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本文適用于第二類神經(jīng)和心血管無源手術器械中的手術刀、手術剪及手術針。

產(chǎn)品在《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，其中刀的分類編碼為03-01-01，剪的分類編碼為03-02-01，針包含手術針和排氣針，分類編碼分別為03-06-01和03-06-02。

神經(jīng)和心血管手術器械-刀、剪及針性能研究實驗要求

產(chǎn)品技術要求的制定應符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指南》的要求。開發(fā)人需根據(jù)產(chǎn)品的技術特征和臨床使用情況來確定產(chǎn)品的性能指標和檢驗方法。對宣稱的產(chǎn)品的所有技術參數(shù)和功能，若適宜，均需在產(chǎn)品技術要求中予以規(guī)定。產(chǎn)品技術要求中的試驗方法均需為已經(jīng)過驗證的方法。若對標準中的試驗方法有所修改，需明確修改的內(nèi)容和原因，并開展相關驗證。對于相關行業(yè)標注、國家標準中不適用的要求條款，需明確不適用的原因和依據(jù)。

1.性能指標

可包括但不限于以下性能：外觀、尺寸、硬度、表面粗糙度、耐腐蝕性能、連接牢固度（適用于有連接部件的產(chǎn)品）、使用性能（可客觀判斷的性能，如刀片刃口鋒利度、手術剪的剪切性能等）、環(huán)氧乙烷殘留量（適用于環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品）、無菌(適用于滅菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品)。

2.產(chǎn)品性能研究

需對產(chǎn)品的代表性樣品進行功能性、安全性指標研究。對于神經(jīng)和心血管手術器械中的刀、剪、針，建議開展的性能驗證項目可參考如下：

（1）硬度

（2）表面粗糙度

（3）耐腐蝕性能

（4）連接牢固度（適用于有連接部件的產(chǎn)品，針體與針柄、刀片與刀柄等）

（5）使用性能（如刀片刃口鋒利度、刀片與刀柄插卸輕松試驗、刀片彈性、手術剪的剪切性能、手術針針管韌性等）

（6）與人體接觸材料的化學表征

（7）環(huán)氧乙烷殘留量（適用于環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品）

（8）無菌（適用于無菌交付的產(chǎn)品）

（9）細菌內(nèi)毒素（適用于無菌交付的產(chǎn)品）

開發(fā)人需根據(jù)產(chǎn)品設計輸入要求進一步確認驗證項目的充分性，如產(chǎn)品宣稱有特定設計，還需根據(jù)產(chǎn)品設計特點設定相應的研究項目。如產(chǎn)品經(jīng)表面處理，需開展相關工藝及其對產(chǎn)品性能影響的研究。

3.生物學特性研究

需對成品中與患者直接或間接接觸的部件，按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準進行生物學評價。若成品中與患者直接或間接接觸的材料經(jīng)驗證符合科植入物用金屬材料標準（如GB 4234.1《外科植入物金屬材料第1部分：鍛造不銹鋼》）或外科器械用材料標準（如YY/T 0294.1《外科器械  金屬材料  第1部分：不銹鋼》），以及相關產(chǎn)品標準中規(guī)定牌號（如YY/T 0176-2006《醫(yī)用剪通用技術條件》中規(guī)定的材料牌號），在對材料化學成分開展驗證的情況下可豁免生物學試驗。

5.清洗及滅菌研究

需對產(chǎn)品滅菌前或包裝前清洗進行驗證。

若產(chǎn)品以滅菌狀態(tài)交付，滅菌工藝研究需符合以下要求：

（1）需明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)，并需對產(chǎn)品與滅菌過程的適應性、包裝與滅菌過程的適應性進行確認，同時對選用的滅菌方法可以使產(chǎn)品達到的無菌保證水平（SAL）的滅菌進行確認，產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）需不低于1×10^－6。

（2）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，需對環(huán)氧乙烷及2-氯乙醇的處理方法及殘留量控制的進行驗證并明確殘留量控制限量的接受依據(jù)。

（3）若產(chǎn)品為輻照滅菌，需參照GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標準，開展滅菌研究，至少包括：滅菌劑量確認、輻照場劑量分布、包裝與滅菌方法適宜性。

若產(chǎn)品采用非無菌交付，由終端用戶滅菌，需明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及推薦的滅菌方法，開展滅菌過程對產(chǎn)品性能影響的相關驗證，并對滅菌效果進行確認，產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）需不低于1×10^－6；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，需開展產(chǎn)品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究。

6.穩(wěn)定性研究

產(chǎn)品貨架有效期可參照《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則》，對于由金屬材料制成的刀、剪、針等器械，因其材料性能較為穩(wěn)定，故對于無菌提供的產(chǎn)品，貨架有效期主要取決于初包裝無菌屏障性能的保持，而對于非無菌提供的產(chǎn)品，貨架有效期主要考慮產(chǎn)品在儲存期的氧化腐蝕情況。

該類器械多為可重復使用的器械，因此開發(fā)人需考慮重復使用造成的風險。若產(chǎn)品在其說明書中規(guī)定了使用次數(shù)，則需開展相關研究證明在其規(guī)定的使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。