今日頭條
阿斯利康哮喘復(fù)方獲FDA批準(zhǔn)上市。阿斯利康與Avillion聯(lián)合開發(fā)的加壓定量吸入療法Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療18歲以上成人，以避免患者支氣管收縮并降低其哮喘惡化風(fēng)險。在Ⅲ期臨床MANDALA中，與沙丁胺醇搶救相比，沙丁胺醇/布地奈德（180/160mcg）使疾病嚴(yán)重惡化的風(fēng)險顯著降低27%（p＜0.001），使平均年化系統(tǒng)性皮質(zhì)類固醇暴露總量減少33%（p=0.002）。
國內(nèi)藥訊
1.武田EGFR-TKI新藥在華獲批。武田EGFR-TKI靶向藥物琥珀酸莫博賽替尼膠囊（mobocertinib）獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，用于含鉑化療期間或之后進展且攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。在Ⅰ/Ⅱ期臨床中，mobocertinib達到28%的確認(rèn)客觀緩解率，中位緩解持續(xù)時間為17.5個月，中位總生存期為24個月，中位無進展生存期為7.3個月。
2.輝諾抗流感病毒新藥獲批臨床。輝諾醫(yī)藥流感病毒聚合酶抑制劑1類化藥HN0190獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，擬用于甲型和乙型流感病毒感染的治療與預(yù)防。HN0190通過阻止病毒聚合酶功能及病毒mRNA轉(zhuǎn)錄，抑制流感病毒復(fù)制。臨床前研究顯示，HN0190對甲型、乙型野生型流感病毒和現(xiàn)有抗流感病毒藥物耐藥株均有良好的抑制活性，且安全性良好。
3.啟辰生mRNA-DC疫苗獲批腫瘤臨床。啟辰生生物研發(fā)的1類生物制品靶向Survivin DC細胞注射液獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可。這是一款mRNA-DC疫苗，將抗原mRNA負(fù)載的樹突狀細胞（DC），分別通過皮內(nèi)注射和靜脈回輸?shù)姆绞浇o予患者，誘導(dǎo)抗原特異的CD4+和CD8+T淋巴細胞，為原發(fā)性腦膠質(zhì)母細胞瘤患者術(shù)后清除腫瘤殘余細胞，防止復(fù)發(fā)，延長生存期，實現(xiàn)長期抗腫瘤效果提供全新的治療手段。
4.泰諾麥博NGF單抗國內(nèi)報IND。泰諾麥博1類生物制品TNM009注射液的臨床試驗申請獲CDE受理，擬開發(fā)用于骨關(guān)節(jié)炎疼痛的治療。TNM009是一款特異性靶向NGF的單抗藥物，通過中和體內(nèi)的NGF以阻斷NGF/TrkA信號通路，緩解疼痛。在臨床前研究中，TNM009在多個動物模型中均顯示出積極的疼痛緩解能力，并具有良好的安全性。
5.以嶺CLDN18.2單抗國內(nèi)報IND。以嶺藥業(yè)自主研發(fā)的1類生物制品BIO-008的臨床試驗申請獲CDE受理，擬用于晚期實體瘤的治療。BIO-008是一款靶向Claudin18.2的單抗藥物，通過抗體和補體依賴介導(dǎo)的細胞毒性作用，誘導(dǎo)細胞凋亡、抑制腫瘤細胞增殖，殺傷Claudin18.2陽性腫瘤細胞。目前，全球Claudin18.2靶向藥臨床進度最快的是安斯泰來的zolbetuximab（IMAB362），處于Ⅲ期臨床階段。
6.康泰新冠疫苗銷量同比大幅下滑。康泰生物1月10日公告，預(yù)計2022年虧損7600萬元-1.5億元，上年同期凈利潤12.6億元。報告期內(nèi)由于國內(nèi)外新冠疫苗接種環(huán)境發(fā)生重大變化，公司新冠疫苗銷量較去年大幅下滑，公司對2022年度存在減值跡象的新冠疫苗相關(guān)庫存商品、原輔料、自制半成品、生產(chǎn)設(shè)備及新冠滅活疫苗開發(fā)支出計提資產(chǎn)減值準(zhǔn)備7.85億元，新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床研發(fā)支出費用化處理3億元。
國際藥訊
1.FIC銀屑病新藥向EMA報產(chǎn)。Can-Fite公司潛在“first-in-class”A3AR激動劑piclidenoson已向歐洲藥品管理局（EMA）提交上市申請，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。piclidenoson旨在通過抑制炎癥細胞因子白細胞介素17和23的表達以及誘導(dǎo)致病性皮膚細胞角化細胞的凋亡達到治療效果。在Ⅲ期臨床COMFORT中，piclidenoson較安慰劑使患者在16周時達到PASI75應(yīng)答的患者比例更高（9.7%vs2.6%，P<0.04）?？嫡芩帢I(yè)擁有piclidenoson的中國權(quán)益。
