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本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為19（醫(yī)用康復(fù)器械）-02（運動康復(fù)訓(xùn)練器械）-01（步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備）中所描述的針對下肢步行障礙患者進行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練的設(shè)備。

 

一、步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備產(chǎn)品組成及功能

 

1.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成

步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備通常由減重裝置、主機、跑臺和（或）關(guān)節(jié)運動機構(gòu)、控制裝置、固定裝置等組成。

該產(chǎn)品的軟件通常為軟件組件（嵌入式軟件+人機交互軟件），以實現(xiàn)設(shè)備的控制和預(yù)期功能。

典型產(chǎn)品如下圖1和圖2所示：

圖1：步態(tài)訓(xùn)練與評估系統(tǒng)        圖2：減重步態(tài)訓(xùn)練器

 

2.產(chǎn)品功能

該產(chǎn)品主要是針對下肢步行障礙患者進行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練，可附帶步態(tài)評估功能。

減重裝置向患者提供一個豎直向上的力，以減輕下肢的負(fù)重。

主機是實現(xiàn)控制設(shè)備工作狀態(tài)、用戶操作輸入輸出以及數(shù)據(jù)通信的核心部分。

跑臺為患者提供一個與步行方向相反的相對運動平臺。

關(guān)節(jié)運動機構(gòu)帶動髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)和（或）踝關(guān)節(jié)按照設(shè)定的軌跡運動。

控制裝置是控制關(guān)節(jié)運動機構(gòu)的核心部件。

固定裝置包括設(shè)備安放固定裝置和患者固定裝置。

 

二、步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備主要風(fēng)險

 

下表1給出了產(chǎn)品常見的風(fēng)險要素及示例。由于不同產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)存在差異，所以這些風(fēng)險要素并不是全部。

表1危險（源）、可預(yù)見事件序列、危險情況及傷害示例

危險（源）	可預(yù)見事件序列	危險情況	傷害
能量危險（源）	產(chǎn)品絕緣不可靠或無有效接地	患者觸及的部位帶電	電損傷，嚴(yán)重時死亡
	電磁干擾	產(chǎn)品運行異常	運動參數(shù)輸出錯誤，導(dǎo)致患者損傷。
	產(chǎn)品不能按照設(shè)定程序運行	產(chǎn)品運行異常	患者嚴(yán)重?fù)p傷
	數(shù)據(jù)接口連接錯誤	控制失靈	患者損傷
	產(chǎn)品儲運過程中防護不當(dāng)	產(chǎn)品損壞	延誤治療
	運動部件老化	運動部件墜落	碰傷患者
	固定裝置不能有效固定產(chǎn)品或患者	產(chǎn)品或患者發(fā)生非正常移動或傾倒	患者或其他人員損傷
	噪聲防護措施不當(dāng)	噪聲過大	患者受到驚嚇，嚴(yán)重時傷害聽力。
生物學(xué)和化學(xué)危險（源）	組成產(chǎn)品的各原材料生物相容性較差，有毒性	使用者接觸含有毒性的產(chǎn)品組件	患者皮膚受到刺激，嚴(yán)重者感染
	產(chǎn)品清潔消毒不當(dāng)，或未進行清潔消毒處理	使用了未做有效消毒的產(chǎn)品	患者感染
操作危險（源）	未注意說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預(yù)期使用	使用了有缺陷的產(chǎn)品	患者疼痛，嚴(yán)重時導(dǎo)致死亡
	產(chǎn)品基本性能不符合標(biāo)準(zhǔn)要求
	軟件設(shè)定復(fù)雜	進行了誤操作	患者損傷
	未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用產(chǎn)品	進行了錯誤操作	患者損傷
	減重裝置損壞	患者體重超過減重裝置載重極限	患者損傷
	患者腿腳不匹配	跑臺速度與步態(tài)速度不匹配	患者損傷
	關(guān)節(jié)活動范圍超出生理極限	設(shè)備運行異常	患者損傷
信息危險（源）	操作標(biāo)識不明確、不清晰或不準(zhǔn)確	進行了錯誤操作	患者損傷
	防護措施提示不明確不清晰	不能提供有效防護	患者損傷
	說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全	進行了錯誤操作	患者損傷
	操作數(shù)據(jù)顯示或傳輸不準(zhǔn)確，或?qū)τ谲浖牟僮髡f明、提示不清	進行了錯誤操作	患者損傷

 

三、步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備性能研究實驗要求

 

1.性能指標(biāo)

