您當前的位置:檢測資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測網(wǎng) 2023-01-12 06:21
【問】: 有源醫(yī)療器械主機包含一款外購的成熟工業(yè)模塊(含軟件),模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料,該產(chǎn)品申報注冊時應(yīng)如何提交軟件研究資料?
【答】:對于該模塊所含軟件部分,可以按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》中現(xiàn)成軟件的相關(guān)要求執(zhí)行,提供現(xiàn)成軟件研究資料。

來源:醫(yī)療人咖啡