摘 要 Abstract
本文對(duì)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》作了較全面的介紹，內(nèi)容包括其法律依據(jù)、實(shí)施宗旨、意義、特點(diǎn)、重點(diǎn)內(nèi)容、實(shí)施后行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)等，為化妝品從業(yè)人員及監(jiān)督檢查人員更好地學(xué)習(xí)和理解《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》提供參考。
This paper comprehensively introduces the Good Manufacturing Practices for Cosmetics recently issued by National Medical Products Administration, including the legal basis, purpose of implementation, significance, main characteristics, key contents, as well as opportunities and challenges brought from its implementation. This paper aims to provide reference for cosmetic practitioners and inspectors to better study and understand Good Manufacturing Practices for cosmetics.
關(guān)鍵詞 Key words
化妝品；質(zhì)量；安全；質(zhì)量管理體系；生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
cosmetic; quality; safety; quality management system; good manufacturing practices
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》[1]（ 以下簡(jiǎn)稱《條例》） 的發(fā)布實(shí)施， 開啟了我國化妝品監(jiān)管的新時(shí)代。按照《條例》的規(guī)定，我國對(duì)化妝品企業(yè)實(shí)施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）管理制度。為了落實(shí)《條例》的要求， 國家藥品監(jiān)督管理局于2022 年1月7 日發(fā)布了業(yè)界和各級(jí)監(jiān)管部門廣為期盼的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》[2]（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）， 并自2022 年7 月1 日起正式施行。公告明確，自施行之日起化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求組織生產(chǎn)化妝品。2022 年7 月1 日前已取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，其廠房設(shè)施與設(shè)備等硬件條件須升級(jí)改造的，應(yīng)當(dāng)于2023 年7 月1 日前完成升級(jí)改造，使其廠房設(shè)施與設(shè)備等符合《規(guī)范》要求。為了進(jìn)一步促進(jìn)《規(guī)范》的實(shí)施，國家藥品監(jiān)督管理局于2022 年10 月25 日發(fā)布了《規(guī)范》的配套文件《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》[3]（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范檢查要點(diǎn)》）并于2022 年12月1 日起正式實(shí)施。
《規(guī)范》發(fā)布后的近一年來，無論業(yè)界還是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門都在認(rèn)真學(xué)習(xí)和宣貫《規(guī)范》的要求和相關(guān)知識(shí)?！兑?guī)范檢查要點(diǎn)》的及時(shí)發(fā)布，持續(xù)推動(dòng)了化妝品領(lǐng)域?qū)MP 建設(shè)的理解與實(shí)施。作為我國《規(guī)范》和《規(guī)范檢查要點(diǎn)》制定全過程的參與者和見證者，筆者希望借本文簡(jiǎn)要談?wù)劇兑?guī)范》實(shí)施的宗旨、意義、特點(diǎn)、重點(diǎn)內(nèi)容以及《規(guī)范》實(shí)施后對(duì)行業(yè)帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，為企業(yè)人員和監(jiān)督檢查人員在學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《規(guī)范》時(shí)提供參考。
一、《規(guī)范》的實(shí)施是對(duì)化妝品企業(yè)的法定要求
《條例》第二十九條第一款規(guī)定：“化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)化妝品，建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立并執(zhí)行供應(yīng)商遴選、原料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程及質(zhì)量控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣等管理制度。”由此可見，《規(guī)范》與生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是密切相關(guān)的?！痘瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》[4]（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第二十四條第一款規(guī)定：“國家藥品監(jiān)督管理局制定化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量保證與控制、廠房設(shè)施與設(shè)備管理、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)過程管理、產(chǎn)品銷售管理等要求。”