基于受益風(fēng)險評價的原則，需考慮以下性能指標(biāo)（不限于）：

1.1操作控制

1.1.1減重裝置：升降行程、減重指示、安全載荷、連接、懸吊帶（調(diào)節(jié)和鎖定、寬度）。

1.1.2步行跑臺：定時設(shè)置、速度設(shè)置、坡度設(shè)置、靜態(tài)載荷、意外斷電的安全性、急停裝置、疲勞試驗。

1.1.3若關(guān)節(jié)活動度可調(diào)節(jié)，當(dāng)活動度改變時，不應(yīng)出現(xiàn)角度突變。

1.1.4運行參數(shù)的設(shè)置值不應(yīng)僅通過一個動作就從最小變?yōu)樽畲蟆?/span>

1.1.5產(chǎn)品整體要求：穩(wěn)定性、工作噪聲、握持裝置。

1.2評估功能

若提供步態(tài)評估功能，評估至少應(yīng)包含關(guān)節(jié)活動度、步態(tài)形態(tài)。

1.3顯示裝置

顯示裝置應(yīng)能顯示當(dāng)前的訓(xùn)練模式、減重重量、訓(xùn)練速度、訓(xùn)練時間等。顯示裝置還應(yīng)具有參數(shù)設(shè)置、數(shù)據(jù)查看等功能。

1.4緊急保護措施

1.4.1產(chǎn)品應(yīng)具備手動急停保護功能，使用者在意識到突發(fā)狀況將要發(fā)生或已經(jīng)發(fā)生時，第一時間觸發(fā)急停開關(guān)，防止帶來二次傷害。

手動急停開關(guān)應(yīng)設(shè)置在使用者易接觸且難以誤觸發(fā)的位置；

手動急停開關(guān)觸發(fā)后，應(yīng)能停止所有電動產(chǎn)生的機械運動；

手動急停開關(guān)的重置應(yīng)需手動操作，重置與開啟的觸發(fā)動作應(yīng)有所不同。

1.4.2產(chǎn)品宜具備自動保護功能，在檢測到異常情況時，自動觸發(fā)保護功能，防止因突發(fā)狀況所引發(fā)的二次傷害。自動保護功能一般以痙攣保護功能體現(xiàn)。痙攣檢測一般通過傳感器或電機電流異常來判斷是否存在超過正常使用的人機對抗力，若存在則觸發(fā)痙攣保護功能。

若不提供，應(yīng)在操作者位置提供明顯的警告“無痙攣保護，訓(xùn)練需在不間斷的監(jiān)護下進行。”

痙攣保護功能應(yīng)符合下面的要求：

監(jiān)測到痙攣發(fā)生時，產(chǎn)品應(yīng)作出保護動作，一般包括減速至停止、緩慢反轉(zhuǎn)等。

痙攣保護激活時宜具有提示信號，如聲音、信號燈等，該信號應(yīng)持續(xù)到手動將其關(guān)閉。

若反轉(zhuǎn)后再次監(jiān)測到痙攣發(fā)生，可重新激活痙攣保護，連續(xù)重新激活痙攣保護次數(shù)過多產(chǎn)品應(yīng)停止輸出。

痙攣保護應(yīng)默認(rèn)為開啟狀態(tài)。若提供手動關(guān)閉痙攣保護的措施，則關(guān)閉狀態(tài)應(yīng)在當(dāng)前訓(xùn)練正?；蚍钦＝K止后立即解除。

1.5固定裝置及附件要求

1.5.1固定帶、固定支架

宜提供上身、腰部、腿部、腳部的固定裝置。

電源中斷及恢復(fù)通電后，固定肢體的支架應(yīng)保持在停止時的狀態(tài)。

1.5.2手持控制器（如適用）

手持控制器應(yīng)操作方便、可靠。

若提供有線連接的手持式控制器，應(yīng)有措施防止手持式控制器從其放置位置意外脫出。若提供無線連接的遙控器，遙控器應(yīng)為無線急停器。

1.6穩(wěn)定性

在正常運行過程中，設(shè)備應(yīng)保持穩(wěn)定，始終與支撐面可靠接觸，無抬起。應(yīng)考慮設(shè)備預(yù)期使用的運行參數(shù)的最不利的組合方式。

1.7軟件功能

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》列明軟件全部臨床功能綱要。

若適用，應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求。

1.8外觀

1.8.1外觀應(yīng)色澤均勻，表面應(yīng)清潔、平整，無明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷。

