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本文適用于按第二類醫(yī)療器械管理的麻醉面罩產(chǎn)品，包括一次性使用和重復(fù)使用的麻醉面罩、無菌和非無菌麻醉面罩。

參考《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的分類編碼為08-06-13（呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉用管路、面罩—麻醉面罩）。

一、麻醉面罩結(jié)構(gòu)組成和工作原理

麻醉面罩可采用聚氯乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、硅橡膠、熱塑性彈性體（如TPE、TPU）等適宜的高分子材料制成，通常由罩體、接頭及氣囊（或密封墊）組成，可配有掛鉤和固定帶。

典型麻醉面罩產(chǎn)品通常為帶有單向閥的氣囊結(jié)構(gòu)，其結(jié)構(gòu)示意圖（圖1）及實(shí)物照片（圖2）如下所示：

1-氣囊  2-掛鉤  3-罩體  4-單向閥  5-接頭

圖1 典型麻醉面罩結(jié)構(gòu)示意圖

圖2 典型麻醉面罩實(shí)物照片

除典型產(chǎn)品外，其他類型產(chǎn)品如預(yù)充氣式、攏邊式、可脫卸式、插管式產(chǎn)品圖片如下所示（圖3）。

圖3 其他類型麻醉面罩實(shí)物照片

麻醉面罩通常由罩體、接頭及氣囊（或密封墊）組成，覆蓋于患者口鼻部位，用于連接呼吸管路實(shí)行麻醉氣體輸送，供病人吸入麻醉氣體。

二、麻醉面罩主要風(fēng)險(xiǎn)

表1是根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》及產(chǎn)品自身特點(diǎn)列出的對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)的不完全清單，麻醉面罩產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括表1所列危險(xiǎn)（源），還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)（源）。

表1 產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）

三、麻醉面罩性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

麻醉面罩基本技術(shù)性能指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容，開發(fā)人可根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)，參考相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求。

• 外觀
• 尺寸及允差
• 接頭應(yīng)符合YY/T 1040.1的要求
• 面罩密封性（如泄漏、氣流阻力、壓力降等）
• 面罩容積
• 各粘結(jié)件間連接牢固度（如適用）
• 氣囊氣密性（如適用）
• 單向閥的要求（如適用）
• 配件的要求（如掛鉤、固定帶等）
• 重復(fù)使用產(chǎn)品在宣稱使用方式及最大使用次數(shù)后仍能滿足所有物理性能要求
• 無菌或微生物限度要求
• 化學(xué)性能根據(jù)不同材料特性、生產(chǎn)工藝，結(jié)合實(shí)際情況制定化學(xué)性能要求。采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求
• 企業(yè)對宣稱的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能，均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定

2.同一注冊單元內(nèi)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

同一注冊單元中所檢驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。。

例如：氣囊式麻醉面罩與攏邊式麻醉面罩在原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)結(jié)構(gòu)等方面存在明顯差異，應(yīng)分別進(jìn)行檢驗(yàn)；預(yù)充氣式麻醉面罩與充氣式麻醉面罩在氣囊技術(shù)結(jié)構(gòu)方面存在差異，應(yīng)進(jìn)行差異性檢驗(yàn)；插管式麻醉面罩與本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品相比，如僅增加了插口相關(guān)工藝，其他方面均一致的情況下可覆蓋本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品。

3.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，包括確定有效性、安全性指標(biāo)，以及確定與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)，明確所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)等。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)開展該材料適用性相關(guān)研究。

4.生物相容性的評價(jià)研究

生物相容性評價(jià)研究應(yīng)當(dāng)包括：明確生物相容性評價(jià)的依據(jù)和方法；明確產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)；明確實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià)。

產(chǎn)品首次注冊時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間，按照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià)，若進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，至少應(yīng)進(jìn)行體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)、致敏試驗(yàn)。

重復(fù)性使用產(chǎn)品應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品在經(jīng)過相應(yīng)的清洗、消毒或滅菌程序處理及宣稱的最大使用次數(shù)后仍能滿足生物相容性要求。

5.滅菌工藝研究

以無菌形式供應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌確認(rèn)，對殘留毒性開展研究。

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)開展洋酒確定殘留物信息及采取的處理方法。

對于重復(fù)使用的產(chǎn)品，應(yīng)開展終端用戶消毒或滅菌方面的研究，包括對重復(fù)消毒或滅菌的最大次數(shù)進(jìn)行研究。

6.產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測整個(gè)有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參照YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》系列標(biāo)準(zhǔn)。

在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件真實(shí)下發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配。對于不適于選擇加速老化試驗(yàn)方法研究其有效期驗(yàn)證的，應(yīng)以實(shí)時(shí)老化方法測定和驗(yàn)證，如：預(yù)充氣式麻醉面罩不宜通過加速老化試驗(yàn)確定產(chǎn)品有效期。

包裝及包裝完整性：可參考GB/T 19633.1《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求》、YY/T 0698.1《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗(yàn)方法》等系列標(biāo)準(zhǔn)開展研究。

產(chǎn)品如為重復(fù)使用，應(yīng)明確重復(fù)使用的最大次數(shù)及清洗、消毒或滅菌方法，相應(yīng)的儲(chǔ)存方式和最長儲(chǔ)存時(shí)間，并開展按照該程序處理后仍能滿足相關(guān)性能要求的驗(yàn)證。

7.其他

開展原材料與預(yù)期接觸的氣體及麻醉劑相容性研究。原材料與已上市產(chǎn)品相同的，可通過已有的文獻(xiàn)、數(shù)據(jù)和信息資料進(jìn)行說明；采用新材料、新工藝的產(chǎn)品，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和分析評價(jià)。

按照《列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，應(yīng)與《目錄》進(jìn)行對比、明確與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械的對比說明及支持性研究。