《條例》第六十條第三項(xiàng)將“未按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)”列為嚴(yán)重違法行為，企業(yè)要承擔(dān)的法律責(zé)任包括：沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品和專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1 萬元的，并處1 萬元以上5 萬元以下罰款；貨值金額1 萬元以上的，并處貨值金額5 倍以上20 倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1 倍以上3倍以下罰款，10 年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
《條例》第三十四條規(guī)定了化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)《規(guī)范》的執(zhí)行情況進(jìn)行自查。第六十二條規(guī)定了未依照《條例》規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度以及未對(duì)《規(guī)范》的執(zhí)行情況進(jìn)行自查的法律責(zé)任。
因此，實(shí)施《規(guī)范》是我國對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)的法定要求。按照《規(guī)范》建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系是化妝品注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)的主體責(zé)任。
二、實(shí)施《規(guī)范》的根本宗旨是保證廣大消費(fèi)者的用妝安全
化妝品作為一種特殊日用化工產(chǎn)品，是一把“雙刃劍”，既可給使用者帶來美的體驗(yàn)、美的享受、美的愉悅、美的魅力，也可能帶來安全風(fēng)險(xiǎn)。這種風(fēng)險(xiǎn)既可能是由合格化妝品的不良反應(yīng)引起的，也可能是由偽劣、非法生產(chǎn)的化妝品引起的，還可能是由消費(fèi)者的非正確使用、濫用或誤用引起的。
化妝品潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)可能存在于化妝品研發(fā)、注冊(cè)備案、生產(chǎn)、銷售、使用的全過程。其中，生產(chǎn)過程是形成化妝品特性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，因此產(chǎn)生安全隱患的可能性最大。由于化妝品的生產(chǎn)過程是一個(gè)復(fù)雜的鏈條，會(huì)涉及多人操作，執(zhí)行多個(gè)過程，涉及多種產(chǎn)品和物料，任何環(huán)節(jié)、工序或活動(dòng)的控制疏漏或管理不當(dāng)都可能帶來質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)包括：生產(chǎn)企業(yè)使用了不合格原料；同時(shí)處理多種原材料、包裝材料、散裝產(chǎn)品和成品而發(fā)生混淆；產(chǎn)品配方中添加成分類別和數(shù)量可能出現(xiàn)差誤；環(huán)境、人員健康衛(wèi)生問題帶來產(chǎn)品的污染；生產(chǎn)相關(guān)人員流動(dòng)以及材料、產(chǎn)品的多次移動(dòng)可能造成污染；員工操作不熟練、不盡職帶來的差誤；生產(chǎn)工藝不穩(wěn)定，生產(chǎn)參數(shù)控制不嚴(yán)格；原料和成品的不當(dāng)處理和轉(zhuǎn)移造成的變質(zhì)；設(shè)備維護(hù)操作后密封不良或稱重后原料容器密封不良造成的污染；不合格原料或不合格產(chǎn)品被誤用；退貨產(chǎn)品被混用等。正因如此，有效控制化妝品生產(chǎn)過程中各種風(fēng)險(xiǎn)和差誤，對(duì)保證化妝品的質(zhì)量尤為重要。
嚴(yán)格按照GMP 建立并有效運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系可以大幅降低產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的各種風(fēng)險(xiǎn)，這是數(shù)十年來在其他行業(yè)（包括食品、藥品、醫(yī)療器械） 經(jīng)實(shí)踐證明的共識(shí)。國際上大多數(shù)化妝品生產(chǎn)發(fā)達(dá)國家均已實(shí)施了GMP 管理。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organizationfor Standardization，ISO）于2007 年發(fā)布的ISO22716:2007《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則》[Cosmetics— Good Manufacturing Practices(GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices][5] 在前言中指出“通過描述以合理的科學(xué)研判和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)的企業(yè)活動(dòng)，GMP 被視為質(zhì)量保證概念的實(shí)踐研發(fā)成果。