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新生兒藍光治療針對未結(jié)合膽紅素增高為主的新生兒高膽紅素血癥，利用主要波段為藍光的可見光對新生兒體表進行照射。帶有新生兒藍光治療功能的嬰兒培養(yǎng)箱、嬰兒輻射保暖臺等產(chǎn)品也可以參考本文。

新生兒藍光治療設(shè)備在《醫(yī)療器械分類目錄》的分類編碼為09物理治療器械-03光治療設(shè)備-06 藍光治療設(shè)備，管理類別為第二類。

 

一、新生兒藍光治療結(jié)構(gòu)組成與工作原理

 

1. 新生兒藍光治療一般由主機、光源系統(tǒng)組成。

（1）主機

設(shè)備的主體，通常含有電源裝置、控制裝置、檢測裝置（如有）、提示/報警裝置（如有）。根據(jù)主機結(jié)構(gòu)的不同，設(shè)備可以分為立式和臺式等不同種類。

電源裝置：用于為主機和光源系統(tǒng)提供設(shè)備運行所必需的電能。

控制裝置：用于控制光源的開關(guān)，還可以調(diào)節(jié)光能量的輸出強度、治療時間等。

檢測裝置（如有）：主要是各種傳感器。如溫度傳感器（負責(zé)對光源溫度的檢測）、電流取樣電阻（負責(zé)對光源工作電流的檢測）等。

提示/報警裝置（如有）：主要包括聲音和信息提示/報警，目的是引起用戶的注意，提醒用戶處理相關(guān)提示/報警內(nèi)容。

（2）光源系統(tǒng)

發(fā)光光源，光能的來源。目前光源主要有LED、鹵素?zé)艉蜔晒鉄舻葞追N類型。申請人應(yīng)說明光源類型，并提供輸出光譜圖。根據(jù)光源作用方式的不同，可以分為接觸式和非接觸式兩種類型。接觸式新生兒藍光治療儀還包括導(dǎo)光裝置，一般由光導(dǎo)纖維及包裹著光導(dǎo)纖維的墊子（可合稱為光纖墊）組成，使用時墊子外部通常會包裹一次性使用的墊套。

（3）圖示

圖1非接觸式藍光治療儀示例

圖2接觸式藍光治療儀示例

2.工作原理

新生兒藍光治療儀通過發(fā)光裝置將電能轉(zhuǎn)化為主要波段為藍光的受控光能，對新生兒進行皮膚照射（須避開特定部位），用于治療新生兒高未結(jié)合膽紅素血癥。

膽紅素能吸收特定波長的光線。光照療法通過轉(zhuǎn)變未結(jié)合膽紅素產(chǎn)生異構(gòu)體，使未結(jié)合膽紅素從脂溶性轉(zhuǎn)變?yōu)樗苄?，不?jīng)過肝的結(jié)合，經(jīng)膽汁或尿排出體外。

 

二、新生兒藍光治療主要風(fēng)險

 

以下依據(jù)《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY/T 0316）的附錄E（表1）從各方面提示性列舉了新生兒藍光治療設(shè)備的可能存在的初始危害因素。

