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本文適用于臨床包皮切割縫合手術(shù)的包皮切割吻合器，為一次性使用。重復(fù)使用的包皮切割吻合器可酌情參考本文。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為02（無源手術(shù)器械）-13（手術(shù)器械-吻（縫）合器械及材料）-01（吻合器（帶釘））。

 

一、包皮切割吻合器器械組成與工作原理

 

包皮切割吻合器通常由龜頭罩、抵釘座、釘倉蓋、釘倉、手柄、保險扣、調(diào)節(jié)旋鈕、吻合釘、環(huán)形切割刀、推釘片等組成，可配有扎帶等配件。部分產(chǎn)品中包含吻合釘墊圈。產(chǎn)品以無菌形式提供，一次性使用。在結(jié)構(gòu)及組成中至少應(yīng)明確與人體接觸的組件的材質(zhì)。

常見產(chǎn)品的示意圖見圖1。

 

a 剪刀式產(chǎn)品

1.龜頭罩1.抵釘座3.釘倉蓋4.吻合釘墊圈5.釘倉6.活動手柄7.保險扣8.固定手柄9.調(diào)節(jié)旋鈕10.吻合釘11.環(huán)形切割刀11.推釘片

 

b 槍式產(chǎn)品

1.龜頭罩1.抵釘座3.釘倉蓋4.吻合釘墊圈5.釘倉6.活動手柄7.保險扣8.固定手柄9.調(diào)節(jié)旋鈕

圖1 包皮切割吻合器示意圖

利用機械傳動原理，按壓擊發(fā)手柄，活動連桿通過推動推釘片推出釘倉內(nèi)吻合釘，同時帶動環(huán)形切割刀，完成切割吻合，從而達到在包皮環(huán)切手術(shù)中切除過長包皮及吻合的效果。

 

二、包皮切割吻合器主要風(fēng)險

 

表2示例性地給出了包皮切割吻合器產(chǎn)品可能涉及的部分危險、可預(yù)見的事件序列、危險情況和可能發(fā)生的傷害之間的關(guān)系（根據(jù)YY/T 0316附錄E）。

表2 部分危險、可預(yù)見的事件序列、危險情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系

危險	可預(yù)見的事件序列	危險情況	傷害
設(shè)計開發(fā)危險	產(chǎn)品機械系統(tǒng)設(shè)計不當；器身及吻合釘材料選擇不當，導(dǎo)致不能有效切割或吻合	使用過程中損傷生殖器官或無法使用	造成損傷、感染或額外傷害
生物學(xué)和化學(xué)危險	選用不適當?shù)牟牧希粶缇创_認或未按已確認的參數(shù)滅菌；超過有效期使用；包裝不符合要求或老化；零部件生銹；未按要求對生產(chǎn)環(huán)境進行控制；零部件未按要求清洗；清洗用水不符合要求；使用完后，未按醫(yī)療垃圾處理	生物相容性不符合要求；被污染的產(chǎn)品與人體接觸；有菌或有毒物質(zhì)影響環(huán)境	產(chǎn)生刺激、過敏、感染等危害；造成環(huán)境污染或交叉感染
制造過程危險	采購不當；零部件加工精度不當，裝配調(diào)試不當；不合格品未被檢出；發(fā)生缺釘/掉釘現(xiàn)象；包裝不當；滅菌有效性未被充分確認/驗證	無法正常使用產(chǎn)品；性能不合格的產(chǎn)品使用于人體	手術(shù)中斷，延長手術(shù)時間；手術(shù)失敗或?qū)颊咴斐蓹C械損傷
運輸和貯藏危險	不恰當?shù)陌b導(dǎo)致污染；貯藏環(huán)境不當；未能按運輸儲存要求對產(chǎn)品進行防護，造成產(chǎn)品破損、污染；防護不當導(dǎo)致運輸中吻合釘脫位/脫落	被污染的產(chǎn)品與人體接觸；使用過程中無法正常吻合	造成感染；造成損傷、出血
使用危險	型號規(guī)格選擇不當，造成錯誤使用；未明示應(yīng)由經(jīng)培訓(xùn)的專業(yè)人員使用；不完整的使用說明書，造成操作錯誤；性能特征不恰當?shù)拿枋?、不適當?shù)氖褂靡?guī)范，造成錯誤使用；非預(yù)期使用；手柄斷裂；使用者未按規(guī)范程序使用；重復(fù)使用	規(guī)格不當；使用過程中損傷生殖器官或無法使用；產(chǎn)品重復(fù)使用	造成損傷、感染或額外傷害；交叉感染；手術(shù)失敗

三、包皮切割吻合器性能研究實驗要求

 

1.常見的技術(shù)指標

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》的要求，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的要求。在此基礎(chǔ)上，金夫人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求及試驗方法均應(yīng)經(jīng)過驗證。常見的技術(shù)指標包括但不限于：

