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迪哲兩款1類新藥聯(lián)合用藥獲批臨床。迪哲醫(yī)藥兩款1類新藥獲得多項臨床試驗?zāi)驹S可，針對的適應(yīng)癥為：DZD9008（舒沃替尼）聯(lián)合AZD4205（戈利昔替尼)用于標準治療失敗、攜帶表皮生長因子受體（EGFR）突變的非小細胞肺癌。DZD9008是一款口服EGFR突變亞型的高選擇性EGFR-TKI，已獲得FDA授予突破性療法認定；AZD4205是一種JAK1選擇性抑制劑，已獲得FDA授予用于治療復(fù)發(fā)/難治性外周T細胞淋巴瘤的快速通道資格。
國內(nèi)藥訊
1.嘉晨西海自復(fù)制RNA帶狀皰疹疫苗獲FDA臨床許可。嘉晨西海自主研發(fā)的RNA帶狀皰疹疫苗獲FDA臨床許可。這是一項I期臨床試驗，擬評估JCXH-105與葛蘭素史克的SHRINGRIX相比的安全性、免疫原性以及初步療效，并確定推薦的II期劑量(RP2D)。與常規(guī)非復(fù)制mRNA相比，選擇使用自復(fù)制RNA開發(fā)帶狀皰疹疫苗，是因為srRNA能更有效地激活T細胞效應(yīng)分子。
2.瑞順通用型DNT細胞療法獲批新臨床。 瑞順生物旗下瑞創(chuàng)生物1類生物制品RC1012注射液獲國家藥監(jiān)局臨床許可，擬用于預(yù)防急性髓系白血病（AML）異基因造血干細胞移植后復(fù)發(fā)。RC1012是一款未經(jīng)基因編輯的現(xiàn)貨通用型DNT免疫細胞治療產(chǎn)品，具有較好的抗急性髓系白血?。ˋML）細胞活性，而且具有殺瘤活性強、安全性好、體外擴增能力強等優(yōu)勢。該新藥目前正在Ⅰ期臨床中評估治療復(fù)發(fā)/難治AML的潛力。
3.博安Claudin18.2靶向ADC國內(nèi)獲批臨床。綠葉制藥旗下博安生物自主開發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用BA1301獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，針對適應(yīng)癥為Claudin18.2表達的晚期實體瘤，包括晚期胃癌、胃食管結(jié)合部腺癌和胰腺癌等患者的治療。在臨床前研究中，BA1301具有積極的內(nèi)化活性和旁殺效果；在不同Claudin18.2表達水平的腫瘤細胞模型上均展示優(yōu)異的體內(nèi)外腫瘤生長抑制效果；且安全性良好。
4.博銳生物獲超15億元戰(zhàn)略融資。浙江博銳生物宣布完成總額超人民幣15億元的戰(zhàn)略融資，主要用于推進創(chuàng)新藥管線研發(fā)、引進戰(zhàn)略契合度高的管線產(chǎn)品及商業(yè)化生產(chǎn)基地的建設(shè)升級。博銳生物致力于自身免疫領(lǐng)域，已有四款商業(yè)化產(chǎn)品上市、若干款已報產(chǎn)或III期臨床的管線產(chǎn)品，以及十多款I(lǐng)I期臨床或更早期的管線產(chǎn)品。2022年該公司營收超9億元，并在過去三年取得超50%的復(fù)合年增長率。
5.亦諾微溶瘤病毒療法報IND。深圳市亦諾微醫(yī)藥申報的1類生物制品“C5252皰疹病毒注射液”的臨床試驗申請獲CDE受理，擬開發(fā)用于治療以神經(jīng)膠質(zhì)瘤為主的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）腫瘤。MVR-C5252能夠靶向殺傷惡性神經(jīng)膠質(zhì)細胞，它還可以促進腫瘤微環(huán)境的免疫應(yīng)答，達到最佳的抗腫瘤活性。目前，MVR-C5252正在美國開展Ⅰ期臨床試驗，并于2022年8月獲得FDA頒發(fā)的孤兒藥資格認定。
國際藥訊
1.創(chuàng)新PD-L1抗體療法遞交上市申請。Checkpoint公司PD-L1抗體cosibelimab向FDA提交生物制品許可申請（BLA）,用于治療不適于接受治愈性手術(shù)或放射治療的轉(zhuǎn)移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌患者。cosibelimab具有T細胞和自然殺傷細胞的雙重作用機制，在治療皮膚鱗狀細胞癌的臨床試驗中，cosibelimab在可評估患者中經(jīng)ICR評估的客觀緩解率達到54.8%（95% CI：36.0-72.7）。