本GMP 指導(dǎo)原則的目的是為了定義能夠讓使用者獲得滿足規(guī)定特性產(chǎn)品的活動(dòng)。”通過對(duì)化妝品原料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷售和召回等全過程的控制和規(guī)范性管理，《規(guī)范》的實(shí)施可以避免和降低生產(chǎn)過程中可能存在的各種污染、交叉污染和差誤等潛在的風(fēng)險(xiǎn)，以確保持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的化妝品，從而保證消費(fèi)者的用妝安全。這是《規(guī)范》實(shí)施的宗旨，也是《條例》將《規(guī)范》作為化妝品企業(yè)強(qiáng)制要求的初衷和意義。
三、《規(guī)范》制定中遵循的原則及重點(diǎn)關(guān)注的問題
《規(guī)范》的起草與制定經(jīng)歷了數(shù)年的時(shí)間?？傮w上《規(guī)范》的制定，遵循了4 個(gè)原則，即嚴(yán)謹(jǐn)性、時(shí)代性、靈活性、前瞻性。嚴(yán)謹(jǐn)性是指要全面貫徹落實(shí)黨中央對(duì)食品藥品“ 四個(gè)最嚴(yán)” 要求，全面貫徹《條例》對(duì)化妝品生產(chǎn)管理的規(guī)定，緊扣生產(chǎn)全過程的風(fēng)險(xiǎn)控制，聚焦產(chǎn)品質(zhì)量安全。時(shí)代性是指基于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015 年發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》，適當(dāng)提高質(zhì)量管理要求，以促進(jìn)我國化妝品生產(chǎn)行業(yè)水平的不斷提高。靈活性是指既有原則規(guī)定，又有靈活要求，以發(fā)揮企業(yè)質(zhì)量管理的主體責(zé)任，鼓勵(lì)企業(yè)采用更先進(jìn)的管理技術(shù)或措施。前瞻性是指既基于我國法規(guī)體系和行業(yè)現(xiàn)狀， 又考慮到與ISO22716:2007 的接軌，以促進(jìn)我國化妝品行業(yè)健康發(fā)展，促進(jìn)我國產(chǎn)品打入國際市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)從化妝品消費(fèi)大國向生產(chǎn)強(qiáng)國的轉(zhuǎn)變。
在《規(guī)范》和《規(guī)范檢查要點(diǎn)》研究制定及多輪不同范圍的征求意見過程中，始終貫穿著不同利益的博弈與不同觀點(diǎn)的碰撞。所爭(zhēng)論問題的關(guān)鍵是對(duì)以下4 個(gè)關(guān)系的平衡和把握：一是如何既要落實(shí)《條例》的法規(guī)要求，又要保持作為質(zhì)量體系技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵要素和重要機(jī)制；二是如何正確落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”與“放管服”的要求；三是如何正確處理公眾利益與企業(yè)利益的關(guān)系；四是如何正確把握嚴(yán)格監(jiān)管與促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的關(guān)系。
四、《規(guī)范》具有鮮明的特點(diǎn)
與ISO 22716:2007 和其他國家已實(shí)行的化妝品GMP 相比，《規(guī)范》具有鮮明的中國特色。
1. 以化妝品注冊(cè)人、備案人為主線
《規(guī)范》較好地體現(xiàn)了《條例》第六條第一款“化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)”，即化妝品注冊(cè)人、備案人是化妝品質(zhì)量安全的主體責(zé)任人的理念。主要反映在如下方面：一是《規(guī)范》的各章內(nèi)容幾乎均適用于注冊(cè)人、備案人；二是注冊(cè)人、備案人無論是自行生產(chǎn)還是委托生產(chǎn)均應(yīng)當(dāng)建立自己的質(zhì)量管理體系，配備必要的組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量安全管理人員，制訂相關(guān)的管理制度，建立健全記錄系統(tǒng)；三是要求注冊(cè)人、備案人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)履行遴選和監(jiān)督責(zé)任；四是創(chuàng)造性地設(shè)立了產(chǎn)品“雙放行”“雙留樣”制度，要求注冊(cè)人、備案人在生產(chǎn)企業(yè)出廠放行基礎(chǔ)上對(duì)產(chǎn)品再放行，在生產(chǎn)企業(yè)留樣基礎(chǔ)上再留樣。
2. 各種責(zé)任主體清晰明確
《規(guī)范》對(duì)注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、半成品生產(chǎn)企業(yè)均有相應(yīng)的要求。專門設(shè)立“委托生產(chǎn)管理”一章，對(duì)委托生產(chǎn)的注冊(cè)人、備案人的質(zhì)量管理體系的建立提出明確要求。對(duì)委托生產(chǎn)還考慮到了由委托方提供原料和由受托方采購原料兩種情形。而且，首次將半成品生產(chǎn)企業(yè)也列入《規(guī)范》實(shí)施的范圍，并在半成品標(biāo)簽管理、使用效期、留樣等方面提出了專門的要求。
3. 涵蓋化妝品的整個(gè)生命周期
