臨床評價是采用科學(xué)合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行評價、分析，以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能的有效性的持續(xù)的活動?！夺t(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中強調(diào)臨床評價需要持續(xù)的開展，并貫穿醫(yī)療器械的全生命周期，應(yīng)該在設(shè)計開發(fā)階段就需要確定上市前產(chǎn)品評價所需的臨床數(shù)據(jù)，而不在設(shè)計開發(fā)完成以后才去開始進行相應(yīng)的數(shù)據(jù)的收集，同樣在產(chǎn)品上市以后也需要周期性的去進行臨床評價。具體的開展是在產(chǎn)品定型以后，滿足臨床試驗啟動的相關(guān)要求，但是需要在設(shè)計開發(fā)階段明確我們在臨床評價階段需要那些類型的數(shù)據(jù)，需要去解決那些問題，這樣可以便于我們更早的去進行臨床評價策略的制定和規(guī)劃，開展相應(yīng)的實驗室研究，對比測試以及新的臨床數(shù)據(jù)的生成。
在臨床評價的過程中，當(dāng)我們臨床評價的資料用于產(chǎn)品注冊時，我們需要證明該產(chǎn)品要符合醫(yī)療器械安全和性能的基本原則，如果臨床評價是為了上市后的監(jiān)測，那我們同樣可以去使用上市后監(jiān)測計劃產(chǎn)生的數(shù)據(jù)來去周期性的臨床評價。
在周期性的臨床評價過程中，可以選擇去針對臨床文獻及上市后的臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)，銷量和召回數(shù)據(jù)等來進行相應(yīng)的分析，當(dāng)我們在持續(xù)開展臨床評價的過程中如果發(fā)現(xiàn)需要對于產(chǎn)品的相關(guān)文件進行變更的時候，需要向監(jiān)管機構(gòu)申請變更注冊，比如說發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的風(fēng)險受益出現(xiàn)了重大的變化，或者需要對產(chǎn)品的禁忌癥、警告、預(yù)防措施或說明書方面去進行變更，那我們需要去申請說明書的更改告知。
對臨床評價詳細(xì)程度的要求，臨床評價的過程必須要全面、客觀，做為臨床評價的專業(yè)人員，要做到科學(xué)、全面、無偏倚，要同時考慮有利和不利數(shù)據(jù)，不能夠僅僅去篩選對我們產(chǎn)品評價有利的數(shù)據(jù)去分析。同樣因為醫(yī)療器械的特點，很多產(chǎn)品是通過漸近性的創(chuàng)新進行開發(fā)或者改進，并非全新的產(chǎn)品。所以在這個過程中，在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)階段，在立項階段就需要去關(guān)注和收集同類產(chǎn)品的，尤其是能夠判定為同品種醫(yī)療器械的相關(guān)數(shù)據(jù)做為我們的證據(jù)，除了臨床數(shù)據(jù)可以做為臨床證據(jù)外，也需要關(guān)注到非臨床的數(shù)據(jù)做為整個臨床評價過程中的支持性資料。在臨床評價的過程中，評價的深度和廣度，需要與我們產(chǎn)品的風(fēng)險、產(chǎn)品的性質(zhì)適用范圍相一致，對于高風(fēng)險的醫(yī)療器械，就需要收集更為廣泛的臨床數(shù)據(jù)去進行更 為詳盡的臨床評價。對于高風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先選擇前代產(chǎn)品做為同品種醫(yī)療器械。非高風(fēng)險器械，如果沒有前代產(chǎn)品可以考慮選擇其它廠家的同類產(chǎn)品做為同品種醫(yī)療器械展開臨床評價。
臨床評價范圍：臨床評價的范圍中要求我們在臨床評價中需要對申報產(chǎn)品的數(shù)據(jù)以及同品種醫(yī)療器械上市前和上市后的數(shù)據(jù)來綜合分析，因為同品種臨床評價的邏輯是我們首先要論證申報產(chǎn)品能夠基本等同于同品種醫(yī)療器械。然后我們可以用同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)去外推申報產(chǎn)品，去論證它是安全有效的。臨床評價的過程必須要結(jié)合申報產(chǎn)品的臨床宣稱、說明書、標(biāo)簽中對于產(chǎn)品臨床使用信息的充分性及適宜性進行確認(rèn)。
對于適用范圍并不是要求兩者一字不差，而是需要對適用范圍和臨床使用相關(guān)信息進行比較，并對差異進行充分的識別和闡述，有時兩個產(chǎn)品雖然具有不同的適應(yīng)癥，但是并不影響到產(chǎn)品的使用兩個適應(yīng)癥之間具有同質(zhì)性，依然可以認(rèn)為二者適用范圍是相同的。當(dāng)適用范圍的不同引起了兩個產(chǎn)品的臨床安全有效性的改變，出現(xiàn)顯著差異時，可以認(rèn)為兩個產(chǎn)品適用范圍是不同的。此時就需要考慮其它臨床評價途徑。所以在整個對比判定的過程中需要去確定對比項目的選擇。