2.24價肺炎球菌疫苗獲突破性療法認定。Vaxcyte公司24價肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV）VAX-24獲FDA授予突破性療法認定，用于預(yù)防侵襲性肺炎球菌疾病（IPD）。VAX-24旨在通過覆蓋大多數(shù)目前流行的肺炎球菌血清型來改進兒童和成人的PCV標準護理。在Ⅰ/Ⅱ期臨床中，VAX-24所有劑量下的安全性與陽性對照藥相似；其中VAX-24（2.2 mcg）達到或超過所有24種血清型的既定監(jiān)管免疫原性標準。
3.促尿酸排泄新藥Ⅱb期臨床積極。Arthrosi公司擬用于慢性痛風治療藥物AR882在Ⅱb期臨床中獲積極結(jié)果。AR882（50 mg或75 mg）治療組患者第12周時，中位血清尿酸鹽（sUA）水平較基線的降幅分別達到59%和42%，而安慰劑組沒有觀察到變化。AR882總體耐受性良好，未發(fā)生嚴重的不良事件（SAE）。該公司計劃盡快將藥物推進至Ⅲ期臨床研究。
4.基因泰克合作開發(fā)“難以成藥”靶點肽藥物。羅氏旗下基因泰克擴大與生物技術(shù)公司Nimble公司合作協(xié)議，聯(lián)合開發(fā)針對多個疾病治療領(lǐng)域的下一代肽療法。根據(jù)協(xié)議，Nimble將獲得2000萬美元的預(yù)付款，可能超過11億美元的里程碑潛在付款，以及分級特許權(quán)使用費。Nimble將使用其專有的肽藥物發(fā)現(xiàn)和開發(fā)平臺針對多種靶點識別潛在的化合物，基因泰克將負責臨床前和臨床開發(fā)，以及產(chǎn)品的商業(yè)化。
5.艾伯維合作開發(fā)創(chuàng)新抗癌療法。艾伯維與Immunome公司將利用后者的人類記憶B細胞技術(shù)平臺，針對3種癌癥類型發(fā)現(xiàn)高達10對創(chuàng)新抗體/靶點對（antibody-target pairs），以用于實體瘤的治療。Immunome專有技術(shù)平臺能夠使用疾病相關(guān)抗原對記憶B細胞庫產(chǎn)生的抗體進行高效篩選，其一次實驗可篩選高達兩萬種不同抗體。根據(jù)協(xié)議，Immunome將獲得3000萬美元的預(yù)付款，和里程碑潛在付款，最高總計可達28億美元。
6.阿斯利康收購心腎疾病藥物公司CinCor。阿斯利康宣布已達成收購CinCor Pharma的最終協(xié)議。CinCor公司專注于開發(fā)治療頑固性和不受控制的高血壓以及慢性腎病的新型療法。該公司候選藥物baxdrostat（CIN-107）是一種醛固酮合成酶抑制劑（ASI），擬用于難治性高血壓的降壓治療。Baxdrostat還在開發(fā)用于治療原發(fā)性醛固酮增多癥和慢性腎病。此次收購將加強阿斯利康心腎疾病在研新藥產(chǎn)品管線。
醫(yī)藥熱點
1.疼痛綜合管理試點工作方案發(fā)布。國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)《疼痛綜合管理試點工作方案》指出，2022—2025年，在全國范圍內(nèi)遴選一定數(shù)量的醫(yī)院開展疼痛綜合管理試點工作，力爭實現(xiàn)試點醫(yī)院門診、急診和住院患者及時獲得疼痛診療服務(wù)。該《方案》還鼓勵有條件的醫(yī)院充分發(fā)揮中醫(yī)藥在疼痛治療中的作用。
2.廈門新冠救治床位查詢系統(tǒng)上線。為應(yīng)對廈門市基于新冠病毒感染所致的發(fā)熱門診、急診呼吸與危重癥醫(yī)學科等科室接診量激增的情形，全力保證急危重癥患者的救治，廈門市新上線了新冠救治床位實時查詢系統(tǒng)。廈門市民可關(guān)注“美麗廈門智慧健康”微信公眾號查詢廈門市各家醫(yī)院新冠救治床位數(shù)相關(guān)信息，方便市民選擇有空床收治的醫(yī)院進行就醫(yī)，避免延誤病情。
3.中山大學附屬第一醫(yī)院廣西醫(yī)院掛牌運行。1月7日，國家區(qū)域醫(yī)療中心項目、中山大學附屬第一醫(yī)院廣西醫(yī)院掛牌儀式在南寧舉行。該醫(yī)院由廣西壯族自治區(qū)人民政府與中山大學附屬第一醫(yī)院依托廣西壯族自治區(qū)人民醫(yī)院東院合作建設(shè)，位于南寧市鳳嶺北片區(qū)（佛子嶺路3號），占地面積116畝，分兩期建設(shè)，總規(guī)劃床位1700張。目前一期已建成，設(shè)有門診大樓和住院樓，編制床位500張。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（01月09日)
2. FDA新藥獲批情況（北美01月6日）
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