導(dǎo)語
2023年1月6日，由北航樊瑜波教授作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承擔(dān)的國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“ECMO系統(tǒng)研發(fā)”項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)所研制的全國產(chǎn)高性能長效ECMO全系統(tǒng)樣機(jī)成功通過14天動物在體測試。
實(shí)驗(yàn)中整體ECMO系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定，血?dú)?血流多參實(shí)時監(jiān)測指標(biāo)與臨床測試數(shù)據(jù)吻合良好；主控驅(qū)動系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，血泵水利性能優(yōu)異，血細(xì)胞破壞??；膜肺氣血傳輸性能保持良好，跨膜壓差維持不變，無血栓生成；連續(xù)14天血液分析結(jié)果顯示，與術(shù)前相比血液細(xì)胞和蛋白保持穩(wěn)定，整體系統(tǒng)血液相容性良好。系統(tǒng)各項(xiàng)指標(biāo)達(dá)到國際先進(jìn)水平。本次動物在體實(shí)驗(yàn)成功標(biāo)志著全國產(chǎn)高性能長效ECMO整機(jī)系統(tǒng)，核心組件和耗材研發(fā)取得突破性進(jìn)展。
北航陳增勝教授擔(dān)任ECMO系統(tǒng)研發(fā)專項(xiàng)中“ECMO核心部件血泵、膜肺系統(tǒng)及插管研制”課題負(fù)責(zé)人，北航青年教師陳行、李林昊、馮文韜、王璞，馬丁昽、康紅艷等參與了研制高性能ECMO系統(tǒng)核心組件血泵、膜肺、插管和主控系統(tǒng)，血流、血?dú)飧呔葘?shí)時無創(chuàng)傳感監(jiān)測系統(tǒng)，高通量氣血交換中空纖維膜絲和長效穩(wěn)定抗血栓涂層，以及搭建涵蓋ECMO相關(guān)體外血液損傷、氣血交換能力、生物相容性等多項(xiàng)性能測試綜合平臺搭建及體外迭代測試工作，為高性能長效ECMO系統(tǒng)研制提供了從概念到產(chǎn)品全面正向設(shè)計(jì)核心技術(shù)支持。
體外膜氧合（ECMO）是危重癥救治的高端體外生命支持系統(tǒng)，能替代心臟和肺的功能，為患者提供血液循環(huán)和氣血交換支持，在“新冠”引發(fā)的重癥患者救治中起到至關(guān)重要作用。ECMO全系統(tǒng)由血泵、膜肺、插管、主控系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)、中空纖維膜絲、抗血栓涂等復(fù)雜部件和耗材組成，系統(tǒng)集成度極高，長期以來是醫(yī)工交叉領(lǐng)域國際科技前沿，研發(fā)難度極大。此外，目前商用ECMO系統(tǒng)在臨床救治過程中存在長時支持氣血交換效率降低，凝血失調(diào)，血栓出血發(fā)生率高等一系列并發(fā)癥，嚴(yán)重影響患者救治。要研發(fā)ECMO全系統(tǒng)產(chǎn)品，需要醫(yī)工多學(xué)科深度交叉融合。
由北航樊瑜波教授團(tuán)隊(duì)依托北航醫(yī)工交叉學(xué)科北京生物醫(yī)學(xué)工程高精尖創(chuàng)新中心、生物力學(xué)與力學(xué)生物學(xué)教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、生物醫(yī)學(xué)工程與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)工信部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，與北京航天長峰股份有限公司（項(xiàng)目依托單位）、國內(nèi)頂級膜技術(shù)研究所（國家特種分離膜工程技術(shù)研究中心等）、臨床三甲醫(yī)院（阜外醫(yī)院、北醫(yī)三院、301醫(yī)院等）和醫(yī)療器械檢測與質(zhì)量評價機(jī)構(gòu)（國家器械審評中心、中檢院）組成ECMO系統(tǒng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，集合了“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)評檢”多方力量，攻關(guān)高性能長效ECMO全系統(tǒng)研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)，并在2021年初團(tuán)隊(duì)獲得科技部“公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目支持。
到目前為止，團(tuán)隊(duì)成功攻克高度一體化血路，氣路和流路集成優(yōu)化技術(shù)，精準(zhǔn)血液相容性/氣血交換多目標(biāo)多參數(shù)建模分析技術(shù)，血?dú)?血流多參數(shù)集成化實(shí)時傳感技術(shù)，高效氣血交換中空纖維膜和長期穩(wěn)定抗血栓涂層研制技術(shù)，ECMO系統(tǒng)多指標(biāo)體外功能及血液相容性測試技術(shù)等多項(xiàng)ECMO全系統(tǒng)關(guān)鍵技術(shù)，成功研制出高性能長效ECMO系統(tǒng)產(chǎn)品樣機(jī)。與目前臨床常用ECMO系統(tǒng)相比，項(xiàng)目組研制的高性能長效ECMO全系統(tǒng)具備更好的氣血交換性能，更優(yōu)血液相容性，更多血流/血?dú)鈱?shí)時監(jiān)測指標(biāo)，更穩(wěn)定的運(yùn)轉(zhuǎn)性能，更快體外循環(huán)建立時間，將極大提升ECMO系統(tǒng)使用的便利性、安全性及有效性，同時具備自主知識產(chǎn)權(quán)，成本可控，減輕患者治療負(fù)擔(dān)。
本項(xiàng)目組將持續(xù)面向下一代更智能高端的體外生命支持產(chǎn)品進(jìn)行一系列國際前沿的應(yīng)用基礎(chǔ)研究，過程中將產(chǎn)生醫(yī)療器械的大量共性技術(shù)，在既有的產(chǎn)學(xué)研醫(yī)一體化基礎(chǔ)上，有力地推動建立起一個國內(nèi)獨(dú)特而領(lǐng)先、具有國際水平的人工器官和高端醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)平臺，培養(yǎng)具有國際前沿的新產(chǎn)品開發(fā)能力的多學(xué)科交叉科技人才，提升我國高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的科技創(chuàng)新能力。
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