表1產(chǎn)品主要初始危害因素

危害分類	危害	因素
能量危害	電能	可觸及金屬、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質(zhì)強度不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害等
		產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣/隔離不夠，可能引起過量漏電流傷害使用者或患者等
	電磁能	抗電磁干擾能力差、特定環(huán)境下工作不正常，或干擾其他設(shè)備正常工作等
	熱能	可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用者或患者燙傷；輻照區(qū)域溫度過高造成患者熱損傷等；發(fā)光板表面溫度過高，可能使接觸部位的皮膚燙傷等
	機械力	產(chǎn)品外殼機械強度和剛度不足，產(chǎn)品面、角、邊粗糙等對使用者或患者造成危害 接觸式新生兒藍光治療儀的接觸面柔軟度不足對患者造成損傷
		墜落/懸掛導(dǎo)致機械部件松動導(dǎo)致元器件損壞等
		正常的外部機械力造成設(shè)備故障或危害
	電離輻射	插拔電源插頭等造成電弧而至的電離輻射
	非電離輻射	交變電流造成的輻射對使用者或患者造成危害
	運動部件	部件運動造成機械致傷
	非預(yù)期的運動	受控的運動或機構(gòu)在失控狀態(tài)下造成的危害
	懸掛質(zhì)量	懸掛或支撐裝置造成的跌落或傾覆的風(fēng)險
	聲壓	過大的噪音造成的生理和情緒的干擾
	振動	過大的機械振動對環(huán)境和其他設(shè)備的干擾
	藍光	藍光泄漏對使用者或患者造成的傷害
	紅外線輻射	紅外線輻射對人體的危害
	紫外線輻射	紫外線輻射對人體的危害
	磁場	較大的磁場對設(shè)備和人員造成的傷害
生物學(xué)和化學(xué)危害	生物污染	患者的血液體液或排泄物污染使用組件引起的問題
	材料與人體不相容	產(chǎn)品材料的選擇未經(jīng)過生物相容性評估；與使用者接觸的材料造成細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、刺激等反應(yīng)
	再感染和（或）交叉感染	設(shè)備外殼、出光鏡頭所藏污染物造成的交叉感染（適用于非接觸式藍光治療儀） 設(shè)備外殼、發(fā)光板所藏污染物造成的交叉感染（適用于接觸式藍光治療儀）
	不能保持衛(wèi)生安全性	接觸患者的組件非單一患者或單一次使用而引起的衛(wèi)生問題
	降解	不能自然降解的器件可能造成的環(huán)境污染
環(huán)境危害	儲存或運行偏離預(yù)定的環(huán)境條件	溫度、濕度超過預(yù)定范圍后對機器的可靠性和穩(wěn)定性、安全性的影響
	意外的機械破壞	意外的機械破壞造成精度得不到保證
	由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染	內(nèi)置電池的廢棄處理不當造成環(huán)境污染
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害	不適當?shù)臉擞?/span>	標示、圖案、縮略代碼不當造成造成的誤解
	不適當?shù)牟僮髡f明	耗材匹配定標等不適當?shù)淖龇ㄔ斐傻娘L(fēng)險
	由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	耗材代碼唯一性標示不清楚，不熟練或未經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)人員造成耗材匹配不當?shù)娘L(fēng)險
	合理可預(yù)見的誤用	接觸式藍光治療儀的藍光泄漏對患者及操作員所造成的傷害
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害	對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當	產(chǎn)生衛(wèi)生問題及交叉感染的風(fēng)險
	對不正確的測量和其他計量方面的問題	光功率不足所造成治療不足或治療失效
	與消耗品、附件、其他醫(yī)療器械的不兼容性	與墊套配合使用時存在選取不當?shù)那闆r（適用于接觸式藍光治療儀）
	銳邊或銳角	產(chǎn)品機殼的設(shè)計和制造存在尖銳傷人的情況
不適當、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人、機交流）	錯誤或判斷錯誤	故障提示采用代碼表示可能造成判斷錯誤
	失誤和認知檢索錯誤	用圖形表達相應(yīng)功能可能造成錯誤
	疏忽和出錯	操作方式復(fù)雜和設(shè)置流程過多
	違反或縮減說明書、程序等	說明書或程序流程不夠通俗易懂
	復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)	不當?shù)拇谕ㄓ嵖刂瓶赡茉斐傻娘L(fēng)險
	含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)	報警、運行和暫停狀態(tài)沒有清晰的標識
	設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示	同一界面、同時顯示多項設(shè)置信息可能造成的含糊不清
	視覺、聽覺或觸覺的不充分	顯示信息亮度過低或?qū)Ρ榷冗^低、報警音量過低
功能性失效、維護和老化引起的危害	維護規(guī)范缺少或不適當	說明書對設(shè)備維護的操作過程描述不規(guī)范
	對醫(yī)療器械壽命中止缺少適當?shù)臎Q定	對于本設(shè)備使用壽命終止未作適當?shù)囊?guī)定
	電氣、機械整合的喪失	導(dǎo)光管裝配不夠牢固或受到暴力破壞（適用于非接觸式藍光治療儀） 發(fā)光板保護套不夠牢固或受到暴力破壞（適用于接觸式藍光治療儀）
	不適當?shù)陌b	包裝方式不能滿足運輸、儲存的要求
	再次使用和（或）不適當?shù)脑俅问褂?/span>	說明書未描述再次使用前的檢查程序
	由重復(fù)使用造成的功能惡化	長時間連續(xù)工作造成輸出輻射功率下降，對治療效果產(chǎn)生影響
	制造過程的更改不充分	不符合涉及要求的變化未執(zhí)行必要的變更流程
	多種材料兼容性的控制不充分	不同材質(zhì)的元器件相互替代時未作必要的兼容性測試
	制造過程控制不充分	作業(yè)指導(dǎo)書缺失或者未按照指導(dǎo)書執(zhí)行
	供方控制不充分	供方評審、進貨檢驗等不充分
失效模式	不希望的電能/機械完整性的喪失	如傳動連接件破壞后沒有相應(yīng)的保護或報警裝置（適用于非接觸式藍光治療儀） 如顯示屏破壞后沒有相應(yīng)的保護或報警裝置（適用于接觸式藍光治療儀）
	由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化	多次使用后，按鍵功能不靈敏
	疲勞失效	長時間使用后，輸出功率降低
信息危害	標記	無眼睛防護標志
	說明書	藍光對使用者和新生兒眼睛的傷害，人員防護措施不明確或不清晰 未提供關(guān)于治療人體不同部位的照射時間和安全照射距離的說明

三、新生兒藍光治療性能研究實驗要求

 

不同的新生兒藍光治療儀產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計要求會有所區(qū)別。本文列出此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，開發(fā)人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標的具體要求。若產(chǎn)品具有其他部件或功能，應(yīng)符合相應(yīng)國家標準和行業(yè)標準要求。

