MDSAP已修訂了巴西法規(guī)要求和日本MHLW MO169醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。您可以選擇在同一次審核中，同時完成轉(zhuǎn)版到修訂后的巴西法規(guī)和日本法規(guī)。
1. MDSAP修訂了巴西法規(guī)要求
2022 年 5 月 2 日，巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局法規(guī)（Brazilian ANVISA Regulations）進行了如下修訂，并即刻開始過渡期。
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舊法規(guī)要求
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新法規(guī)要求
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RDC ANVISA n. 16/2013
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RDC ANVISA n. 665/2022
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RDC ANVISA n. 23/2012
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RDC ANVISA n. 551/2021
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BSI計劃會在下次MDSAP再認證審核中，對修訂的巴西法規(guī)要求進行轉(zhuǎn)版審核。如果您想在此之前，提前在監(jiān)督審核的時候進行轉(zhuǎn)版審核，請通知BSI，并請注意，此種情況下，會向您收取證書重新頒發(fā)費用（具體參見下文“BSI轉(zhuǎn)版審核安排及費用”）。
2. MDSAP修訂了日本MHLW MO169醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求
MHLW MO169 已開始轉(zhuǎn)版
2004年
厚生勞動省第 169 號法令 (MHLW MO169) 發(fā)布，旨在確保日本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求與 ISO13485:2003 協(xié)調(diào)一致。
2021 年 3 月 26 日
為與更新的 ISO13485:2016 保持一致，MHLW 修訂了MO169，并決定予以制造商為期 3 年的過渡期。
PMDA 官網(wǎng)：
https://www.pmda.go.jp/english/review-services/regulatory-info/0004.html)
2024 年 3 月 25 日
此日期為制造商完成此轉(zhuǎn)版的最后期限。
如果截至這一日期尚未完成轉(zhuǎn)版，制造商將無法繼續(xù)向日本市場投放產(chǎn)品。
請務(wù)必注意，尚未完成此轉(zhuǎn)版的制造商必須在2023 年進行轉(zhuǎn)版審核，否則將無法在MO169 新規(guī)強制實施日之前滿足其要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