1.8.2文字和符號標(biāo)識應(yīng)完整、清晰可識別。

1.8.3控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無松動。

1.9安全要求

1.9.1應(yīng)符合GB 24436《康復(fù)訓(xùn)練器械安全通用要求》的要求（5.10 除外）。

1.9.2電氣安全性能應(yīng)符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，并在附錄中列明主要電氣安全特征或按標(biāo)準(zhǔn)條款的順序明確適用項。電磁兼容性能應(yīng)符合YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》中的要求執(zhí)行。

1.9.3對于醫(yī)用電氣系統(tǒng)產(chǎn)品，還應(yīng)符合GB 9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。

2.檢驗方法

產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗方法需優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法；自創(chuàng)檢驗方法需明確相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性。

3.物理性能研究

應(yīng)明確性能指標(biāo)及試驗方法的制定依據(jù)。至少應(yīng)對訓(xùn)練速度及變化（運動速度或角速度）、關(guān)節(jié)活動范圍、最大輸出扭矩、痙攣檢測、緊急狀態(tài)下保護措施等關(guān)鍵指標(biāo)進行研究。

若產(chǎn)品提供心率、血壓、脈搏等生理指標(biāo)監(jiān)測功能，則應(yīng)對相關(guān)生理指標(biāo)進行研究。

4.生物相容性研究

依據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》標(biāo)準(zhǔn)進行生物相容性評價。

若應(yīng)用部分與人體不直接接觸，則可不進行生物相容性評價。

5.清潔及消毒工藝研究

應(yīng)當(dāng)明確推薦的清潔方法以及用于清潔的產(chǎn)品。

如需消毒，應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)，需開展消毒驗證及耐受性研究。

6.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）有效期研究

參照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。開發(fā)人應(yīng)基于風(fēng)險評估及可靠性測試的結(jié)果應(yīng)明確產(chǎn)品有效期，開展產(chǎn)品有效期的驗證。

若依據(jù)分析關(guān)鍵部件壽命來確定產(chǎn)品使用期限，關(guān)鍵部件至少應(yīng)包括執(zhí)行電機、控制器等。產(chǎn)品若具有可更換部件，應(yīng)明確定期保養(yǎng)維護時間和更換頻次。

（2）包裝研究

開發(fā)人應(yīng)提供在宣稱的運輸、儲存條件下產(chǎn)品的包裝驗證。開發(fā)人需開展包裝研究，對包裝進行分析研究和評價。包裝驗證的內(nèi)容確定包裝說明中的信息。

7.軟件與網(wǎng)絡(luò)安全研究

開發(fā)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，開展完整的軟件研究，包括軟件組件和獨立軟件（如適用）。

應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》確定軟件描述文檔。

如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能（包括無線、有線網(wǎng)絡(luò)）或采用存儲媒介（包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤）以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制。電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸，遠(yuǎn)程控制包括實時、非實時控制，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》確定網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

開發(fā)人在確定軟件描述文檔時應(yīng)包含軟件的基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法等，其中核心算法包括不限于表2內(nèi)容。

表2  核心算法示例

核心算法	描述要求
痙攣保護	說明痙攣保護的工作原理、觸發(fā)條件，處理方式
速度變化	說明速度變化的控制算法
輸出扭矩變化	說明輸出扭矩的控制算法
髖關(guān)節(jié)步態(tài)	說明髖關(guān)節(jié)步態(tài)時間與位置關(guān)系
膝關(guān)節(jié)步態(tài)	說明膝關(guān)節(jié)步態(tài)時間與位置關(guān)系
踝關(guān)節(jié)步態(tài)	說明踝關(guān)節(jié)步態(tài)時間與位置關(guān)系
減重變化	說明減重的原理及實現(xiàn)方式
評估功能	說明評估的原理和實現(xiàn)方法

8.其他研究

開發(fā)人應(yīng)按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面證明產(chǎn)品的安全有效性。

若產(chǎn)品適用于兒童，應(yīng)開展以下研究。

（1）詳細(xì)說明與兒童相關(guān)的設(shè)計或功能。

（2）風(fēng)險評價中，應(yīng)考慮更多兒童應(yīng)用過程中可能出現(xiàn)的危險以及對應(yīng)的控制措施。

（3）確定兒童訓(xùn)練相關(guān)的指導(dǎo)，包括兒童訓(xùn)練的設(shè)備操作方法，訓(xùn)練功能的配置和使用方法。