體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床預(yù)期用途各異，不同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方法及內(nèi)容不盡相同。申辦者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，制定合理的臨床試驗(yàn)方案。
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，目的在于證明體外診斷試劑能夠滿足預(yù)期用途要求，并確定產(chǎn)品的適用人群及適應(yīng)證。其結(jié)果為體外診斷試劑安全有效性的確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)受益分析提供有效的科學(xué)證據(jù)。
《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》于2021年09月27日發(fā)布實(shí)施，適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑在中國境內(nèi)進(jìn)行的、用于中國境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)。旨在明確臨床試驗(yàn)的基本原則和臨床試驗(yàn)中需要考慮的關(guān)鍵因素，并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理提出基本要求，用于指導(dǎo)申辦者的臨床試驗(yàn)工作，也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)臨床試驗(yàn)資料的審評(píng)提供參考。
今天小編為大家梳理一下體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理。
方案基本要求
★臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)與產(chǎn)品用途、適用證、方法、樣本等相關(guān)；
★臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)能滿足產(chǎn)品用途，支持說明書內(nèi)容；
★臨床試驗(yàn)?zāi)康牟煌?，設(shè)計(jì)不同，確定合適的對(duì)比方法、入排標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)指標(biāo)；
★樣本量估算，抽樣研究，統(tǒng)計(jì)學(xué)推斷；
★全新產(chǎn)品或者與上市同類產(chǎn)品差異重大，設(shè)計(jì)小樣本量的探索性試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)前管理
臨床試驗(yàn)前，應(yīng)確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)已定型，完成試驗(yàn)體外診斷試劑的分析性能評(píng)估、陽性判斷值或參考區(qū)間研究、質(zhì)量檢驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)受益分析等，且結(jié)果應(yīng)能夠支持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)中使用的試驗(yàn)體外診斷試劑按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求生產(chǎn)且質(zhì)量合格。
臨床試驗(yàn)開展
各機(jī)構(gòu)盡量同期開展
各機(jī)構(gòu)采用同一方案
數(shù)據(jù)與紀(jì)錄
任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄
臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)不得隨意更改
樣本管理記錄及溯源
試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)具有可追溯性
臨床試驗(yàn)開展
各機(jī)構(gòu)盡量同期開展
各機(jī)構(gòu)采用同一方案
臨床試驗(yàn)所需試劑管理
試驗(yàn)試劑（考核、對(duì)比、其他配套）、儀器、設(shè)備的運(yùn)輸、使用、儲(chǔ)存等均有記錄
源數(shù)據(jù)
所使用的試劑和儀器的信息，包括名稱、規(guī)格/型號(hào)、批號(hào)/序列號(hào)、數(shù)量、接收日期、儲(chǔ)存條件、使用情況及剩余試劑的處理等
受試者篩選入選記錄、受試者基本信息（如性別、年齡、入組時(shí)間等）、臨床診療信息、樣本檢驗(yàn)記錄以及不良事件等
臨床試驗(yàn)用樣本來源、編號(hào)、保存、使用、留存、銷毀等各環(huán)節(jié)的完整記錄
記錄者的簽名及日期
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
