答：委托生產(chǎn)前，醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系開展現(xiàn)場評(píng)估審核，審核內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制能力等，確保受托生產(chǎn)企業(yè)具備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進(jìn)行審核，并保留審核記錄。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記錄，并可隨時(shí)提供給申請(qǐng)人備查。如果受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)產(chǎn)品有顯著區(qū)別的編號(hào)、批號(hào)及過程標(biāo)識(shí)管理方式，避免混淆。
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