2.抗精神病藥物治療AD激越獲優(yōu)先審評。Otsuka公司與靈北聯(lián)合開發(fā)的非典型抗精神病藥物brexpiprazole的補充新藥申請獲FDA納入優(yōu)先審評，用于治療阿爾茨海默病型癡呆相關(guān)激越癥狀，PDUFA日期為2023年5月10日。在Ⅲ期臨床中，與安慰劑組相比，brexpiprazole治療組12周后評估激越癥狀的CMAI評分的改善具有統(tǒng)計學(xué)顯著性（p=0.0026）；評估患者疾病嚴(yán)重程度的CGI-S評分也具有顯著改善（p=0.0055）。
3.輝瑞20價肺炎球菌疫苗獲優(yōu)先審評資格。輝瑞20價肺炎球菌疫苗（20vPnC）的補充生物制品許可申請（sBLA）獲FDA授以優(yōu)先審評資格，用于預(yù)防6周到17周的嬰兒及兒童感染侵襲性肺炎球菌病及相關(guān)的中耳炎。PDUFA日期為2023年4月。在Ⅲ期臨床中，與活性對照（Prevenar 13）相比，3劑20vPnC接種后一個月，受試者的IgG的平均幾何濃度（GMC）在19個血清型中達到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。所有20個血清型表現(xiàn)出強有力的功能性抗體反應(yīng)。
4.艾伯維5.4億美元布局“不可成藥”靶點新藥。艾伯維與Anima Biotech將利用后者專有的mRNA平臺，針對艾伯維指定靶點，合作開發(fā)至多3個mRNA調(diào)節(jié)物候選藥物。Anima專有mRNA創(chuàng)新平臺能夠協(xié)助發(fā)現(xiàn)靶向mRNA生物學(xué)的小分子藥物以及其相關(guān)機制。目前，Anima已擁有包含靶向1型膠原蛋白治療纖維化、靶向c-Myc與突變Kras治療癌癥、靶向Tau蛋白等mRNA生物調(diào)節(jié)物。根據(jù)協(xié)議，Anima將獲得4200萬美元的預(yù)付款，最多5.4億美元的研發(fā)、商業(yè)化里程碑潛在付款。
5.Moderna公司2022年新冠疫苗銷售達184億美元。Moderna公司宣布2022年公司疫苗銷售額為184億美元。2021年，Moderna新冠mRNA疫苗mRNA1273的銷售額為176.75億美元。Moderna公司首席執(zhí)行官Stéphane Bancel還在今年摩根大通醫(yī)療保健大會上透露，已通過確認(rèn)的預(yù)購協(xié)議和2022年延期合同，確定2023年至少有50億美元的Covid-19疫苗銷售。Bancel表示，公司正在考慮在美國將疫苗的價格定在每劑110美元至130美元。
醫(yī)藥熱點
1.黃華波任國家醫(yī)保局副局長。人社部1月10日發(fā)布國務(wù)院人員任免公告，任命黃華波為國家醫(yī)療保障局副局長。公開資料顯示，黃華波，男，漢族，1970年1月生，湖北孝感人，在職研究生學(xué)歷，經(jīng)濟學(xué)博士，曾任人力資源和社會保障部社會保險事業(yè)管理中心副主任。2018年5月起任國家醫(yī)保局監(jiān)管組牽頭人，2018年11月任國家醫(yī)保局基金監(jiān)管司司長。此次履新前，黃華波擔(dān)任國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長。
2.緊急醫(yī)學(xué)救援“十四五”規(guī)劃發(fā)布。近日，國家衛(wèi)健委印發(fā)《突發(fā)事件緊急醫(yī)學(xué)救援“十四五”規(guī)劃》?！兑?guī)劃》指出，要在全國布局20支左右重大疫情醫(yī)療應(yīng)急隊伍，滿足國家和區(qū)域重大疫情醫(yī)療救治需要；各市（州）、縣（市、區(qū)）要以市（州）、縣（市、區(qū)）醫(yī)療機構(gòu)為依托，在各縣級行政區(qū)建設(shè)一支基層背囊化醫(yī)療應(yīng)急小分隊。
3.XBB.1.5變異株或造成感染率增加。針對近期在歐美受到關(guān)注的奧密克戎變異株亞譜系XBB.1.5，世衛(wèi)組織11日發(fā)布首份風(fēng)險評估。從2022年10月22日至今，世衛(wèi)共收到來自38個國家和地區(qū)報告的5288份XBB.1.5病毒基因測序，其中有82.2%來自美國。評估顯示，根據(jù)XBB.1.5的遺傳特征以及對其早期傳播增長速度的估計，這種亞譜系可能會造成感染率的增加。世衛(wèi)還表示，對XBB.1.5致病嚴(yán)重程度的評估仍在進行中，當(dāng)前還未發(fā)現(xiàn)該亞譜系帶有已知的可能改變致病嚴(yán)重程度的突變。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（01月12日)
2. FDA新藥獲批情況（北美01月10日）
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