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聚醚醚酮(PEEK)于20世紀(jì)70年代末由英國(guó)ICI（英國(guó)帝國(guó)化學(xué)工業(yè)集團(tuán)）公司研發(fā)，因其具有良好機(jī)械強(qiáng)度、耐化學(xué)腐蝕、耐輻射、耐高溫等優(yōu)異的物理、化學(xué)綜合性能，被廣泛應(yīng)用于國(guó)防軍事、航空核電等尖端領(lǐng)域。

威格斯(Victrex)公司從ICI收購(gòu)PEEK業(yè)務(wù)后，不斷擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，PEEK的應(yīng)用也從最初的國(guó)防軍工拓展至民用工業(yè)領(lǐng)域。隨著合成技術(shù)和加工工藝的不斷改進(jìn)，PEEK又憑借其自身的優(yōu)異特性進(jìn)入醫(yī)用領(lǐng)域，并迅速在眾多醫(yī)用材料中脫穎而出，成為醫(yī)用領(lǐng)域的“新寵兒”。

PEEF分類

工業(yè)級(jí)PEEK：針對(duì)工業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域的PEEK材料，目前沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?；臼歉鞑牧蠌S商根據(jù)自家PEEK材料的特性制定相關(guān)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。制造商在選用PEEK材料時(shí)，主要根據(jù)自己的產(chǎn)品需求選擇國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口或者不同技術(shù)指標(biāo)的PEEK材料。在特定領(lǐng)域，不同種類工業(yè)級(jí)PEEK產(chǎn)品一般需要通過(guò)各種認(rèn)證，如電子、電器類產(chǎn)品需要通過(guò)RoHS認(rèn)證。產(chǎn)品類別和銷售地區(qū)不同，其認(rèn)證或界定標(biāo)準(zhǔn)不一樣，在這里我們不做過(guò)多的分析。

醫(yī)用級(jí)PEEK：PEEK材料在合成過(guò)程需要使用氟酮、苯酚類單體原料，以及二苯砜等催化劑，合成后的PEEK原料存在著大量的單體、有毒助劑以及各類副產(chǎn)物，這些物質(zhì)對(duì)人體具有較大的毒性，需要對(duì)PEEK原料進(jìn)一步純化，以將其殘留雜質(zhì)去除，才可作為醫(yī)用原材料使用。醫(yī)用級(jí)PEEK材料根據(jù)其提純的純度和材料性能又可分為普通醫(yī)用級(jí)PEEK和植入級(jí)PEEK。

根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第15號(hào))第六條，對(duì)“植入器械”進(jìn)行了定義：植入器械是借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道(口)中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日(含)以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。根據(jù)該分類規(guī)則的定義，對(duì)醫(yī)用級(jí)PEEK進(jìn)一步分類，可用于“植入器械”的PEEK材料為植入級(jí)PEEK，其他的PEEK材料均歸類為普通醫(yī)用級(jí)PEEK。

普通醫(yī)用級(jí)PEEK：該級(jí)別PEEK材料目前較多應(yīng)用于與人體表面接觸的外固定器材(如肢體固定位置矯形支架)、短期介入類導(dǎo)管、各類循環(huán)設(shè)備泵體部件、以及口腔馬龍橋支架等非植入耗材。該類應(yīng)用場(chǎng)景一般需要PEEK材料具有一定的生物安全性，如無(wú)細(xì)胞毒性、無(wú)致敏反應(yīng)、無(wú)刺激或皮內(nèi)反應(yīng)，同時(shí)還應(yīng)具備各產(chǎn)品特性所需的相關(guān)物理、化學(xué)性能要求。

植入級(jí)PEEK：顧名思義，可用于“植入器械”制備的PEEK材料稱為植入級(jí)PEEK，該類材料常用于骨科植入耗材(如椎間融合器、韌帶修復(fù)錨釘、關(guān)節(jié)界面螺釘)、神經(jīng)外科修補(bǔ)片(如人工顱骨、頜面骨)、心血管產(chǎn)品(如心臟瓣膜、心臟起搏器外殼等)，近年來(lái)，部分廠家正將改性后的PEEK材料用于口腔種植體、創(chuàng)傷骨板等機(jī)械性能要求較高的產(chǎn)品制備。植入級(jí)PEEK除了滿足普通醫(yī)用級(jí)PEEK的生物安全性，還應(yīng)具備更嚴(yán)格的生物相容性要求，如全身毒性、遺傳毒性、致癌性、血液相容性以及植入反應(yīng)等，還需符合《YY/T 0660 外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》要求。