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【醫(yī)械答疑】滅菌確認應(yīng)該多久做一次？

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-01-14 15:32

Q: 規(guī)范要求“滅菌過程應(yīng)當按照相關(guān)標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。” 請問必要時再確認，有時間規(guī)定嗎，企業(yè)是否可以定1年或2年。

 

答：滅菌過程作為特殊過程難以通過檢驗和試驗準確評估其質(zhì)量，因此需對該過程的操作人員、設(shè)備、工藝參數(shù)、滅菌效果進行確認，通過對過程的控制來保證其輸出的結(jié)果持續(xù)符合要求，企業(yè)可依據(jù)產(chǎn)品的特點，結(jié)合首次驗證以及本企業(yè)對滅菌過程的管理情況制定再確認周期，但無菌作為此類產(chǎn)品的重要安全性指標，建議至少每年對滅菌設(shè)備的物理性能和滅菌效果進行一次再確認，滅菌設(shè)備重大變更或滅菌條件發(fā)生變化時也應(yīng)及時進行再確認。

 

來源：國家藥監(jiān)局NMPA