1.1外觀及尺寸

1.1.1產(chǎn)品外表面應(yīng)平整、光滑，無鋒棱、毛刺及裂紋。器身上如有標志或刻度，應(yīng)清晰。

1.1.2環(huán)形切割刀切口直徑。

1.1.3吻合釘數(shù)量、尺寸。

1.2物理性能

1.1.1硬度：根據(jù)不同材料特性及設(shè)計需求，制定抵釘座、環(huán)形切割刀的硬度要求。

1.1.2表面粗糙度：與患者接觸的產(chǎn)品金屬組件外露表面粗糙度Ra應(yīng)不大于0.8 μm。

1.1.3環(huán)形切割刀鋒利度：環(huán)形切割刀刃口應(yīng)鋒利，不得有卷刃、崩刃，當切割3—0真絲捻制不涂層縫合線時，其切割力應(yīng)不大于1.6 N。

1.3化學(xué)性能

1.3.1耐腐蝕性能：與患者接觸的產(chǎn)品金屬組件的耐腐蝕性能（參考YY/T 0149中5.4 b）的規(guī)定）。

1.3.2根據(jù)不同材料特性決定是否對產(chǎn)品中組件、配件的化學(xué)性能（重金屬、酸堿度、紫外吸光度等）提出要求。若滅菌使用的方法容易產(chǎn)生殘留，應(yīng)明確殘留物的名稱及殘留量要求。

1.4使用性能

1.4.1產(chǎn)品的需裝配組件（龜頭罩等）與器身架應(yīng)能順利地裝配和拆卸；各移動部位應(yīng)能順利推動，不得有卡阻、松動現(xiàn)象。

1.4.2產(chǎn)品的保險扣開閉應(yīng)靈活，使用應(yīng)安全；彈簧應(yīng)有足夠的彈性，松開手柄時能迅速復(fù)位。

1.4.3產(chǎn)品應(yīng)具有良好的吻合和切割性能，吻合后的吻合釘應(yīng)成規(guī)定的形狀。

1.5無菌

2.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當開展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，包括功能性、安全性指標（如化學(xué)性能、物理性能、微生物性能），明確與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)。產(chǎn)品的性能要求及試驗方法可參考相應(yīng)國家標準、行業(yè)標準的的適用部分進行制定（如YY/T 0245《吻（縫）合器通用技術(shù)條件》等）。

3.生物相容性評價研究

對產(chǎn)品中與患者短期接觸的組件，如抵釘座、釘倉等應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標準進行生物相容性評價。一般應(yīng)評價的項目包括細胞毒性、致敏和皮內(nèi)反應(yīng)等。

對產(chǎn)品中與患者長期接觸的組件，如吻合釘、吻合釘墊圈等應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標準進行生物相容性評價。一般應(yīng)評價的項目包括細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)等。

吻合釘目前多采用鈦、鈦合金或純鉭、不銹鋼材料。吻合釘一般應(yīng)選用符合GB/T 13810中鈦或鈦合金材料化學(xué)成分要求的純鈦、鈦合金材料，或符合YY/T 0245、ISO 13782中純鉭材料化學(xué)成分要求的純鉭材料，或符合GB 4234.1中不銹鋼材料化學(xué)成分要求的不銹鋼材料。對于采用以上材料制作的吻合釘可豁免生物學(xué)試驗，將吻合釘成分證明作為生物相容性評價研究的一部分。選用其他材料（如其他不銹鋼材料、其他金屬材料）或表面改性處理的純鈦、鈦合金、純鉭等制成的吻合釘，應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標準對吻合釘進行生物相容性評價研究，一般包括但不限于細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性和植入后局部反應(yīng)。

部分產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中包括吻合釘墊圈，應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標準對吻合釘墊圈進行生物相容性評價研究，一般應(yīng)評價的項目包括細胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)。

生物相容性評價研究應(yīng)當包括：明確生物相容性評價的依據(jù)和方法；明確產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)；明確實施或豁免生物學(xué)試驗的理由；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

4.滅菌工藝研究

應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無菌保證水平（SAL），并對滅菌進行確認，無菌保證水平（SAL）應(yīng)保證達到1×10^-6。滅菌過程的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；滅菌對產(chǎn)品安全有效性的影響。

若滅菌使用的方法易出現(xiàn)殘留，應(yīng)明確殘留物的名稱、限量、采取的處理措施并檢測相應(yīng)的殘留量。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

5.1有效期研究

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗證可采用加速老化或?qū)崟r老化的研究，加速老化試驗研究的具體要求可參考YY/T 0681.1，應(yīng)遵循極限試驗等原則。

對于包裝的有效期驗證，建議在選擇恰當?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性進行檢測。在進行加速老化試驗研究時應(yīng)注意產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應(yīng)與在實時正常使用環(huán)境老化條件下真實發(fā)生產(chǎn)品老化的機制相匹配。

5.2包裝研究

產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關(guān)標準進行（如GB/T 19633、YY/T 0681系列標準等），對產(chǎn)品的包裝進行驗證。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運輸過程的適應(yīng)性。

6.其他

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究。