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貝達(dá)口服HIF-2α抑制劑獲批臨床。貝達(dá)藥業(yè)口服HIF-2α抑制劑BPI-452080獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于單藥治療晚期惡性實(shí)體瘤患者。臨床前研究顯示，BPI-452080能夠特異性阻斷HIF-2α與HIF-1β異二聚化，從而抑制下游基因的轉(zhuǎn)錄表達(dá)，在多種缺氧或氧感知通路異常的腫瘤細(xì)胞和動(dòng)物模型上展現(xiàn)出積極的體外活性和體內(nèi)藥效，并具有良好的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)及安全性。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.賽諾菲長(zhǎng)效降糖復(fù)方在華獲批上市。賽諾菲賽益寧® 【甘精胰島素利司那肽注射液(I)、(II)】獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上聯(lián)合其他口服降糖藥物，用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM）。賽益寧®是甘精胰島素（基礎(chǔ)胰島素類似物）與利司那肽（GLP-1RA*）復(fù)方制劑，一天一次有效幫助患者實(shí)現(xiàn)血糖達(dá)標(biāo)，且低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)小，不增加體重。
2.正大天晴PD-L1單抗報(bào)產(chǎn)。正大天晴1類生物制品TQB2450注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊一線治療小細(xì)胞肺癌的上市申請(qǐng)獲CDE受理。TQB2450是一款PD-L1單抗，正在多項(xiàng)臨床中評(píng)估治療腎細(xì)胞癌、三陰乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌和頭頸部鱗狀細(xì)胞癌等潛力。此前，該新藥已被CDE納入突破性治療品種，用于治療非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非DNA錯(cuò)配修復(fù)缺陷（非dMMR）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌。
3.艾美啟動(dòng)新冠mRNA疫苗III期臨床。艾美疫苗在ClinicalTrials.gov上登記啟動(dòng)新冠mRNA疫苗LVRNA009的全球多中心III期臨床，擬評(píng)估用于18歲及以上人群預(yù)防新冠肺炎的有效性、安全性和免疫原性。該項(xiàng)研究計(jì)劃招募34000名健康受試者。在II期臨床中，LVRNA009在全程免疫后14天時(shí)，中劑量組和高劑量組受試者中的活病毒中和抗體幾何平均滴度GMT分別達(dá)到994.9和1405.7；與疫苗接種有關(guān)的不良反應(yīng)以1級(jí)為主。
4.再鼎引進(jìn)復(fù)方抗生素?cái)M納入優(yōu)先審評(píng)。再鼎醫(yī)藥從Entasis公司（已被Innoviva收購(gòu)）引進(jìn)的注射用舒巴坦鈉/注射用度洛巴坦鈉（SUL-DUR）組合包裝獲CDE擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療成人鮑曼-醋酸鈣不動(dòng)桿菌復(fù)合體（ABC，包括多重耐藥和碳青霉烯類耐藥菌株）引起的感染。在III期ATTACK研究中，與多黏菌素相比，SUL-DUR治療使碳青霉烯耐藥ABC感染患者的28天全因死亡率更低（19%vs32.3%）。在美國(guó)，F(xiàn)DA已將SUL-DUR的上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)，PDUFA日期為明年5月29日。
5.和鉑B7H7單抗在美獲批臨床。和鉑醫(yī)藥自主研發(fā)的靶向B7H7的潛在“first-in-class”全人源單抗HBM1020獲FDA批準(zhǔn)開展I期臨床，評(píng)估用于晚期實(shí)體瘤治療的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤活性。HBM1020通過阻斷免疫檢查點(diǎn)靶點(diǎn)和配體的結(jié)合，增強(qiáng)抗腫瘤免疫。臨床前數(shù)據(jù)已證實(shí)了該新藥免疫激活和抗腫瘤的治療潛力。目前尚無其他企業(yè)布局B7H7靶點(diǎn)。
國(guó)際藥訊
1.諾和諾德口服司美格魯肽獲FDA擴(kuò)展標(biāo)簽。諾和諾德口服GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽（Rybelsus，7mg和14mg）的標(biāo)簽更新獲FDA批準(zhǔn)，可作為2型糖尿病成人患者的一線療法，去除了該藥原先用于初期2型糖尿病患者的限制。在PIONEER研究中，與對(duì)照組相比，口服司美格魯肽降低了患者的糖化血紅蛋白水平（HbA1c）與體重，而且藥物具有良好的耐受性與安全性。
