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可能產(chǎn)生的危害

形成因素

A.能量危害

電能-漏電流

（電擊危害）

保護(hù)接地阻抗，接地不良，對(duì)地阻抗大。

患者漏電流、外殼漏電流超標(biāo)。

高低壓系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強(qiáng)度不夠。

應(yīng)用部分與帶電部分沒(méi)有充分隔離。

設(shè)備的電源插頭剩余電壓過(guò)高。

機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良。

設(shè)備沒(méi)有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度。

上述情況的出現(xiàn)可造成對(duì)使用者或患者的電擊危害。

電能-網(wǎng)電源

不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓是有一定限制的，如果供電不適當(dāng)，將帶來(lái)危害。

電磁能-電磁場(chǎng)

對(duì)環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)。

電磁能-對(duì)電磁干擾的敏感性

抗電磁干擾能力差。

輻射能-電離輻射

焦點(diǎn)皮膚距離過(guò)小。

X射線線質(zhì)差、軟線過(guò)多、半價(jià)層低。

固有濾過(guò)不夠。

漏射線、散射量過(guò)大；防護(hù)屏蔽遮攔不充分。

限速器準(zhǔn)直效果不良，照射野過(guò)大。

設(shè)備和房間防護(hù)不足，泄露輻射，造成對(duì)醫(yī)生和環(huán)境的曝射。

X射線作用于人體時(shí)，對(duì)人體將產(chǎn)生危害。

X射線源部分的外殼封閉不良，泄漏輻射超標(biāo)，焦點(diǎn)外輻射的限制不符合要求，均可能引起電離輻射。應(yīng)盡可能減少這種輻射。

熱能-高溫

長(zhǎng)時(shí)間透視，X線管組件外壁過(guò)熱。

容量保護(hù)控制失靈，X線管爆裂，組件熱油飛濺。

具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。

上述情況的出現(xiàn)可造成灼傷或飛濺。

機(jī)械能

重力-墜落、懸掛

裝置不牢固。

設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒。

懸掛部件緊固不牢，繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫離。

防墜裝置失效。

運(yùn)動(dòng)

零件

運(yùn)動(dòng)部件間的空間和隙縫過(guò)小，患者或操作者易受傷。

運(yùn)動(dòng)部件極限位置限位保護(hù)裝置失靈。

電動(dòng)的機(jī)械運(yùn)動(dòng)存在危險(xiǎn)而沒(méi)有緊急中斷開(kāi)關(guān)。

診斷床和其他運(yùn)動(dòng)裝置被卡住

壓迫裝置安全釋放裝置失效，或壓迫力顯示精度有誤

其他

機(jī)械力

如設(shè)計(jì)、加工不當(dāng)，設(shè)備有尖角、銳邊、毛刺，對(duì)使用者和患者易造成劃傷、刮傷等。

作用于患者身上的壓力過(guò)大。

X射線管破碎，管套內(nèi)部壓力過(guò)大。

對(duì)飛濺物防護(hù)不夠。

一些繩索、鏈條和皮帶易折斷或脫離。

控制器件固定不緊故造成調(diào)節(jié)失誤。

患者的移動(dòng)和定位

患者的支持器械失效：患者支撐裝置失效，如診斷床容易斷裂。

患者的移動(dòng)和定位器械失效：患者調(diào)整并固定位置的裝置故障，如診斷床出現(xiàn)無(wú)法調(diào)整或固定故障；診斷床立位時(shí)，患者腳踏板突然下滑等。

聲能-噪聲

含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備在工作時(shí)噪聲過(guò)大，不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

B.生物學(xué)和化學(xué)危害

再感染和/或交叉

感染

同患者接觸部分（如口腔X射線成像設(shè)備應(yīng)用部分、診斷床等）清洗消毒和滅菌沒(méi)有明確的規(guī)定，可能引起交叉感染。

C.操作危害

功能

含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的腳踏開(kāi)關(guān)易產(chǎn)生誤動(dòng)作。

不正確或不適當(dāng)?shù)妮敵龌蚬δ?/span>

電能

連接中斷時(shí)設(shè)備可觸及部分帶電。

壓力

作用于患者身上的壓力過(guò)大，患者被壓傷。

麻醉劑的供應(yīng)

用于使用麻醉劑手術(shù)中的含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備可能引起混合氣體爆炸（電氣連接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防等不良）。