ISO 22716:2007 及其他國家或地區(qū)的化妝品GMP 一般僅涵蓋生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理。雖然也可能涉及產(chǎn)品上市后的退貨和召回，但主要目的是強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)退貨或召回后的產(chǎn)品進(jìn)行處理和分析，以便發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生原因，為糾正預(yù)防提供依據(jù)，避免類似問題的出現(xiàn)。
《規(guī)范》由于以注冊(cè)人、備案人為主線，因此其內(nèi)容要求，向前延伸到產(chǎn)品的注冊(cè)備案環(huán)節(jié)，即質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人要對(duì)產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告、配方、生產(chǎn)工藝等注冊(cè)、備案資料進(jìn)行審核，向后延伸到銷售后環(huán)節(jié)，包括銷售記錄、運(yùn)輸貯存、投訴退貨處理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和產(chǎn)品召回?！兑?guī)范》在質(zhì)量管理體系的建立方面實(shí)現(xiàn)了與《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》的較好鏈接。
4. 特別重視法律法規(guī)的要求
根據(jù)慣例，按照《規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系的前提條件應(yīng)當(dāng)是企業(yè)遵守法規(guī)、誠實(shí)守信。但考慮到我國化妝品行業(yè)的現(xiàn)狀，《規(guī)范》反復(fù)強(qiáng)調(diào)化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵法守規(guī)。在全文中，熟悉、符合或依照“法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范”的表述共出現(xiàn)7 次：第七條至第九條質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)“熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范”；第二十九條“確保原料、外購的半成品、內(nèi)包材符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求”；第三十四條“產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求”和“確保產(chǎn)品的標(biāo)簽符合相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求”；第五十二條“確保受托生產(chǎn)企業(yè)依照法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范以及化妝品注冊(cè)、備案資料載明的技術(shù)要求組織生產(chǎn)”。
5. 強(qiáng)調(diào)“因企制宜”，不搞“一刀切”
鑒于在我國具備化妝品生產(chǎn)許可的5000 多家生產(chǎn)企業(yè)中，既有一定數(shù)量的年產(chǎn)值上億元的大型企業(yè)，也有年產(chǎn)值上千萬元的中型企業(yè)，還有更多數(shù)量的年產(chǎn)值僅有數(shù)十萬元到數(shù)百萬元的小型企業(yè)。因此，《規(guī)范》充分體現(xiàn)了實(shí)事求是的觀點(diǎn)，“因企制宜”不搞“一刀切”。在《規(guī)范》全文中要求“與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)”的條款共出現(xiàn)5 次：第四條“從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱‘企業(yè)’）應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確質(zhì)量管理、生產(chǎn)等部門的職責(zé)和權(quán)限，配備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的技術(shù)人員和檢驗(yàn)人員”；第十七條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室”；第十九條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施設(shè)備”；第三十五條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)管理制度”。
6. 是我國化妝品上市后監(jiān)督檢查的主要依據(jù)
根據(jù)《條例》，我國化妝品上市后的監(jiān)管手段主要包括監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)和輿情監(jiān)控，其中，監(jiān)督檢查位居前列。根據(jù)《辦法》，《規(guī)范》適用于生產(chǎn)許可審批過程的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)許可后的日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及生產(chǎn)許可延續(xù)后的現(xiàn)場(chǎng)檢查?！兑?guī)范檢查要點(diǎn)》更是將這3 類檢查的判定原則分類列出。因此，《規(guī)范》和《規(guī)范檢查要點(diǎn)》是我國監(jiān)管部門實(shí)施化妝品上市后監(jiān)管的依據(jù)性標(biāo)準(zhǔn)。
五、《規(guī)范》各章重點(diǎn)內(nèi)容提要
《規(guī)范》共9 章67 條，2個(gè)附錄?，F(xiàn)將各章重點(diǎn)內(nèi)容概述如下。
1. 第一章 總則
本章共3 條，分別介紹了《規(guī)范》的制定目的和依據(jù)、定位和適用范圍，以及總體要求。
