2023年1月10日，Penumbra公司宣布：其先進(jìn)的機(jī)械血栓切除系統(tǒng)Lightning Flash獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)并可以投入使用，該系統(tǒng)可解決靜脈和肺部血栓問題。
Penumbra在新聞稿中指出：“Lightning Flash是目前市場上最先進(jìn)的機(jī)械血栓切除系統(tǒng)。其采用了Penumbra的新型Lightning智能抽吸技術(shù)，配有雙血栓檢測算法。”該公司補(bǔ)充道，該系統(tǒng)旨在快速清除體內(nèi)的大血栓，包括靜脈血栓和肺栓塞（PE）。
其中，肺栓塞（PE）是僅次于冠心病和中風(fēng)的第三大心血管死亡原因，具有高發(fā)生率、高致殘率和高死亡率的特點(diǎn)，是呼吸系統(tǒng)的重癥和急癥。而抽吸系統(tǒng)在外周介入中，主要用于治療靜脈血栓栓塞癥(VTE)，VTE包括肺血栓栓塞(PE)及深靜脈血栓(DVT)。
Penumbra公司總裁兼首席執(zhí)行官Adam Elsesser表示："Lightning Flash將從根本上改變從體內(nèi)清除血凝塊的方式。有了這一最新進(jìn)展，醫(yī)生們更有可能采用機(jī)械血栓切除術(shù)，因?yàn)榕c目前的介入或手術(shù)方法相比，血栓可以更快地被清除。”
關(guān)于Lightning Flash機(jī)械血栓切除系統(tǒng)
Lightning Flash是Penumbra的Indigo系統(tǒng)和Lightning組合的成員之一，該公司稱，Lightning產(chǎn)品是目前美國唯一可用的計算機(jī)輔助機(jī)械取栓系統(tǒng)，早期數(shù)據(jù)顯示臨床結(jié)果和生活質(zhì)量得到了改善。
抽吸導(dǎo)管對靈活性、支撐性、扭控的要求均比較高，需要多節(jié)段不同硬度的設(shè)計，以方便在迂回的血管中或管腔狹窄的病變段順利通過。
Lightning Flash使用Penumbra ENGINE驅(qū)動的基于壓力和流量的算法來檢測血塊和血流。其導(dǎo)管采用MaxID 海波管技術(shù)制造，內(nèi)徑與大口徑導(dǎo)管相似，但外形小巧且具有柔軟的無創(chuàng)尖端，可以幫助在復(fù)雜和微妙的身體解剖結(jié)構(gòu)中進(jìn)行導(dǎo)航。雙重優(yōu)勢加持，該設(shè)備可以幫助快速清除血凝塊，同時最大限度地減少潛在的血液流失。
Penumbra首席醫(yī)療官James F Benenati表示：“Penumbra的Lightning Flash為醫(yī)生提供了一種扭矩更高、更大的導(dǎo)管，其設(shè)計目的是為了更有效地去除肺動脈或深靜脈系統(tǒng)中的大量凝塊，同時，由于Lightning的計算機(jī)輔助算法，其可以保持良好的安全性。”。“我們相信，通過這項(xiàng)新技術(shù)，患者可以獲得更好的結(jié)果，因?yàn)樗哂凶吭降目勺粉櫺砸约熬哂袇^(qū)分流動血液和凝塊的獨(dú)特能力。”
關(guān)于Penumbra
Penumbra成立于2004年，總部位于美國。作為依靠神經(jīng)介入抽吸產(chǎn)品起家的Penumbra，于2014年推出了用于外周血管血栓的機(jī)械抽吸系統(tǒng)：Indigo，可用于清除外周動脈和靜脈系統(tǒng)血管中的栓塞和血栓。
帶有Lightning抽吸導(dǎo)管的Indigo系統(tǒng)是一個由Penumbra ENGINE提供動力的智能抽吸系統(tǒng)。Lightning抽吸導(dǎo)管具有雙壓力傳感器，用于實(shí)時血流監(jiān)測。內(nèi)置微處理器具有專有的血栓清除算法，可自動控制導(dǎo)管中的閥門，以提供連續(xù)或間歇抽吸。通過自動閥門控制，Lightning可以幫助醫(yī)生專注于優(yōu)化血栓清除手術(shù)。在每次操作中，Lightning都能通過視聽提示提供實(shí)時操作反饋。Lightning附帶Indigo CAT7、CAT8或CAT12 機(jī)械血栓切除導(dǎo)管。
Penumbra ENGINE®抽吸泵是Penumbra自主研發(fā)，可提供近乎真空的抽吸環(huán)境，提供持續(xù)性的抽吸，降低血栓掉落的可能性，抽吸效果遠(yuǎn)好于傳統(tǒng)的注射器。在COMPASS試驗(yàn)中，對于急性缺血性中風(fēng)患者而言，Penumbra系統(tǒng)的治療效果并不遜于取栓支架。
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