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微波消融設(shè)備是指在影像等輔助設(shè)備引導(dǎo)下，通過微波消融針經(jīng)皮穿刺對(duì)體內(nèi)病變組織傳輸頻率大于300MHz但不超過30GHz的電磁波進(jìn)行消融治療的微波主機(jī)和附件。

對(duì)于同時(shí)含有消融和淺表組織熱凝功能的微波治療設(shè)備，使用微波消融針進(jìn)行消融部分適用本文。

微波消融設(shè)備，按照《醫(yī)療器械分類目錄》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)），分類編碼為01-04-01，按第三類醫(yī)療器械管理。

 

一、微波消融設(shè)備結(jié)構(gòu)組成與工作原理

 

1.微波消融設(shè)備結(jié)構(gòu)組成

微波消融設(shè)備一般由主機(jī)（含微波源）和相關(guān)附件組成。附件通常含微波消融針（含微波天線）、輸出線纜、測(cè)溫針、腳踏開關(guān)等部件。

微波源是主機(jī)的核心部件。常見的微波源可分為磁控管（如圖1）和固態(tài)源（如圖2）兩類。采用磁控管的微波源，應(yīng)明確磁控管的工作電壓及該電壓所在部位的絕緣類型（功能絕緣/其他絕緣）。固態(tài)微波源一般由振蕩器、功率放大部分、環(huán)行器/隔離器組成。除微波源外，主機(jī)一般還包括供電電路、控制電路、顯示單元等模塊，從而實(shí)現(xiàn)功率、時(shí)間的設(shè)定，輸出的啟動(dòng)和停止以及溫度的監(jiān)測(cè)。根據(jù)微波輸出通路數(shù)量的不同、微波主機(jī)可分為單路輸出和多路輸出，多路輸出的主機(jī)各路輸出相互獨(dú)立控制。

 

a.2450MHz                  b.915MHz

圖1 磁控管

圖2 固態(tài)源

微波消融針是微波消融設(shè)備的應(yīng)用部分，是一種能夠使微波能量在局部組織中傳輸并使組織產(chǎn)生凝固的器件，通常為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。微波消融針一般需要經(jīng)皮穿刺操作達(dá)到目標(biāo)部位，在超聲、X線機(jī)或CT等影像設(shè)備的引導(dǎo)下對(duì)肝臟、腎臟、肺部、甲狀腺等體內(nèi)臟器或組織進(jìn)行消融。微波消融針工作時(shí)需要冷卻介質(zhì)對(duì)針體進(jìn)行降溫以防過熱，根據(jù)冷卻介質(zhì)不同可分為水冷式和氣冷式。水冷式微波消融針（如圖3）需要外接蠕動(dòng)泵（循環(huán)冷卻泵）（如圖4）使用，水在蠕動(dòng)泵的驅(qū)動(dòng)下流經(jīng)微波消融針針體帶走多余熱量。氣冷式微波消融針（如圖5）的冷卻介質(zhì)為二氧化碳等高壓氣體（如圖6），利用高壓氣體減壓吸熱的特性（焦耳-湯姆遜效應(yīng)原理）來(lái)降低微波消融針的溫度。微波消融針內(nèi)一般含有感溫測(cè)溫部件。

圖3 水冷式微波消融針

圖4 微波消融儀（水冷式）

 

 

圖5 氣冷式微波消融針

圖6 微波消融儀（氣冷式）

輸出線纜一般采用特性阻抗為50歐姆的同軸線纜，用于將主機(jī)產(chǎn)生的微波能量傳輸?shù)轿⒉ㄏ卺槨］敵鼍€纜可作為單獨(dú)可拆卸組件，也可與微波消融針集成為不可拆卸線纜。

測(cè)溫針是微波消融時(shí)穿刺到特定部位進(jìn)行測(cè)溫的附件，通常為一次性使用無(wú)菌產(chǎn)品。測(cè)溫針的穿刺部位一般為消融部位臨近的溫度敏感組織，防止其過熱損傷。