《規(guī)范》的制定目的是為了規(guī)范化妝品的生產(chǎn)行為，實(shí)質(zhì)是保證產(chǎn)品的質(zhì)量安全，依據(jù)是《條例》第二十九條、《辦法》第二十四條的規(guī)定?！兑?guī)范》的定位是企業(yè)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本要求，而不是最高要求。對(duì)于較大的品牌企業(yè)來說，不應(yīng)僅以滿足《規(guī)范》基本要求作為質(zhì)量管理的目標(biāo)，而應(yīng)在此基礎(chǔ)上，充分發(fā)揮本企業(yè)的主觀能動(dòng)性，追求更高的質(zhì)量方針和目標(biāo)。而技術(shù)和管理水平較差的企業(yè)應(yīng)當(dāng)努力達(dá)到《規(guī)范》的基本要求，這樣才能保證至少不被處罰?！兑?guī)范》的適用范圍為化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，包括境外注冊(cè)人、備案人及其受托生產(chǎn)企業(yè)?！兑?guī)范》的總體要求是在化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)誠信自律的前提下，按照《規(guī)范》的要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)對(duì)化妝品物料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、銷售和召回等全過程的控制和追溯，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量安全要求的化妝品。
2. 第二章 機(jī)構(gòu)與人員
本章共8 條，涵蓋對(duì)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與人員、質(zhì)量安全責(zé)任制、法定代表人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人的要求，以及對(duì)人員培訓(xùn)和健康衛(wèi)生、進(jìn)入生產(chǎn)企業(yè)的人員（包括外來人員）的管理等要求。
組織機(jī)構(gòu)是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的基礎(chǔ)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際建立組織管理部門，明確其職責(zé)、權(quán)限以及相互隸屬和協(xié)助關(guān)系，以保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
人員是企業(yè)產(chǎn)品建立、運(yùn)行質(zhì)量管理體系的主體，也是影響產(chǎn)品質(zhì)量最活躍、最難控制的因素。企業(yè)應(yīng)當(dāng)高度重視人員的管理，特別是關(guān)鍵人員的管理。對(duì)人員的管理重點(diǎn)是明確職責(zé)，以崗定人、以能選人，加強(qiáng)培訓(xùn)，不斷提升其質(zhì)量管理意識(shí)、法律法規(guī)意識(shí)和履職盡責(zé)能力。既要重視人員的入職培訓(xùn)，也要重視繼續(xù)教育培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容既要包括法律法規(guī)，也要包括專業(yè)知識(shí)和崗位技能，以及崗位相關(guān)的管理制度和崗位操作規(guī)程等。要關(guān)注直接生產(chǎn)人員的健康、衛(wèi)生管理，避免污染產(chǎn)品。
3. 第三章 質(zhì)量保證與控制
本章共7 條，包括文件管理、記錄管理、追溯管理、自查制度、檢驗(yàn)管理制度、檢驗(yàn)?zāi)芰?、?shí)驗(yàn)室管理和留樣制度等規(guī)定。
文件系統(tǒng)是各個(gè)環(huán)節(jié)、崗位、行為、操作有效實(shí)施的依據(jù)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，建立健全文件系統(tǒng)，保證化妝品生產(chǎn)過程所有活動(dòng)有章可循。記錄是一種特殊的文件，是各個(gè)環(huán)節(jié)、崗位、行為、操作有效實(shí)施的證據(jù)和追溯管理的基礎(chǔ)，在發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)方便分析查找原因，并向監(jiān)督管理部門、第三方或內(nèi)審人員提供其執(zhí)行《規(guī)范》的證據(jù)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)記錄實(shí)施管理，保證所有活動(dòng)有跡可溯。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立追溯管理系統(tǒng)，重點(diǎn)是明確物料、半成品、產(chǎn)品的批號(hào)規(guī)則，并嚴(yán)格實(shí)行，同時(shí)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、相關(guān)文件檢驗(yàn)的及時(shí)性、完整性、可靠性和可追溯性。
質(zhì)量控制的目的是對(duì)抽樣、檢驗(yàn)過程進(jìn)行控制，確保原料和產(chǎn)品在符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前提下放行使用或者放行投入市場(chǎng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與生產(chǎn)品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目相適應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰?，配備合格的檢驗(yàn)人員，制訂各項(xiàng)檢驗(yàn)管理制度。
4. 第四章 廠房設(shè)施與設(shè)備管理
