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【問】植入器械包裝固定配件EO殘留是否需要檢測

咨詢內(nèi)容：我司目前在研一款需開胸植入的心臟瓣膜產(chǎn)品。產(chǎn)品設(shè)計了一個固定架為了更好固定產(chǎn)品在包裝內(nèi)及植入過程中用于手術(shù)器械夾持產(chǎn)品送入人體內(nèi)；完成植入固定后取下拿出。想請問老師，這個固定架需要對應(yīng)做EO殘留測試嗎？

【答】企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求以及臨床使用，對有可能導(dǎo)致環(huán)氧乙烷暴露的產(chǎn)品組件中相關(guān)化學(xué)物質(zhì)殘留進(jìn)行監(jiān)控，并采取有效措施降低風(fēng)險，且應(yīng)保留相應(yīng)文件記錄。