2.微波消融設(shè)備工作原理

微波是頻率在0.3GHz—30GHz的電磁波。在醫(yī)療領(lǐng)域，一般采用2450 MHz、915 MHz、433.9MHz這三個(gè)頻率的微波能量進(jìn)行治療。目前，用于微波消融的頻率為2450 MHz、915 MHz。由于微波的波長(zhǎng)介于超短波與紅外線之間，因此微波既有無(wú)線電波的特性，也有類似光波的特性。微波消融時(shí)，微波能量經(jīng)過線纜傳輸并通過微波消融針作用于人體。

同一產(chǎn)品可包含兩種不同頻率的輸出。

作用于機(jī)體組織時(shí)，微波可引起組織細(xì)胞中離子、水分子和偶極子的高頻振蕩，為克服機(jī)體組織的粘滯性而損耗的微波能量轉(zhuǎn)變?yōu)闊幔瑥亩a(chǎn)生熱效應(yīng)。

微波進(jìn)入組織后能量逐漸衰減，衰減量與微波頻率有關(guān)，還與組織的吸收率有關(guān)。頻率低，微波穿透能力強(qiáng)，頻率高，微波穿透能力弱。富含水分的組織（如肌肉）對(duì)微波吸收率較高，而乏水組織（如骨骼、脂肪）對(duì)微波的吸收率較低。

微波消融設(shè)備目前多采用頻率為2450 MHz的微波進(jìn)行治療。相較于915 MHz頻率，2450MHz頻率的微波更容易被組織吸收并轉(zhuǎn)化為熱量。由于微波消融針與目標(biāo)組織接觸面積較小，微波消融設(shè)備較普通微波理療設(shè)備可輸出更高功率密度的微波能量，從而使目標(biāo)組織在短時(shí)間內(nèi)升溫至蛋白質(zhì)變性溫度，以達(dá)到目標(biāo)組織凝固、壞死的效果。

 

二、微波消融設(shè)備相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

 

目前常規(guī)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如表1。如有標(biāo)準(zhǔn)修訂或新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，應(yīng)按照當(dāng)下現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

 

表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 9706.1	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
GB 9706.6	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：微波治療設(shè)備安全專用要求
GB 9706.15	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
GB/T 14710	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
YY 0505	醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY 0838	微波熱凝設(shè)備（及1號(hào)修標(biāo)單）
YY 0899	醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求
YY 1057	醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)要求

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。如有需要還可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

 

三、微波消融設(shè)備性能研究實(shí)驗(yàn)要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，包括確定功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)對(duì)成品中與患者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。微波消融設(shè)備預(yù)期與患者接觸的常見部件有微波消融針、測(cè)溫針。

微波消融針、測(cè)溫針預(yù)期與患者組織短期接觸，按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)于患者接觸部分的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)研究應(yīng)至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)。

生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下方面：

（1）生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)對(duì)最終產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料進(jìn)行評(píng)價(jià),不宜對(duì)原材料進(jìn)行評(píng)價(jià)，應(yīng)考慮其可能的相互作用，且部分材料生產(chǎn)加工過程可能引入或產(chǎn)生新的物質(zhì)、或改變材料的性質(zhì)，從而影響材料的生物相容性結(jié)果。如器械不能以整體用于試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)選取最終產(chǎn)品中各種材料有代表性的部分按比例組合成試驗(yàn)樣品。

（2）生物相容性評(píng)價(jià)中涉及生物學(xué)試驗(yàn)的，生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確產(chǎn)品名稱和型號(hào)。如生物學(xué)評(píng)價(jià)研究中使用其他產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)就生物學(xué)試驗(yàn)產(chǎn)品與自身產(chǎn)品的差異性（原材料及來(lái)源、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌工藝等）對(duì)生物相容性的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保能夠證明產(chǎn)品的生物相容性，如不足以證明，應(yīng)當(dāng)考慮重新開展生物學(xué)評(píng)價(jià)。

（3）生物學(xué)試驗(yàn)樣品應(yīng)是使用的終產(chǎn)品，因微波消融針和測(cè)溫針通常為一次性滅菌使用，生物學(xué)試驗(yàn)應(yīng)對(duì)滅菌后產(chǎn)品進(jìn)行。

（4）材料名稱相同并不代表材料相同，除非來(lái)自同一供應(yīng)商（即材料的生產(chǎn)商，而非經(jīng)銷商或代理商）。不同的供應(yīng)商材料的配方可能存在差異。