輻射

半價(jià)層低，X射線質(zhì)不好。

X射線源組件的濾過(guò)小。

輻射線束范圍限制不當(dāng)。

X射線野與影像接受面的對(duì)應(yīng)關(guān)系不正確。

焦點(diǎn)至患者皮膚距離過(guò)短。

一次防護(hù)屏配置及雜散輻射控制措施不合理。

操作者不能連續(xù)控制加載的開(kāi)始和維持。

設(shè)備沒(méi)有累計(jì)加載限時(shí)裝置和自動(dòng)終止裝置。

加載因素范圍不適當(dāng)。

X射線管電壓、管電流和加載時(shí)間的偏差大。

重復(fù)性、線性和穩(wěn)定性不能保證。

圖像

不清

若圖像質(zhì)量不清可能造成誤診或漏診。

設(shè)置、測(cè)量或其他信息的含糊或不清晰的顯示

操作者使用含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備做透視、攝影前需要進(jìn)行一系列的設(shè)置或測(cè)量，要求設(shè)備提供的人、機(jī)交流的界面應(yīng)清晰明確，不應(yīng)過(guò)于復(fù)雜。否則容易出現(xiàn)錯(cuò)誤造成危害。

接口

混淆

有的含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備在使用過(guò)程中可能需要外接設(shè)備，同這些設(shè)備連接的接口識(shí)別不清楚明確。

用于設(shè)備之間連接的連接器可互換等，這些都易造成危害。

功能的喪失或變壞

維護(hù)不良和老化引起的危害

對(duì)醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定。應(yīng)規(guī)定含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的使用壽命，特別是X射線管的壽命等。否則將產(chǎn)生設(shè)備老化，X射線輸出劑量達(dá)不到要求，圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等現(xiàn)象。

設(shè)備在單一故障狀態(tài)（如X射線成像設(shè)備變壓器過(guò)載、斷開(kāi)保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)。

使用錯(cuò)誤造成的危害、缺乏注意力、不遵守規(guī)則、缺乏常識(shí)、違反常規(guī)

電池極性易接錯(cuò)。

保護(hù)接地連接不正確。

由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用易造成危害。

含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備的使用比較復(fù)雜，操作人員必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格培訓(xùn)，否則對(duì)患者將產(chǎn)生各種危害。

D. 信息危害

標(biāo)記

含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不足、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢。如：警告性說(shuō)明、輸入功率、電源電壓、電流、頻率、分類(lèi)、生理效應(yīng)、接地端子符號(hào)、危險(xiǎn)電壓等標(biāo)記出現(xiàn)問(wèn)題。

元器件標(biāo)記不正確。

使用說(shuō)明書(shū)、操作說(shuō)明書(shū)

含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備沒(méi)有使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，或其內(nèi)容不全、有缺失。如缺少必要的警告說(shuō)明、缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制。

兒科人群意外使用成人協(xié)議進(jìn)行掃描。

性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觥?/span>

不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。

過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明。

如產(chǎn)品具有禁忌證，應(yīng)予以說(shuō)明。并應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒科人群、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）

與消耗品/附件/其他醫(yī)療器械的不相容性

同設(shè)備一起使用的消耗品，如膠片。如過(guò)期誤用，將產(chǎn)生廢片。重復(fù)拍片對(duì)患者將產(chǎn)生危害。

警告

對(duì)副作用的警告不充分。

警告不恰當(dāng)。

使用X射線在對(duì)患者進(jìn)行透視或攝影過(guò)程中，會(huì)產(chǎn)生副作用，如輻射危害。所以應(yīng)有充分的警告。

服務(wù)和維護(hù)規(guī)范

服務(wù)和維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維護(hù)后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)。

說(shuō)明書(shū)中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容。如：清洗、預(yù)防性檢查、保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。

說(shuō)明書(shū)中應(yīng)提供電路圖、元器件清單、校正細(xì)則等可供技術(shù)人員修理的必須的資料。

技術(shù)人員在維修后應(yīng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行功能性檢查，達(dá)到相關(guān)要求后使設(shè)備再投入使用。否則將帶來(lái)危害

銳邊或銳尖角

如設(shè)計(jì)、加工不當(dāng)，含兒科應(yīng)用的醫(yī)用診斷X射線設(shè)備有銳邊或銳尖角，對(duì)使用者和患者可造成劃傷的危害。

E.其他方面的危害

設(shè)備停電后又恢復(fù)時(shí)可造成危險(xiǎn)。

電源變壓器的短路、過(guò)載試驗(yàn)和電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)不通過(guò)。

電源線的固定方法及布線不正確。

網(wǎng)電源各極不能同時(shí)分?jǐn)唷?/span>

電源變壓器結(jié)構(gòu)不合理。

設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和布線不當(dāng)。

設(shè)備不能防止有害進(jìn)液（如手術(shù)中X射線成像設(shè)備腳開(kāi)關(guān)防進(jìn)液程度不夠）。

儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件

設(shè)備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿足，導(dǎo)致設(shè)備不能夠正常運(yùn)行。