1. 新生兒藍光治療性能指標

（1）波長

治療光源的光譜范圍；治療光源的中心波長及誤差。

（2）總輻照度

明確總輻照度最大值及偏差。應(yīng)符合標準的要求。

（3）總輻照度均勻度

應(yīng)給出總輻照度最小值與最大值的比率。應(yīng)符合標準的要求。

（4）有效輻照區(qū)域

應(yīng)給出在規(guī)定照射距離處的有效輻照區(qū)域的尺寸及誤差。

（5）平均光譜輻照度

可根據(jù)產(chǎn)品性能研究給出平均光譜輻照度指標并規(guī)定檢驗方法。

（6）工作噪聲

明確治療儀正常工作噪聲。應(yīng)符合標準的要求。

（7）定時誤差（如適用）

治療儀如配備可調(diào)定時器，當達到預(yù)定工作時間后，治療儀應(yīng)立即停止工作，定時器準確度應(yīng)符合規(guī)定。

（8）指示功能

帶指示功能的治療儀，指示功能應(yīng)符合規(guī)定。

（9）對接觸式新生兒藍光治療儀，位于患者背部的光墊，應(yīng)符合《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》（YY 0669）中進液防護程度的要求。

（10）外觀和結(jié)構(gòu)

治療儀外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷，面板上的文字和標志應(yīng)清晰可見。治療儀緊固件應(yīng)安裝牢固，無松動；調(diào)節(jié)機構(gòu)定位可靠。

（11）其他功能或特點（如有）

若產(chǎn)品具有其他功能，應(yīng)給出。如提示功能、報警功能、輻照度校準功能等。

若產(chǎn)品具有特殊設(shè)計，也應(yīng)考慮制定相應(yīng)指標。如相對封閉的箱式新生兒藍光治療儀的通風(fēng)要求、溫度監(jiān)測要求等。

（12）安全要求

儀器的電氣安全應(yīng)符合：

《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》（GB 9706.1）

《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》（YY 0669）

《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》（YY 0505）

若具有報警裝置，還應(yīng)符合《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》（YY0709）的規(guī)定。

（13）環(huán)境試驗

建議按《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》（GB/T 14710）的規(guī)定進行。

2. 新生兒藍光治療性能研究

應(yīng)當開展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，包括功能性、安全性指標以及確定與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標，明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

應(yīng)開展平均光譜輻照度指標的研究，明確選擇的測量波段及理由、測量布局及方法、平均光譜輻照度的確定依據(jù)。根據(jù)中華醫(yī)學(xué)會兒科分會新生兒學(xué)組在2014年發(fā)表的《新生兒高膽紅素血癥診斷和治療專家共識》，起主要治療作用的藍光波段（一般為425nm~475nm）的平均光譜輻照度至少應(yīng)滿足臨床標準光療8μW/（cm²·nm）的要求?？赏ㄟ^以下方法之一測量給出：

一是測量有效輻照區(qū)域內(nèi)該波段平均光譜輻照度的分布，給出平均值及偏差。測量網(wǎng)格可參照嬰兒光療設(shè)備行業(yè)標準。

二是測量有效輻照區(qū)域內(nèi)該波段平均光譜輻照度的分布，給出最小值。測量網(wǎng)格可參照嬰兒光療設(shè)備行業(yè)標準。

如企業(yè)還需給出其他波段的平均光譜輻照度，也可參照以上方法給出。

對作用方式為接觸式的產(chǎn)品，還應(yīng)對長時間使用時表面溫度的安全性進行評價及確定評價方法，以及表面的防水測試和評價方法。

3.生物相容性評價研究

應(yīng)對產(chǎn)品中與患者及使用者直接或間接接觸的材料（例如接觸式新生兒藍光治療儀的光墊或墊套）的生物相容性進行評價。生物相容性評價根據(jù)《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》（GB/T 16886.1）進行。生物學(xué)評價過程中應(yīng)當注重運用已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內(nèi)試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗）。當需要進行生物學(xué)試驗時，應(yīng)當由國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可的、并具有相應(yīng)生物學(xué)試驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行。

生物相容性評價研究應(yīng)當包括：

生物相容性評價的依據(jù)和方法。

產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)。

實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

4.滅菌/消毒工藝研究（如適用）

終端用戶滅菌/消毒：應(yīng)當明確消毒工藝（方法和參數(shù)）以及消毒方法確定的依據(jù)。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定：應(yīng)當對產(chǎn)品有效期進行驗證。針對需要清洗消毒的部件，應(yīng)考慮清洗消毒對使用期限的影響。應(yīng)符合《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。應(yīng)當對光源等有限次使用部件（如適用）的使用次數(shù)進行驗證。建議將總輻照度衰減25％作為光源使用壽命的截止條件。

包裝及包裝完整性：在有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，驗證保持包裝完整性。

6.軟件研究（如適用）

軟件安全級別應(yīng)為至少為B級，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（如適用）的相關(guān)要求開展產(chǎn)品軟件研究。

7.其他研究（如適用）

產(chǎn)品具有新技術(shù)特性時，應(yīng)開展相關(guān)研究。如相對封閉的箱式新生兒藍光治療儀，箱內(nèi)通風(fēng)、溫升、聲音傳導(dǎo)等方面的研究。

按《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》開展相關(guān)研究。