本章共9 條，包括廠房設(shè)施設(shè)備總要求、生產(chǎn)車間布局、生產(chǎn)環(huán)境控制、生產(chǎn)車間與儲(chǔ)存區(qū)控制、易污染工序要求、設(shè)備要求與管理、水處理系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等內(nèi)容。
廠房設(shè)施設(shè)備是化妝品生產(chǎn)的先決條件，是化妝品質(zhì)量管理體系的物質(zhì)基礎(chǔ)，廠房設(shè)施設(shè)備是否配置合理并運(yùn)轉(zhuǎn)良好直接關(guān)系到生產(chǎn)的順利進(jìn)行和產(chǎn)品的質(zhì)量控制。廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)、布局、建造和選型必須能有效避免污染和交叉污染，便于操作、清潔和日常維護(hù)。設(shè)備需要能夠滿足生產(chǎn)需要，避免對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響。制水系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng)也是企業(yè)十分重要的生產(chǎn)設(shè)施，不僅要保證硬件的合理、有效，還要建立并執(zhí)行二者的定期清潔、消毒、監(jiān)測(cè)、維護(hù)制度。
5. 第五章 物料與產(chǎn)品管理
本章共7 條，包含供應(yīng)商審核評(píng)價(jià)，物料審查、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和放行，生產(chǎn)用水以及產(chǎn)品要求等內(nèi)容。
產(chǎn)品的質(zhì)量基于物料的質(zhì)量，形成于產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程。良好的物料管理，可確保物料能夠持續(xù)穩(wěn)定地滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求，可以使產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中形成的質(zhì)量特性得到可靠的維持，最大程度地降低或避免產(chǎn)品使用的安全性風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)物料進(jìn)行管理的主要目的是防止不合格物料被投入使用或發(fā)生混用，基本要求有規(guī)范采購、存儲(chǔ)合理、安全使用、確?？勺匪莸葍?nèi)容。
物料管理的原則要求是：采購的物料要符合規(guī)定的與化妝品質(zhì)量特性相關(guān)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；物料在貯存和使用過程中應(yīng)當(dāng)具有明確的標(biāo)識(shí)，避免混淆和誤用；只有經(jīng)驗(yàn)收合格、放行的物料才能夠投入使用。
6. 第六章 生產(chǎn)過程管理
本章共11 條，包括生產(chǎn)指令、領(lǐng)料、生產(chǎn)前檢查、生產(chǎn)過程控制、生產(chǎn)記錄、物料平衡、生產(chǎn)后清場(chǎng)、結(jié)存物料的管理、產(chǎn)品放行、不合格品控制等內(nèi)容。
生產(chǎn)過程管理是計(jì)劃、組織、協(xié)調(diào)、控制生產(chǎn)活動(dòng)的綜合管理活動(dòng)，是《規(guī)范》的核心內(nèi)容，所有前面章節(jié)的硬件、軟件、物料等管理環(huán)節(jié)均是為這個(gè)環(huán)節(jié)服務(wù)的。生產(chǎn)過程管理的關(guān)鍵是不斷提升各崗位員工的技術(shù)操作水準(zhǔn)、規(guī)范生產(chǎn)過程操作行為、降低混淆和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)、確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠等方面。
生產(chǎn)過程管理應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注：生產(chǎn)指令的下達(dá)；按照生產(chǎn)指令領(lǐng)料；生產(chǎn)前對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及所有物料進(jìn)行確認(rèn)，避免差誤；生產(chǎn)過程嚴(yán)格遵循崗位操作規(guī)程和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，并及時(shí)完整地做好記錄；生產(chǎn)完成后要進(jìn)行物料平衡；生產(chǎn)后要及時(shí)清場(chǎng)，結(jié)存物料要按要求退庫；不合格產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)及時(shí)標(biāo)識(shí)和處理；產(chǎn)品只有經(jīng)檢驗(yàn)合格且所有生產(chǎn)、質(zhì)量管理記錄經(jīng)審核后方可放行；每批次產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定留樣。
7. 第七章 委托生產(chǎn)管理
本章共12 條，主要是對(duì)委托生產(chǎn)的注冊(cè)人和備案人的要求。內(nèi)容包括委托生產(chǎn)總體要求、機(jī)構(gòu)與人員、委托和受托雙方主體資格、質(zhì)量安全責(zé)任制、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、受托方選擇、委托生產(chǎn)合同、受托方管理、文件管理、放行、留樣、記錄管理等。
