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本文適用于第二類關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械。該類產(chǎn)品配合關(guān)節(jié)鏡使用，用于骨科手術(shù)、檢查中的對(duì)病變組織進(jìn)行刮削、剪切組織（或骨質(zhì)）、鉗夾組織或器械、擴(kuò)孔、鉸孔操作；或與關(guān)節(jié)鏡配套，供疾病檢查和手術(shù)治療用。

一般包括：關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刮匙、關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)剪、關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)鉗、關(guān)節(jié)鏡配套手術(shù)器械等。

常見產(chǎn)品舉例如下：

關(guān)節(jié)鏡用軟組織抓鉗

關(guān)節(jié)鏡用線剪

關(guān)節(jié)鏡用穿線鉗

關(guān)節(jié)鏡用縫線鉤

關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)骨銼

關(guān)節(jié)鏡用軟組織撬

關(guān)節(jié)鏡用推結(jié)器

瞄準(zhǔn)臂

關(guān)節(jié)鏡用脛骨定位鉤

關(guān)節(jié)鏡用后交叉韌帶剝離器

關(guān)節(jié)鏡用股骨鉆頭

關(guān)節(jié)鏡用導(dǎo)向器

關(guān)節(jié)鏡用導(dǎo)針

關(guān)節(jié)鏡用測深器

膝關(guān)節(jié)鏡手術(shù)器械工具箱

肩關(guān)節(jié)重建手術(shù)器械工具箱

圖1

依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械管理類別為II類，子目錄為02無源醫(yī)療器械或04骨科手術(shù)器械

 

一、關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械主要風(fēng)險(xiǎn)

 

參照YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

除無源醫(yī)療器械已識(shí)別的共性風(fēng)險(xiǎn)外，對(duì)于關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品，開發(fā)人至少還需關(guān)注以下方面的風(fēng)險(xiǎn)：

（1）設(shè)計(jì)

產(chǎn)品未設(shè)計(jì)成可以充分清洗消毒結(jié)構(gòu)；使用后的產(chǎn)品，無法被輕易的進(jìn)行充分的清洗與滅菌。

（2）物理機(jī)械性能

與人體組織接觸的部分，存在過大的銳邊、毛刺等；與使用者接觸的部分，存在銳邊、毛刺等。產(chǎn)品表面被處理得過于光亮。

（3）清潔與滅菌

產(chǎn)品未設(shè)計(jì)成可以充分清洗消毒結(jié)構(gòu)；使用后的產(chǎn)品，無法被輕易的進(jìn)行充分的清洗與滅菌。

（4）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽

說明書中沒有提供相關(guān)信息，如清洗、滅菌方法、日常維護(hù)方法、使用前的檢查建議等；沒有維護(hù)或使用了不恰當(dāng)或者不正確的維護(hù)方法。產(chǎn)品或包裝上標(biāo)識(shí)不明確、不清晰，說明書編輯不當(dāng)、未警示全部使用風(fēng)險(xiǎn)及注意事項(xiàng)所導(dǎo)致的使用風(fēng)險(xiǎn)。

 

三、關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械性能研究實(shí)驗(yàn)要求

 

1.產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括但不局限于以下內(nèi)容：

（1）外觀

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械在關(guān)節(jié)鏡視野中可見的頭端部分應(yīng)經(jīng)過處理，以消除可能存在的定向反射現(xiàn)象；其他部位一般應(yīng)光滑圓潤，表面應(yīng)無非設(shè)計(jì)預(yù)期的鋒棱、裂紋、毛刺等。鉗類器械鉗頭的二片應(yīng)相互吻合，不得有錯(cuò)位現(xiàn)象，鉗齒應(yīng)清晰、完整，不得有缺齒、爛齒、毛齒等缺陷，剪刀刃面不得有卷刃、崩刃現(xiàn)象。

（2）表面粗糙度

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械表面粗糙度如有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)按國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；如無相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況明確表面粗糙度要求，但應(yīng)滿足臨床使用要求。

（3）耐腐蝕性能

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械的不銹鋼部位外表面的耐腐蝕性能應(yīng)不低于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T 0149中沸水試驗(yàn)法b級(jí)）的要求。其他材料用說明書中指定的滅菌方法滅菌后，應(yīng)無腐蝕現(xiàn)象。

（4）硬度

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械硬度如有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（如：YY/T 0177、YY/T 0176、YY/T 0597等）；如無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況明確硬度要求，但應(yīng)滿足臨床使用要求。

（5）使用性能

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械使用性能如有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)（如：YY/T 0940、YY/T 0941、YY/ T 0943、YY/T 0944等）；如無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求，可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況明確使用性能要求，但應(yīng)滿足臨床使用要求。

（6）規(guī)格尺寸

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格尺寸和公差，應(yīng)標(biāo)稱器械的工作長度一般采用圖表明示。尺寸允許公差參照應(yīng)參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中（YY/T 0940、YY/T 0941、YY/T 0943、YY/T 0944等標(biāo)準(zhǔn)）的相關(guān)要求。若沒有標(biāo)準(zhǔn)可供參考的，則由制造商自行設(shè)定。

例如：如配合器械用穿刺器產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)稱套管通道（內(nèi)徑）的最小寬度，與其配合使用的其他器械應(yīng)標(biāo)稱插入（穿刺套管）部分的最大寬度（外徑）。穿刺器套管通道（內(nèi)徑）的最小寬度應(yīng)不小于標(biāo)稱值，其他需通過穿刺套管進(jìn)行使用的器械的插入部分最大寬度（外徑）不得大于標(biāo)稱值。鉗類器械還應(yīng)標(biāo)注鉗頭最大張開幅度。

