不可回避的問題。
此外，內(nèi)窺鏡購置成本高、使用壽命短、周轉(zhuǎn)頻率低、消毒難以及維修成本高等因素，使得一次性內(nèi)窺鏡在多個領(lǐng)域相比于傳統(tǒng)重復(fù)使用的內(nèi)窺鏡更為經(jīng)濟(jì)。著眼于上述種種，Summit 4K一次性手術(shù)關(guān)節(jié)鏡應(yīng)運(yùn)而生。它的出現(xiàn)有效解決了交叉感染問題，且一次性使用不存在對內(nèi)窺鏡的損耗，可以保證每次拆開包裝內(nèi)窺鏡處于最佳狀態(tài)，一定程度提升了手術(shù)效率。
▲一次性內(nèi)窺鏡每臺手術(shù)可節(jié)省30-40%開支
關(guān)于Pristine關(guān)節(jié)鏡系統(tǒng)
▲Summit 4K（圖片來自官網(wǎng)）
Pristine關(guān)節(jié)鏡系統(tǒng)是具有4K高清晰度的一次性手術(shù)內(nèi)鏡，旨在讓內(nèi)鏡檢查更高效、一致和安全。該產(chǎn)品將4K一次性手術(shù)關(guān)節(jié)鏡與該公司基于計算機(jī)云端的Pristine Connect™軟件相結(jié)合。根據(jù)其說法，兩者結(jié)合使得每次手術(shù)中患者都能使用上全新的、永不過時的設(shè)備來呈現(xiàn)高清圖像，并且這提高了圖像的可預(yù)測性。此外，該儀器安裝簡單，且100%無菌。其一次性使用模式和訂閱定價模式為內(nèi)窺鏡檢查帶來了全新的透明度和改進(jìn)的工作流程。
Pristine Connect™特點(diǎn)：
自動庫存管理；
云端存儲與圖像和視頻共享；
簡化使用者培訓(xùn)流程：提供數(shù)字培訓(xùn)和檢查表。
▲基于云端的Pristine Connect™（圖片來自官網(wǎng)）
“Summit一次性關(guān)節(jié)鏡代表了內(nèi)窺鏡的一種新范式，它改變了我在42年的手術(shù)實(shí)踐中內(nèi)窺鏡沒有太大變化的局面，”Pristine Surgical的首席醫(yī)療官Stephen Snyder博士說。” “我們正在消除傳統(tǒng)的、可重復(fù)使用的內(nèi)鏡系統(tǒng)的諸多廣為人知的障礙，這些系統(tǒng)最終會過時，我們提供了一種新的4K一次性關(guān)節(jié)鏡，提高了安全性和可靠性，同時減少了手術(shù)室周轉(zhuǎn)時間和內(nèi)窺鏡治療的成本。”
“Summit 4K簡化了關(guān)節(jié)鏡手術(shù)過程，提供了一種完全集成的、分辨率為4K的一次性關(guān)節(jié)鏡，這是獨(dú)一無二的。”“FDA的批準(zhǔn)對公司來說是一個重要的里程碑。更重要的是，這意味著我們現(xiàn)在可以開始把這種一次性內(nèi)鏡系統(tǒng)的諸多好處提供給外科醫(yī)生和工作人員。將它惠及給全球每年接受治療的1.25億多名內(nèi)窺鏡患者。”
關(guān)于Pristine Surgical
Pristine Surgical是一家創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，總部位于新罕布什爾州曼徹斯特，位于大波士頓醫(yī)療器械集群。其產(chǎn)品涵蓋了硬鏡和軟鏡，包括市場用量最大的腹腔鏡和胃腸鏡。Pristine Surgical將一次性內(nèi)窺鏡與基于云的軟件相結(jié)合，使微創(chuàng)可視化更加高效、一致和安全。該公司曾于2020年3月獲得了1800萬美元C輪融資。
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