臨床評價人員的資質(zhì)要求：《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》以及《臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》中均有相應(yīng)的要求，所以在闡明臨床評價人員資質(zhì)時，可以寫明其職位、學(xué)歷、相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷以及工作背景等等內(nèi)容。對于相關(guān)的培訓(xùn)經(jīng)歷，尤其是指導(dǎo)原則中提到的關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)以及使用學(xué)習(xí)的相關(guān)內(nèi)容，臨床研究方法，比如說臨床試驗設(shè)計和生物統(tǒng)計學(xué)相關(guān)的培訓(xùn)以及相應(yīng)的資質(zhì)等，建議對于申報產(chǎn)品所預(yù)期診療疾病的診斷和管理所學(xué)習(xí)的內(nèi)容也要進行相應(yīng)的列舉和闡明，這樣才能表明撰寫人員是符合相應(yīng)的臨床評價人員的資質(zhì)要求的。這也不是要求一個人滿足幾項全能，可以是寫作小組的相關(guān)人員共同滿足各個方面的內(nèi)容要求。通過臨床評價人員科學(xué)、合理的評價來確保整個臨床評價科學(xué)合理的實施以及評價結(jié)果的查靠性。
具體臨床評價的流程分為三個階段：第一階段要明確臨床評價的數(shù)據(jù)及相關(guān)的來源。進行申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品相關(guān)臨床數(shù)據(jù)的識別，識別過程中需要去判定產(chǎn)品對于臨床證據(jù)的需求，幫助我們明確臨床評價的路徑。
在第二階段對收集到了三種類型的臨床數(shù)據(jù)進行相應(yīng)的評估，要針對這些數(shù)據(jù)開展適宜性、貢獻度的評價，同時也要針對數(shù)據(jù)進行相應(yīng)的分類。來判斷這些數(shù)據(jù)是否能夠證明產(chǎn)品安全有效。
在第三階段進行臨床數(shù)據(jù)的分析，包括定性分析和定量分析兩種方法。判斷總體證據(jù)的強度，是否能夠得出關(guān)于申報產(chǎn)品安全有效及達到臨床性能的相關(guān)結(jié)論。如果臨床證據(jù)能夠證明宣稱是符合安全有效性基本原則，則可以生成臨床評價報告，如果數(shù)據(jù)經(jīng)評估還需要去生成新的或者額外的臨床數(shù)據(jù)，則需要重新進入到第一階段，去進行數(shù)據(jù)的收集和識別。生成新的和額外的臨床數(shù)據(jù)并不意味著一定要再去開展臨床試驗，也可以是增加同品種或針對原有同品種器械去擴大文獻檢索或者是臨床數(shù)據(jù)的收集范圍，或針對原來的品種器械去開展臨床試驗。
在經(jīng)過了臨床評價的三階段以后，就可以看到對于臨床評價的兩條路徑，同品種臨床評價和臨床試驗是相輔相成的關(guān)系，既可以在臨床評價結(jié)束后選擇單一的同品種臨床評價，也可以根據(jù)臨床評價需求同時選擇同品種臨床評價補充試驗?；蛘咴诘谝浑A段識別了現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)后，就判定該產(chǎn)品是需要通過生成新的臨床試驗數(shù)據(jù)來去展開臨床評價。
臨床評價的數(shù)據(jù)來源主要包含臨床文獻、臨床經(jīng)驗和臨床試驗數(shù)據(jù)，臨床文獻數(shù)據(jù)更多的指通過檢索中英文數(shù)據(jù)庫，去識別所有可以論證產(chǎn)品安全性、臨床性和有效性的已發(fā)表的數(shù)據(jù)。臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)是從注冊申請人或國家數(shù)據(jù)庫所檢索到的上市后的不良事件、召回等信息。也可以從科學(xué)文獻中獲取。對于骨關(guān)節(jié)的產(chǎn)品要額外的關(guān)注骨關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)。臨床試驗數(shù)據(jù)來源來自于注冊申請人，也可以來源于臨床試驗的登記網(wǎng)站。
臨床評價中臨床數(shù)據(jù)是核心，臨床數(shù)據(jù)的收集對象包含了申報產(chǎn)品也包含了同品種器械，既包含了上市前的數(shù)據(jù)又包含了上市后的數(shù)據(jù)，經(jīng)過這三種類型的元素數(shù)據(jù)的各種組合，所以在整個臨床評價的過程中，要關(guān)注到臨床數(shù)據(jù)收集的全面性，分析的客觀性。
在臨床評價的第七部分給出了臨床評價報告的基本內(nèi)容和格式要求，更為具體的還是要參考《醫(yī)療器械臨床評價報告撰寫技術(shù)指導(dǎo)原則》。在整體的報告框架中，需要描述清楚整個臨床評價的范圍，清楚的論述臨床數(shù)據(jù)收集的來源和評估過程，判斷最終是否能夠得出產(chǎn)品安全有效的結(jié)論。整個臨床評價報告的詳細(xì)程度可以根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險和設(shè)計特征確定的臨床評價的范圍來有所調(diào)整。臨床評價報告作為獨立的文件被監(jiān)管機構(gòu)審核，所以要包含足夠的信息。對于由報產(chǎn)品的基本信息和研發(fā)背景要求進行更為詳細(xì)的論述，同時需要在該文件中詳細(xì)闡明臨床數(shù)據(jù)的性質(zhì)和程度。并且將整個分析論證數(shù)據(jù)果結(jié)論進行有邏輯的闡明。最后還需要對臨床評價報告的人員進行資質(zhì)闡述，簽名并注明日期。
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