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【問】《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗規(guī)程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法”，如何確定常規(guī)控制的檢驗項目?

【答】《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量控制與成品放行審核指南》中“成品檢驗規(guī)程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法”，這里常規(guī)控制項目指的是已注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求中所要求進行控制的項目，不能覆蓋的，應當在成品檢驗規(guī)程中予以說明，提供對未覆蓋控制項目進行質量控制的方式方法，并證明其有效性。