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【醫(yī)械答疑】微生物、無菌室、陽性對照室能否共用一臺全排空調(diào)？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-01-11 09:07

Q: 二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械實驗室中，微生物、無菌室、陽性對照室能否共用一臺全新風(fēng)組合式空調(diào)機組，三個區(qū)域都無回風(fēng)，直接全排風(fēng)，這樣可符合規(guī)范。

 

答：無菌檢測實驗室應(yīng)當(dāng)與潔凈生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置，有獨立的區(qū)域、單獨的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專用人流、物流通道及實驗準(zhǔn)備區(qū)等。陽性對照室從生物安全以及交叉污染可能影響實驗結(jié)果等角度考慮，應(yīng)當(dāng)與無菌室和微生物限度室分開，不共用一套空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)。更多內(nèi)容建議參考《中國藥典》附錄之藥品微生物實驗室規(guī)范指導(dǎo)原則。

 

來源：國家藥監(jiān)局NMPA