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血細(xì)胞分析儀研發(fā)實驗要求與主要風(fēng)險

嘉峪檢測網(wǎng) 2023-01-10 10:46

本文適用于對血液中有形成分進(jìn)行定量分析，并提供計數(shù)、類別、濃度、體積、細(xì)胞發(fā)育狀態(tài)等相關(guān)信息的血細(xì)胞分析儀。管理類別為Ⅱ類，產(chǎn)品分類編碼為22-01-02。

一、血細(xì)胞分析儀結(jié)構(gòu)組成與工作原理

1.通常由血細(xì)胞檢測模塊、血紅蛋白測定模塊、機(jī)械模塊、電子模塊、軟件等組成。

1.1血細(xì)胞檢測模塊：

國內(nèi)常用的血細(xì)胞分析儀使用的血細(xì)胞檢測模塊為電阻抗檢測系統(tǒng)和光學(xué)檢測系統(tǒng)兩大類。

1.2血紅蛋白測定模塊：

通常由光源、透鏡、濾光片、流動比色池和光電傳感器組成。

1.3機(jī)械模塊：

機(jī)械模塊通常包含機(jī)械裝置（如全自動進(jìn)樣針、分血器、稀釋器、混勻器、定量裝置等）和真空泵（或注射器），以完成樣品的吸取、稀釋、傳送、混勻以及將樣品移入各參數(shù)的檢測區(qū)。此外，機(jī)械系統(tǒng)還發(fā)揮清洗管道和排除廢液的功能。

1.4電子模塊

電子模塊包含主電源、電壓元器件、溫控裝置、真空泵電子控制系統(tǒng)以及儀器的自動監(jiān)控、故障報警或提示等。

1.5軟件

軟件一般具有控制儀器完成指定樣本測試或分析、儀器故障提示、歷史數(shù)據(jù)查詢、數(shù)據(jù)存儲、用戶權(quán)限管理等功能。

2.產(chǎn)品工作原理

血細(xì)胞分析儀的主要原理包括但不限于電阻抗法、比色法、流式激光散射技術(shù)三大類。

二、血細(xì)胞分析儀主要風(fēng)險

該類產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險分析時至少應(yīng)考慮表1中所列產(chǎn)品主要危害，開發(fā)人還應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品自身特點確定其他危害。

表1 產(chǎn)品主要危害

危害的分類	危害的形成因素	可能的后果
電能（電擊危害）	可觸及金屬部分、外殼等與帶電部分隔離/保護(hù)設(shè)計缺陷，導(dǎo)致電擊危險防護(hù)較低，可能對使用者造成電擊危害；設(shè)備插頭的插銷從內(nèi)部電容器接收電荷過高；受潮防護(hù)能力不足，造成電擊危害；管道漏液、堵塞和設(shè)備浸水，導(dǎo)致電擊危害。	有可能造成使用者的電擊傷害。
電磁能（電磁干擾）	電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備自身不能正常工作或干擾其他設(shè)備的正常工作。	有可能造成設(shè)備運行不正常。
熱能危害	電路短路等。	有可能造成使用者因熱而燙傷或燒傷。
環(huán)境危害	物理：工作或存儲環(huán)境超范圍。化學(xué)：管路漏液。電磁場：電磁干擾。產(chǎn)品報廢時未按照醫(yī)療廢棄物處理。	造成環(huán)境污染、影響周圍電器正常運轉(zhuǎn)。
機(jī)械能危害	工作臺支撐件強度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙；運動部件功能失效，造成機(jī)械危害；跌落導(dǎo)致設(shè)備、按鍵等部件損壞。	對使用者造成機(jī)械損傷；產(chǎn)品不能正常使用。
儀器操作	樣品處理程序混亂；誤觸操作功能鍵；半自動儀器穿刺針使用時外露。	造成產(chǎn)品不能正常使用或測試結(jié)果不準(zhǔn)確；使用者身體傷害。
不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記和操作說明	如產(chǎn)品外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，設(shè)備標(biāo)記不正確，標(biāo)記不能夠永久貼牢，缺少必要的警告說明、使用方法、技術(shù)參數(shù)等。	有可能導(dǎo)致操作者的錯誤操作。
生物學(xué)和化學(xué)危險（源）	生物學(xué)：檢測完成后剩余樣本、試劑和廢棄物處理不當(dāng)。化學(xué)：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發(fā)的危險（源）。	引起的環(huán)境污染、交叉感染。
由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	操作人員未經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)。	有可能導(dǎo)致無法準(zhǔn)確獲取數(shù)據(jù)，對受試者造成間接傷害
操作危害	使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑；產(chǎn)品的檢測裝置超過壽命或長時間未經(jīng)校準(zhǔn)；未在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件下使用產(chǎn)品；未按產(chǎn)品說明書的規(guī)定對申報產(chǎn)品進(jìn)行保養(yǎng)、未按產(chǎn)品說明書的規(guī)定及時更換元器件。	可能引起檢測失敗、檢測結(jié)果不準(zhǔn)確、儀器壽命降低、儀器工作不正常。
軟件危害	專用操作軟件不穩(wěn)定致使數(shù)據(jù)輸出或接收不準(zhǔn)確等；數(shù)據(jù)交換時醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)未設(shè)計授權(quán)訪問、修改、刪除。	造成產(chǎn)品不能正常使用或測試結(jié)果不準(zhǔn)確；無法保證數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。

