加拿大醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入要求所有進(jìn)入加拿大市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械，無(wú)論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門(mén)—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評(píng)估的許可。
注冊(cè)及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類，如I類器械為最低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高。為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。
根據(jù)加拿大法規(guī)要求，向加拿大進(jìn)口醫(yī)療器械，或在加拿大銷售醫(yī)療器械的公司都必須申請(qǐng)醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)許可證(MDEL)，以下幾種情況可以豁免：
注冊(cè)的基本流程介紹如下：
Class I：
1. 為申請(qǐng)Medical Device Establishment License (MDEL)準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件
2. 提交MDEL申請(qǐng)，支付衛(wèi)生部行政收費(fèi)。
3. 申請(qǐng)?jiān)u審?fù)ㄟ^(guò)，將在Health Canada網(wǎng)站公示。
Note:
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 (MDEL）：頒發(fā)給 I 類制造商以及所有器械類別的進(jìn)口商或分銷商的許可證，允許他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或分銷醫(yī)療器械。
Class II:
1. MDSAP證書(shū)。（自2019年1月1日起，不再接受CMDCA頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO 13485:16證書(shū)）
2. 準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請(qǐng)。
3. 提交MDL申請(qǐng)，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)。
4. Health Canada評(píng)審MDL申請(qǐng)， 評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后進(jìn)行網(wǎng)站公示。
Class III, IV:
1. MDSAP證書(shū)。（自2019年1月1日起，不再接受CMDCA頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO 13485:16證書(shū)）
2. 準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請(qǐng)。
3. 提交MDL申請(qǐng)和Premarket review documents，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)。
4. Health Canada評(píng)審MDL申請(qǐng)和Premarket review documents， 評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后進(jìn)行網(wǎng)站公示。
Note：
醫(yī)療器械許可證 (MDL)：頒發(fā)給制造商的許可證，授權(quán)他們?cè)诩幽么筮M(jìn)口或銷售其 II、III 或 IV 類醫(yī)療器械。每個(gè)設(shè)備類別的文檔要求各不相同。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
