問：《關于藥品注冊申請實施電子申報的公告》實施前已簽收的藥品注冊申請，5個工作日內(nèi)經(jīng)形式審查符合要求并作出受理決定的，申請人是否仍需遞交紙質(zhì)申報資料？比如2022年12月30日簽收的藥品注冊申請，中心于2023年1月6日作出受理決定的情形。
答：申請人仍需按《藥審中心關于疫情期間調(diào)整受理工作方式及接收申報資料要求的通知》要求，在受理后5個工作日內(nèi)提交紙質(zhì)資料并寄送至我中心，以免影響審評工作按時限正常開展?！蛾P于藥品注冊申請實施電子申報的公告》實施后申請人提交藥品注冊申請的，應按照公告相關要求執(zhí)行。
問：《關于藥品注冊申請實施電子申報的公告》及《關于藥品注冊申請電子申報有關要求的通知》中“審評過程中的補充資料等”包括哪些類型申報資料？
答：審評過程中的補充資料等包括審評過程中遞交的補充資料、穩(wěn)定性研究資料、更新的證明文件等。
問：實施電子申報后，審評過程中的穩(wěn)定性研究資料應以何種形式遞交？
答：審評過程中資料包括穩(wěn)定性研究資料等，根據(jù)《關于藥品注冊申請電子申報有關要求的通知》相關要求，實施電子申報前，申請人已提交藥品注冊申請且已受理的，審評過程中補充資料等仍采用紙質(zhì)申報資料形式進行遞交。實施電子申報后受理的藥品注冊申請，審評過程中補充資料等采用電子申報資料形式進行遞交。
問：在電子申報實施后，申報資料中涉及到紙質(zhì)資料的信息（比如自查表中紙質(zhì)資料袋數(shù)等）是否還需要填寫？
答：可在相應項下標注不適用。
問：受理行政許可電子文書主要包括哪些文書？
答：受理行政許可電子文書主要包括申請材料簽收單、受理通知書、行政許可項目繳費通知書、補正通知書、檢驗通知書、不予受理通知書、接收通知書等。
問：實施電子申報后，藥品注冊申請表是否需要由法定代表人進行電子簽章？
答：申請人法定代表人可在紙質(zhì)藥品注冊申請表進行親筆簽字后掃描成PDF文件；也可在電子申請表上進行電子簽名。
問：申請人提交申報資料之前，如何通過申請人之窗填寫并提交申報資料相關信息（如快遞信息等）？
答：自2023年1月1日起，中心將關閉郵包接收專用郵箱zlyb@cde.org.cn功能。申請人提交申報資料前應在藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”欄目中“網(wǎng)上預約”項下的“資料提交網(wǎng)上預約”模塊，如實填寫并提交申報資料相關信息（如快遞信息等），eCTD申報資料請在備注欄注明“eCTD”。
問：申請人提交各類型資料的光盤數(shù)量有何要求？
答：自2023年1月1日起，申請人提交新的藥品注冊申請時，需按要求提交1套完整的電子申報資料光盤（含臨床試驗數(shù)據(jù)庫，如適用）供審評使用。核查用光盤：除藥物臨床試驗申請、境外生產(chǎn)藥品再注冊申請及直接行政審批的補充申請等不涉及核查的申請外，申請人還需同時一并提交1套完整的電子申報資料光盤（含臨床試驗數(shù)據(jù)庫，如適用）供核查使用，也包含原料藥登記、采用eCTD進行申報的注冊申請。其他光盤：藥品注冊申請如涉及通用名稱核準資料、臨床試驗數(shù)據(jù)庫資料、需非處方藥適宜性審查和說明書審核的等，每類資料需分別單獨提交1套光盤。其中非處方藥適宜性審查和說明書審核光盤資料要求如下：對于化藥藥品（生物制品）申報上市時，需同時提交申報資料的模塊1和模塊2；對于中藥申報上市時，需同時提交（一）行政文件和藥品信息以及（二）概要；其他申報類型無需另外提供光盤資料。
問：申請人提交各類型資料光盤的封裝、光盤盒封面以及檔案袋封面有何要求？
答：1.封裝要求：申請人應將提交的各類申報資料光盤逐一裝入標準的硬質(zhì)光盤盒中，并按照品種、申請事項單獨裝入檔案袋中密封，不得混裝、錯裝。檔案袋封面內(nèi)容應與光盤盒封面保持一致。2.光盤盒封面要求：申請人應標明資料類型、申請?zhí)?、?shù)據(jù)核對碼/受理號/登記號（如涉及多個，應全部注明）、本張為第*張（每套共**張）等信息。3.檔案袋封面要求：申請人應標明資料類型、申請?zhí)枴?shù)據(jù)核對碼/受理號/登記號（如涉及多個，應全部注明）、品種名、規(guī)格、申請人/注冊代理機構名稱、本袋為第*袋（每套共**袋）、聯(lián)系人及電話等信息。
問：進口藥品注冊申報資料中按照現(xiàn)行版《中國藥典》格式整理的藥品質(zhì)量標準需關注哪些問題？
答：目前在工作中發(fā)現(xiàn)申報資料中提交的按照現(xiàn)行版《中國藥典》格式整理的質(zhì)量標準存在一些問題，導致藥品注冊檢驗時無法出具明確檢驗結論。為更好服務申請人，提高申報資料質(zhì)量，建議關注以下問題：（1）根據(jù)藥品注冊檢驗相關規(guī)定，申報注冊檢驗的藥品質(zhì)量標準應當符合《中國藥典》通用技術要求，具體格式及規(guī)范描述參照現(xiàn)行版中國藥典執(zhí)行。提交藥審中心的申報資料中按照現(xiàn)行版《中國藥典》格式整理的藥品質(zhì)量標準（供標準復核用）應與提交至中檢院用于復核檢驗的質(zhì)量標準一致。（2）申報的藥品質(zhì)量標準應依據(jù)藥品注冊申報資料的相應內(nèi)容制定，所用方法及限度應與申報資料保持一致。例如，申報資料中【無菌】檢查采用歐洲藥典或美國藥典方法，且提供了相應的方法學驗證資料，但申報的藥品質(zhì)量標準直接改為中國藥典方法，且未進行方法學驗證，導致注冊檢驗無法出具明確結論。申報的藥品質(zhì)量標準格式及規(guī)范描述應參照現(xiàn)行版中國藥典執(zhí)行，內(nèi)容應完整、全面，避免因為方法描述信息缺失，導致注冊檢驗無法出具明確結論。例如，膠囊劑未提供內(nèi)容物性狀表述；分析方法中系統(tǒng)適用性溶液、靈敏度溶液、對照（品）溶液、供試品溶液、溶出介質(zhì)等未提供具體配制方法；未提供儀器設備的型號及完整的測試參數(shù)；未使用規(guī)范的國際通用單位等。同時，質(zhì)量標準內(nèi)容應認真、仔細審核，避免人為錯誤或筆誤。例如，申報標準限度0.5%誤寫成2.0%；錯誤粘貼其他品種的標準內(nèi)容等。
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