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CardiacSense1月9日宣布，其用于測量少數(shù)生命體征的CSF-3手表已獲得 FDA 批準(zhǔn)。

該手表測量逐次心跳心率和動脈血紅蛋白 (SpO 2)的氧飽和度?？偛课挥谝陨袆P撒利亞的CardiacSense于2021年2月獲得了該手表四種適應(yīng)癥的CE標(biāo)志批準(zhǔn)。該批準(zhǔn)包括連續(xù)AFib監(jiān)測和通過光電體積描記術(shù)(PPG)進(jìn)行的逐次脈搏率監(jiān)測。

該設(shè)備的心律監(jiān)測基于光電體積描記技術(shù)(photoplethysmography，PPG)，利用光電傳感器，檢測經(jīng)過人體血液和組織吸收后的反射光強(qiáng)度的不同，描記出血管容積在心動周期內(nèi)的變化，從得到的脈搏波形中計算出心率。目前，CardiacSense計劃在今年將這些數(shù)據(jù)提交給FDA審查。

CardiacSense表示計劃向FDA提交更多數(shù)據(jù)以支持更多適應(yīng)癥。它正在與潛在的美國商業(yè)合作伙伴進(jìn)行討論。該公司預(yù)計將于2023年下半年敲定協(xié)議并在美國推出CSF-3。

“運(yùn)動偽影是困擾其他基于PPG的系統(tǒng)的關(guān)鍵問題。” CardiacSense創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Eldad Shemesh說。“我們開發(fā)了專有硬件，包括一種新穎的運(yùn)動偽影傳感器，它可以識別和消除運(yùn)動偽影，從而為我們提供用于準(zhǔn)確監(jiān)測生命體征的純生物識別信號。”

CardiacSense的醫(yī)療手表獲得FDA認(rèn)證可實現(xiàn)連續(xù)、長期、準(zhǔn)確和舒適的患者監(jiān)護(hù)，無需植入有創(chuàng)的心臟監(jiān)護(hù)儀。此外，Shemesh說，提交給FDA的臨床數(shù)據(jù)表明，與Holter監(jiān)測器相比，逐次心率的靈敏度和特異性為99.6%。