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【醫(yī)械答疑】有源醫(yī)療器械主機包含一款外購的成熟軟件,如何合規(guī)?

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-01-12 06:21

【問】: 有源醫(yī)療器械主機包含一款外購的成熟工業(yè)模塊(含軟件),模塊供應(yīng)商不能提供完整的軟件資料,該產(chǎn)品申報注冊時應(yīng)如何提交軟件研究資料?

 

【答】:對于該模塊所含軟件部分,可以按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》中現(xiàn)成軟件的相關(guān)要求執(zhí)行,提供現(xiàn)成軟件研究資料。

 

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來源:醫(yī)療人咖啡

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