委托生產(chǎn)管理的重點(diǎn)是委托方要建立質(zhì)量管理體系、建立組織機(jī)構(gòu)、聘任相應(yīng)的人員（質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門）、制訂執(zhí)行相應(yīng)的管理制度并建立記錄系統(tǒng)、對(duì)受托方履行選擇權(quán)和監(jiān)督權(quán)、按規(guī)定建立放行和留樣制度等。
8. 第八章 產(chǎn)品銷售管理
本章共6 條，主要對(duì)銷售記錄、儲(chǔ)存運(yùn)輸條件及記錄、產(chǎn)品退貨投訴處理、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)以及不合格產(chǎn)品召回管理等提出要求。
上市后管理主要目的是建立銷售和儲(chǔ)存運(yùn)輸記錄， 保證上市產(chǎn)品的可追溯性；對(duì)退貨、發(fā)生不良反應(yīng)或其他質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品實(shí)施控制，并分析、調(diào)查相關(guān)原因， 避免再次發(fā)生類似問題。
9. 第九章 附則
本章共4 條，包括專業(yè)術(shù)語解釋、半成品配制執(zhí)行《規(guī)范》及產(chǎn)品標(biāo)簽的要求、牙膏參照《規(guī)范》管理規(guī)定，以及《規(guī)范》的實(shí)施日期等。
六、實(shí)施《規(guī)范》給我國化妝品行業(yè)帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)
《規(guī)范》的發(fā)布與實(shí)施將大力提升我國化妝品監(jiān)管水平，也將給化妝品行業(yè)帶來機(jī)遇和挑戰(zhàn)。
有充分理由相信，《規(guī)范》的實(shí)施有利于提高化妝品的質(zhì)量，保障我國消費(fèi)者的用妝安全；有利于促進(jìn)企業(yè)提高質(zhì)量管理和技術(shù)水平，引領(lǐng)行業(yè)健康發(fā)展；有利于凈化市場(chǎng)環(huán)境，擴(kuò)大我國優(yōu)秀企業(yè)市場(chǎng)份額；有利于淘汰落后產(chǎn)能，促進(jìn)我國從化妝品消費(fèi)大國向生產(chǎn)強(qiáng)國轉(zhuǎn)變。總而言之，對(duì)合法合規(guī)經(jīng)營、具有較好技術(shù)基礎(chǔ)和管理水平的企業(yè)將帶來更多的機(jī)遇。
《規(guī)范》的實(shí)施也會(huì)給整個(gè)化妝品企業(yè)帶來挑戰(zhàn)，對(duì)某些小亂差企業(yè)來講，甚至可能是“生死”考驗(yàn)。第一，《規(guī)范》實(shí)施后，依靠非法行為盈利或游走在法規(guī)邊緣的企業(yè)，其違法成本將會(huì)大大增加，小亂差企業(yè)將逐漸被淘汰出局，單純的“貼牌”和“皮包”公司將很難生存。第二，要滿足《規(guī)范》對(duì)質(zhì)量管理體系硬件的要求，部分老舊、小散企業(yè)需要較大的資金投入來改造生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備，需要配備符合資質(zhì)要求的質(zhì)量管理和技術(shù)人員。第三，如嚴(yán)格按照《規(guī)范》建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，企業(yè)的生產(chǎn)成本、質(zhì)量管理成本都將有所提高。第四，大多數(shù)企業(yè)的管理人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員的質(zhì)量管理意識(shí)需要提升，需要加大培訓(xùn)力度。第五，優(yōu)秀的質(zhì)量安全管理人員（包括質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人）會(huì)在一定時(shí)間內(nèi)出現(xiàn)緊缺。第六，對(duì)監(jiān)管和檢查執(zhí)法人員的綜合能力和業(yè)務(wù)水平也提出了更高要求，其中最迫切需要轉(zhuǎn)變的是多年面對(duì)大量的小、亂、差、散企業(yè)，形成的見怪不怪的麻痹大意思想，以及與《條例》和《規(guī)范》提出的新要求、新理念不相適應(yīng)的習(xí)慣性思維方式。
七、結(jié)語
《規(guī)范》的發(fā)布與實(shí)施是我國化妝品監(jiān)管歷史上的里程碑，對(duì)化妝品企業(yè)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、降低化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)、保障人民群眾用妝安全、促進(jìn)我國化妝品行業(yè)健康發(fā)展起到巨大的促進(jìn)作用。
機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，利好與陣痛同在，化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)以正面的、積極的心態(tài)去學(xué)習(xí)和貫徹落實(shí)《規(guī)范》的要求，努力按照《規(guī)范》要求建立和完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提高企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)與管理水平，變挑戰(zhàn)為機(jī)遇，在造福廣大消費(fèi)者的同時(shí)，為企業(yè)的發(fā)展賦能、儲(chǔ)能、增能。
各級(jí)化妝品監(jiān)督檢查人員也應(yīng)當(dāng)認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握《規(guī)范》的理念、知識(shí)和要求，盡快實(shí)現(xiàn)從舊法規(guī)、舊理念、舊要求向新法規(guī)、新理念、新要求的轉(zhuǎn)變，為做好《規(guī)范》實(shí)施后的相關(guān)監(jiān)督檢查工作奠定必要的基礎(chǔ)。
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