Medcura是一家致力于改進(jìn)手術(shù)出血管理的醫(yī)療器械公司，近日其宣布美國食品和藥物管理局（FDA）已為其LifeGel™外科止血劑授予了突破性設(shè)備認(rèn)定。 該公司的LifeGel™是第一個也是唯一一個獲得突破器械認(rèn)定的止血劑。
據(jù)估計，全世界每年發(fā)生超過3.1億例手術(shù)，其中約300萬例有出血問題，需要治療。為了解決這一關(guān)鍵且尚未滿足的需求，Medcura開發(fā)了LifeGel™外科止血劑，這是一種透明、易于使用的凝膠，它沒有特殊的存儲要求，尤其在開放和微創(chuàng)手術(shù)中均能非常有效地治療旁組織出血。
LifeGel™不僅能夠處理許多高損傷性的手術(shù)出血，在外科手術(shù)中(眼科和泌尿科除外)，當(dāng)常規(guī)手術(shù)控制輕微、輕度和中度出血無效時，LifeGel™可作為輔助止血裝置。
其他止血劑使用后會發(fā)生腫脹。當(dāng)在椎管等密閉空間使用時，有文獻(xiàn)記錄止血劑可引起神經(jīng)壓迫，導(dǎo)致包括癱瘓在內(nèi)的嚴(yán)重不良事件。Medcura的專利配方使得其在使用后患處不會發(fā)生腫脹，這消除了腫脹止血劑引起脊髓壓迫的隱患。LifeGel™的原材料是一種惰性自組裝生物聚合物，該聚合物已被FDA批準(zhǔn)用于多種血管閉合手術(shù)，且其是自然界中含量豐富的低成本材料，因而其生產(chǎn)成本得到了很好的控制。
與許多其他止血劑不同，LifeGel不含人或動物源蛋白，包括凝血酶，并且不需要預(yù)混合、制備或冷鏈儲存。LifeGel對各種形狀和大小的傷口均能快速起作用，該惰性生物聚合物基質(zhì)在遇到流血位點(diǎn)后會快速形成抗菌屏障，通過其獨(dú)特的黏附和向內(nèi)聚斂性來實(shí)現(xiàn)止血，且整個過程不依賴于人體的自然凝血能力。
另外，LifeGel隨拿隨用的特點(diǎn)可以幫助避免與不可控出血相關(guān)的昂貴延誤、風(fēng)險和并發(fā)癥的發(fā)生，并減少手術(shù)室昂貴止血材料的浪費(fèi)。這些與眾不同的特點(diǎn)，以及該平臺的顛覆性成本優(yōu)勢，使Medcura的LifeGel成為未來外科出血管理的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。
Medcura總裁兼首席執(zhí)行官Jim Buck表示:“我們很高興有機(jī)會繼續(xù)與FDA密切合作，以提高外科醫(yī)生控制和阻止廣泛出血情況的能力”，“獲得突破性設(shè)備認(rèn)定提供了我們與FDA更多的合作機(jī)會，這將加快患者使用LifeGel作為一種創(chuàng)新的手術(shù)出血管理解決方案的進(jìn)度。”
Medcura的首席醫(yī)療官、神經(jīng)外科醫(yī)生Ken Renkens博士說:“過去十年中，使用流動止血劑沒有取得有意義的進(jìn)展，而流動技術(shù)通常用于許多大出血量和重要的手術(shù)中。”“根據(jù)我們通過廣泛的臨床前試驗獲得的經(jīng)驗，LifeGel的使用簡單直觀，同時，當(dāng)外科醫(yī)生面臨到各種具有挑戰(zhàn)性的出血情況時，其止血能力十分可靠。”
關(guān)于Medcura，Inc.
Medcura，Inc.是一家商用醫(yī)療器械公司，總部位于美國馬里蘭州。其開發(fā)了多功能止血產(chǎn)品，服務(wù)于大型外科、醫(yī)療和消費(fèi)市場。該公司的專有技術(shù)平臺將安全、惰性成分的使用與專利化學(xué)成分相結(jié)合，旨在推出能夠在廣泛的臨床應(yīng)用中安全有效地控制出血的創(chuàng)新低成本產(chǎn)品。
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