三、血細(xì)胞分析儀性能研究實驗要求

1.血細(xì)胞分析儀技術(shù)要求

1.1應(yīng)明確軟件組件（包括嵌入式軟件和控制型軟件）的名稱、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則、運行環(huán)境（控制型軟件組件適用，包括硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）。

1.2性能指標(biāo)、檢驗方法的內(nèi)容可參考YY/T 0653《血液分析儀》設(shè)置，包括但不限于空白計數(shù)、線性、準(zhǔn)確度、精密度等，若申報產(chǎn)品除YY/T 0653《血液分析儀》提及功能外還具有其他檢驗或分析功能，還應(yīng)對每一檢驗或分析功能提出相應(yīng)的性能指標(biāo)及檢驗方法。

1.3安全要求

符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648中適用條款的要求。

注：如有溫控模塊，還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。

1.4電磁兼容要求

符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中適用條款的要求。

1.5軟件功能要求

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求；應(yīng)明確所有臨床功能綱要，應(yīng)明確所有可檢測項目及可計算項目。

1.6網(wǎng)絡(luò)安全

網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

2.血細(xì)胞分析儀產(chǎn)品性能研究

2.1功能性指標(biāo)研究

（1）開發(fā)人應(yīng)結(jié)合儀器原理及適用范圍，確定產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或各主要元器件功能性指標(biāo)并開展詳細(xì)的研究，例如結(jié)合化學(xué)染料或熒光核酸染料差異，需開展光源及波長的選擇研究；結(jié)合樣本稀釋比例，需開展加樣裝置的加樣準(zhǔn)確度研究。

（2）應(yīng)開展申報產(chǎn)品適用范圍中所有檢測項目的分析性能研究，包括但不限于空白計數(shù)、線性、準(zhǔn)確度、精密度；應(yīng)確定說明書中所有計算項目的計算方法及依據(jù)；應(yīng)開展適用范圍中所有適用樣本的研究，并充分考慮樣本的干擾因素。

（3）應(yīng)開展儀器連續(xù)工作時間的穩(wěn)定性研究，確定說明書聲稱的可持續(xù)工作時間。

（4）環(huán)境試驗：應(yīng)按照GB/T 14710中適用條款的要求，開展運輸儲存條件下環(huán)境試驗的研究。

2.2安全性指標(biāo)研究

包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)；申報產(chǎn)品如有溫控模塊，還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，應(yīng)說明針對適用的標(biāo)準(zhǔn)開展的研究。

對于不適用的標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款及指導(dǎo)原則中的不適用項，需明確不適用的合理理由。

對于申品與其他上市產(chǎn)品不同的特殊設(shè)計，應(yīng)開展能證明該特殊設(shè)計產(chǎn)品安全有效的驗證。

3.血細(xì)胞分析儀有效期和包裝研究

有效期研究參見《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

包裝及包裝完整性：在有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的驗證。

4.軟件研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)撰寫一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。同時，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和軟件發(fā)布版本。

5.網(wǎng)絡(luò)安全要求

產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全是指具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制（其中網(wǎng)絡(luò)包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)，電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實時、非實時控制），或者采用存儲媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換（其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤）。

應(yīng)參照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，確定一份單獨的網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

6.其他研究

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究。

來源：嘉峪檢測網(wǎng)

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