3.滅菌工藝研究

微波消融針和測(cè)溫針一般為一次性滅菌使用，輸出線纜有一次性滅菌使用或終端用戶重復(fù)滅菌使用兩種形式。

應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和預(yù)期使用形式來(lái)開展相應(yīng)的滅菌研究。

（1）生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并開展滅菌驗(yàn)證及確認(rèn)的相關(guān)研究。對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需明確產(chǎn)品的解析條件和時(shí)長(zhǎng)。

（2）使用者滅菌：應(yīng)當(dāng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和確定依據(jù)，并進(jìn)行驗(yàn)證；對(duì)可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究，使用中需要滅菌的輸出線纜應(yīng)對(duì)其多次滅菌后的功能、安全進(jìn)行驗(yàn)證。

（3）殘留毒性：若產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法。對(duì)于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需考慮的殘留毒性應(yīng)包括環(huán)氧乙烷和2-氯乙醇。

（4）以非無(wú)菌狀態(tài)交付（如：輸出線纜），且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究。

4.產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

應(yīng)明確產(chǎn)品的貨架有效期，開展產(chǎn)品貨架有效期的驗(yàn)證。有效期驗(yàn)證應(yīng)包含主機(jī)和附件。具體可參考《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)于有限次重復(fù)使用的附件（如：輸出線纜）應(yīng)明確使用次數(shù)，并應(yīng)當(dāng)開展使用次數(shù)驗(yàn)證。對(duì)于無(wú)菌附件，除了證明有效期內(nèi)產(chǎn)品性能滿足要求外還應(yīng)證明產(chǎn)品無(wú)菌滿足要求。

應(yīng)當(dāng)開展運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng)）不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響的研究。設(shè)備的環(huán)境試驗(yàn)可參考標(biāo)準(zhǔn)GB/ T 14710的要求試驗(yàn)，產(chǎn)品的工作環(huán)境、運(yùn)輸貯存環(huán)境應(yīng)按企業(yè)產(chǎn)品說明書中規(guī)定的條件進(jìn)行試驗(yàn)。

5.軟件研究

微波消融設(shè)備主機(jī)應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)療器械軟件描述文檔，包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別（嚴(yán)重、中等、輕微）。微波消融設(shè)備的軟件一般涉及輸出能量的調(diào)節(jié)和控制，至少應(yīng)為B級(jí)。具體要求參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

若產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制，應(yīng)當(dāng)開展網(wǎng)絡(luò)安全研究。具體參見《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。

6.熱損傷和量效關(guān)系研究

應(yīng)開展微波消融設(shè)備主機(jī)與可配合使用的所有微波消融針的熱損傷研究，研究應(yīng)選取已上市相同用途的產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)照，分別進(jìn)行離體組織和活體動(dòng)物研究。離體組織研究可模擬臨床相似組織手術(shù)效果，但無(wú)法反應(yīng)臨床中血供影響。活體動(dòng)物研究在離體組織研究基礎(chǔ)上，綜合考慮血供進(jìn)一步模擬臨床手術(shù)效果。研究應(yīng)明確試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)方法、判定依據(jù)、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)結(jié)論等關(guān)鍵信息，并明確具體對(duì)照試驗(yàn)產(chǎn)品的型號(hào)、參數(shù)、注冊(cè)證號(hào)。

在離體組織上進(jìn)行的熱損傷試驗(yàn)，應(yīng)根據(jù)申報(bào)適用范圍選取組織特征與人體相近的動(dòng)物的相應(yīng)種類的新鮮軟組織（如：肝臟、肺、甲狀腺等）來(lái)進(jìn)行，以模擬與實(shí)際臨床手術(shù)時(shí)相似的效果。在活體動(dòng)物上進(jìn)行的熱損傷試驗(yàn)，應(yīng)根據(jù)申報(bào)適用范圍選取動(dòng)物的相應(yīng)部位（如：肝臟、肺、甲狀腺等）來(lái)進(jìn)行，動(dòng)物研究可不構(gòu)建病理模型。

