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2023年01月09日遼寧藥監(jiān)局發(fā)布了藥品企業(yè)檢查結(jié)果公示，共計涉及4家企業(yè)，分別為遼寧朝紅參藥業(yè)有限公司、遼寧大熊制藥有限公司、遼寧華潤本溪三藥有限公司等，共計發(fā)現(xiàn)15類問題。

具體內(nèi)容如下：

01

企業(yè)名稱：遼寧朝紅參藥業(yè)有限公司

檢查方式：常規(guī)檢查、專項檢查

檢查內(nèi)容：

1.執(zhí)行GMP情況；

2.中藥飲片專項檢查。

存在問題：

在供應(yīng)商評估和批準方面存在《物料供應(yīng)商審計管理規(guī)程》中未對需現(xiàn)場審計的物料制定審計周期的問題 ；

在設(shè)備校準方面存在未對軟化工序主要質(zhì)量控制點的軟化時間所用的計時設(shè)備進行校準的問題；

在質(zhì)量控制實驗室管理方面存在試劑管理不規(guī)范等問題；

在飲用水監(jiān)測方面存在企業(yè)未將飲用水送至相關(guān)檢測部門進行檢測的問題 ；

02

企業(yè)名稱：遼寧大熊制藥有限公司

檢查方式：常規(guī)檢查

檢查內(nèi)容：

執(zhí)行GMP情況；

存在問題：

在設(shè)備校準方面存在化驗室2臺十萬分之一天平未及時養(yǎng)護的問題；

在質(zhì)量控制實驗室管理方面存在個別試劑貯存方式不符合規(guī)定和使用方式不規(guī)范等問題 ；

03

企業(yè)名稱：遼寧東方人制藥有限公司

檢查方式：常規(guī)檢查

檢查內(nèi)容：

1.執(zhí)行GMP情況；

2.中藥專項檢查。

存在問題：

在廠房與設(shè)備方面存在前處理車間產(chǎn)品儲存濕度較大等問題；

在物料與產(chǎn)品方面存在個別物料未按管理規(guī)程要求管理的問題；

在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面存在偏差調(diào)查不充分等問題；

04

企業(yè)名稱：遼寧華潤本溪三藥有限公司

檢查方式：常規(guī)檢查

檢查內(nèi)容：

1.執(zhí)行GMP情況；

2.中藥專項檢查。

存在問題：

在廠房與設(shè)備方面存在個別生產(chǎn)功能間、倉儲的物料未存放在正確區(qū)域的問題；

在生產(chǎn)管理方面存在個別功能間產(chǎn)塵較大，未保持相對負壓或采取專門的措施防止粉塵擴散并便于清潔的問題；

在設(shè)備方面存在溫濕度計度數(shù)不準確問題；

在確認與驗證方面存在清潔驗證未包括對殘留物限度相關(guān)內(nèi)容驗證的問題；

在文件管理方面存在個別工藝規(guī)程和物料貨位卡、物料收發(fā)臺賬等記錄內(nèi)容不規(guī)范的問題；

在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證方面存在個別偏差原因調(diào)查不完善等問題；