（7）通暢性

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械設(shè)有內(nèi)腔預(yù)期可進(jìn)行注（吸）液體（氣體）的產(chǎn)品或組件，如關(guān)節(jié)鏡專用吸引管路套等器械的內(nèi)孔應(yīng)暢通，不得有堵塞現(xiàn)象。

（8）連接牢固度

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械各連接部位應(yīng)牢固可靠，焊縫應(yīng)平整光滑，無脫焊或堆焊現(xiàn)象。關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械鉚釘應(yīng)牢固可靠，開閉靈活。

（9）與有源設(shè)備連用的關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械專用要求（如適用）

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品與電池、網(wǎng)電源、氣源動(dòng)力裝置連用時(shí)應(yīng)至少明確產(chǎn)品的尺寸要求（工作長度、最大寬度等）、與設(shè)備連接使用時(shí)的配合性能要求等。如刨削刀頭產(chǎn)品應(yīng)參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中（如：YY/T 0955）的相關(guān)條款明確性能要求。

（10）滅菌

如關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械經(jīng)確認(rèn)的方法滅菌后應(yīng)無菌。若產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

（11）其他

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械其它組件應(yīng)根據(jù)自身特性制定專有技術(shù)指標(biāo)，應(yīng)能滿足使用要求。

2.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確有效性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)，明確所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。

3.生物相容性的評(píng)價(jià)研究

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械直接與人體組織接觸，應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 16886）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的生物學(xué)評(píng)價(jià)，并開展生物學(xué)評(píng)價(jià)證明其安全性。在進(jìn)行生物評(píng)價(jià)過程中，應(yīng)明確關(guān)節(jié)鏡下無源器械產(chǎn)品與人體接觸組件或部位的材料性質(zhì)，如材料牌號(hào)、化學(xué)成分、生產(chǎn)加工中引入的涂層或陽極氧化等。

4.產(chǎn)品滅菌或消毒工藝研究

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品可根據(jù)市場需求，以無菌形式或非無菌形式提供。開發(fā)人應(yīng)對(duì)以無菌形式提供的產(chǎn)品明確其滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并對(duì)滅菌進(jìn)行確認(rèn)。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)開展研究以明確殘留物信息及采取的處理方法。

開發(fā)人應(yīng)對(duì)非無菌提供的關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）并確定滅菌方法；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品相關(guān)滅菌方法耐受性的研究。

5.產(chǎn)品有效期/使用期限和包裝研究

產(chǎn)品無菌有效期是指滅菌器械能夠發(fā)揮擬定作用的時(shí)間段，無菌有效期驗(yàn)證試驗(yàn)可采用加速老化試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，開發(fā)人需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測項(xiàng)目、檢測方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品無菌有效期驗(yàn)證可包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品原材料/組件、包裝材料、生產(chǎn)工藝、滅菌方法、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件等，有效期相關(guān)影響因素，加速老化試驗(yàn)或?qū)崟r(shí)穩(wěn)定性的試驗(yàn)，包裝封口工藝驗(yàn)證等。關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械的有效期可根據(jù)產(chǎn)品提供的形式進(jìn)行考慮，一般以無菌方式提供的產(chǎn)品要考慮無菌屏障效期，可與無菌包裝驗(yàn)證研究共同進(jìn)行；

非無菌提供的手術(shù)器械通常為可重復(fù)使用的產(chǎn)品或組件，開發(fā)人在進(jìn)行產(chǎn)品貨架有效期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)考慮產(chǎn)品材料、使用頻率、清洗消毒方法對(duì)產(chǎn)品的影響等因素，結(jié)合實(shí)際臨床使用的情況，獲得貨架有效期或使用期限的驗(yàn)證結(jié)果；應(yīng)開展清洗、滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證。

產(chǎn)品包裝主要對(duì)產(chǎn)品起到防護(hù)和無菌屏障的作用。以無菌形式提供的產(chǎn)品，其包裝驗(yàn)證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633等），開展產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適合性。以非無菌形式提供的產(chǎn)品應(yīng)考慮包裝材料對(duì)產(chǎn)品的防護(hù)性能及相關(guān)要求。

6.產(chǎn)品檢驗(yàn)

產(chǎn)品檢驗(yàn)應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械開發(fā)人的自檢，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

應(yīng)明確典型性檢驗(yàn)樣品的選擇依據(jù)，所檢驗(yàn)型號(hào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是本注冊單元內(nèi)能夠代表其他型號(hào)產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋，應(yīng)選擇不同型號(hào)規(guī)格進(jìn)行差異性檢驗(yàn)，如同一注冊單元中的無菌提供產(chǎn)品與非無菌提供產(chǎn)品，應(yīng)選無菌提供的產(chǎn)品作為典型型號(hào)產(chǎn)品送檢；關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械關(guān)鍵部分，如關(guān)節(jié)鏡下抓鉗頭部，材料類別不同應(yīng)分別送檢。

7.產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。首次注冊申報(bào)的產(chǎn)品應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，并明確其過程關(guān)鍵控制點(diǎn)，如機(jī)加工、裝配、表面處理、清洗、封口、滅菌（如適用）等工藝過程；應(yīng)明確表面處理工藝過程中各類加工助劑的添加、去除和殘留控制。