離體、活體試驗(yàn)應(yīng)分別在最大和典型幾個(gè)輸出功率下進(jìn)行，記錄不同功率、不同消融時(shí)間下對(duì)試驗(yàn)部位所造成熱損傷的程度，包括消融區(qū)域的尺寸和形態(tài)?；铙w試驗(yàn)可根據(jù)離體試驗(yàn)的結(jié)果，來(lái)合理選擇輸出功率參數(shù)，但應(yīng)覆蓋最大和臨床最典型的輸出功率。微波消融區(qū)域通常為球形或橢球型，對(duì)消融區(qū)域進(jìn)行觀察時(shí)，應(yīng)沿消融針軸向方向選擇合適的切面進(jìn)行解剖，測(cè)量并記錄切面形狀及長(zhǎng)短徑尺寸。分析并建立消融區(qū)域尺寸和形態(tài)與輸出能量及作用時(shí)間的量效關(guān)系。

對(duì)于支持多路同時(shí)輸出的設(shè)備，除上述研究外，還應(yīng)針對(duì)多針消融方式進(jìn)行相應(yīng)的熱損傷研究，以判斷多針同時(shí)消融時(shí)所產(chǎn)生的消融區(qū)域的尺寸和形態(tài)。結(jié)合該研究，相應(yīng)明確對(duì)測(cè)溫針使用部位和使用數(shù)量的要求。

7.其他

證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究。

四、微波消融設(shè)備主要風(fēng)險(xiǎn)

下表依據(jù)YY/T 0316的附錄E（表E.1）列舉了微波消融設(shè)備有關(guān)的可能危害示例的不完全清單，以幫助判定與微波消融產(chǎn)品有關(guān)的危害。企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他可能危害。

表2 危害示例

危害類型		示例
能量 危害	電磁能	可觸及部分（含應(yīng)用部分）與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，可能引起過量漏電流對(duì)操作者或患者造成電擊危害。 特別應(yīng)考慮組成系統(tǒng)的設(shè)備是否需要采用隔離裝置（獨(dú)立的或設(shè)備內(nèi)部自帶）
		可觸及部分（含應(yīng)用部分）與帶電部分絕緣不充分，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠。 特別應(yīng)考慮是否所有的與安全有關(guān)的絕緣均被考慮，比如機(jī)內(nèi)二次電路上的帶電部分。
		抗電磁干擾能力差、特定環(huán)境下工作不正常，或發(fā)射超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作。
	熱能	可觸及部分/應(yīng)用部分溫升過高，可能導(dǎo)致操作者或患者燙傷。（尤其是線纜）
	機(jī)械能	主機(jī)表面不光滑有銳邊或尖角，操作不當(dāng)使針頭與人體組織接觸時(shí)意外劃傷。
生物學(xué)和化學(xué)危害	生物學(xué)	附件消融針和測(cè)溫針（以及有可能接觸患者的線纜）滅菌不完全，可能會(huì)造成交叉感染。
	化學(xué)	使用清潔劑或消毒劑的殘留物、污染物等。
	生物相容性	與患者接觸材料的化學(xué)成分的毒性，如引起細(xì)胞毒性、遲發(fā)致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)等。
操作 危害	功能	不恰當(dāng)?shù)墓β试O(shè)定與輸出：設(shè)備的額定（標(biāo)稱）輸出功率/功率檔位與熱凝器承載功率相差過大，操作失誤/失控時(shí)導(dǎo)致燙傷。 （與可靠性相關(guān)的單一故障狀態(tài)是否已被充分考慮） 軟件異?；蝈e(cuò)誤影響正常使用或者錯(cuò)誤判斷
	使用錯(cuò)誤	不遵守規(guī)則，缺乏常識(shí)，日常使用、維護(hù)未按規(guī)定進(jìn)行。
信息 危害	標(biāo)記	不完整的說明書。 產(chǎn)品性能特征的不適當(dāng)描述。 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范。 限制的未充分公示。
	操作說明書	使用前的檢查規(guī)范不適當(dāng)。
		過于復(fù)雜的操作說明書。
		制定的設(shè)備附件的規(guī)范不適當(dāng)。
	警告	對(duì)副作用的警告不充分。 一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如有）。 服務(wù)和維護(hù)規(guī)范。