2.TSLP單抗家用預(yù)充針獲CHMP推薦批準(zhǔn)。歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)阿斯利康Tezspire（tezepelumab）預(yù)充式注射筆上市，用于12歲及以上的重度哮喘患者居家使用。Tezspire是一款first in class的人源化TSLP靶向單抗，已于2021年12月獲得FDA首批，用于作為12歲及以上的重度哮喘患者的附加維持治療方案。TSLP是一種上皮細(xì)胞因子；氣道中TSLP的表達(dá)水平上調(diào)與哮喘嚴(yán)重程度相關(guān)。
3.羅氏抗流感新藥獲歐盟批準(zhǔn)用于低齡兒童。歐盟批準(zhǔn)羅氏與鹽野義制藥開發(fā)的Xofluza（瑪巴洛沙韋，baloxavir marboxil）擴(kuò)大使用人群，用于1歲及以上人群的無并發(fā)癥流感治療以及流感暴露后預(yù)防。瑪巴洛沙韋是一種First-in-Class的口服單劑抗病毒藥物，可治療對(duì)奧司他韋耐藥的病毒株和禽流感病毒株。在III期研究中，瑪巴洛沙韋相較于奧司他韋縮短了患者體內(nèi)流感病毒清除所需時(shí)間（24.2小時(shí)vs75.8小時(shí)），單劑口服降低了86%的已接觸感染的家庭成員患流感的風(fēng)險(xiǎn)。
4.THR-β激動(dòng)劑NASH關(guān)鍵Ⅲ期臨床積極。Madrigal公司口服選擇性甲狀腺激素受體（THR）-β激動(dòng)劑resmetirom治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）的關(guān)鍵Ⅲ期臨床最新數(shù)據(jù)積極。肝臟活檢分析顯示，兩種劑量的resmetirom治療均達(dá)到顯著改善NASH肝臟組織學(xué)的終點(diǎn)；在活檢分期為F2、F3和F2/F3亞組中，患者對(duì)于兩種劑量resmetirom治療的反應(yīng)也具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Madrigal計(jì)劃明年上半年提交新藥申請(qǐng)，并尋求加速批準(zhǔn)。
5.抑郁癥靶向新藥Ⅱa期臨床結(jié)果積極。Alto Neuroscience公司針對(duì)治療抑郁癥（MDD）與創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙（PTSD）所開發(fā)的口服BDNF靶向新藥ALTO-100在Ⅱa臨床中獲積極結(jié)果。在治療第6周時(shí)，帶有生物標(biāo)志物的MDD患者（n=59）與不帶有生物標(biāo)志物的患者（n=64）相比，患者M(jìn)ADRS評(píng)分下降幅度更高（15.5分vs10.6分，p=0.001），達(dá)成臨床應(yīng)答的患者比例更高（81%vs38%，p=0.01）。該結(jié)果支持ALTO-100于2023年1月進(jìn)入Ⅱb臨床試驗(yàn)。
6.拜耳子公司與基因藥物公司達(dá)成研發(fā)合作。拜耳子公司Asklepios BioPharmaceutical（AskBio）與ReCode公司將利用后者的選擇性器官靶向脂質(zhì)納米顆粒技術(shù)，針對(duì)AskBio所選的合成DNA和基因編輯核酸酶，合作開發(fā)精準(zhǔn)基因治療候選藥物。這項(xiàng)合作可以擴(kuò)大基因編輯對(duì)肝臟和肺部疾病靶點(diǎn)的影響。根據(jù)協(xié)議，ReCode將獲得一筆預(yù)付款，里程碑后期付款以及合作產(chǎn)品的特許權(quán)使用費(fèi)。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.武漢大學(xué)人民醫(yī)院先進(jìn)醫(yī)學(xué)研究院揭牌。1月12日，武漢大學(xué)人民醫(yī)院與武漢大學(xué)高等研究院簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，共同成立“武漢大學(xué)人民醫(yī)院先進(jìn)醫(yī)學(xué)研究院”并揭牌。武漢大學(xué)人民醫(yī)院先進(jìn)醫(yī)學(xué)研究院旨在搭建醫(yī)學(xué)與生命科學(xué)、化學(xué)、物理學(xué)、材料科學(xué)及相關(guān)研究領(lǐng)域交叉創(chuàng)新研究與轉(zhuǎn)化平臺(tái)，集合跨學(xué)科人才與資源，大力推動(dòng)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。中國(guó)科學(xué)院院士朱玉賢受聘擔(dān)任研究院院長(zhǎng)。武漢大學(xué)高等研究院陰國(guó)印教授、武漢大學(xué)人民醫(yī)院劉忠純教授受聘擔(dān)任研究院執(zhí)行院長(zhǎng)。
2.全國(guó)新冠相關(guān)死亡約6萬(wàn)例。國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制14日就重點(diǎn)人群健康保障有關(guān)情況舉行新聞發(fā)布會(huì)。國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政司司長(zhǎng)焦雅輝披露，通過分析顯示，2022年12月8日至2023年1月12日，全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)累計(jì)發(fā)生在院新冠病毒感染相關(guān)死亡病例59938例，其中基礎(chǔ)疾病合并新冠病毒感染死亡病例54435例。死亡病例平均年齡80.3歲，65歲及以上約占90.1%，其中80歲及以上約占56.5%，死亡病例中90%以上合并有基礎(chǔ)疾病。
3.廣東建立預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償新機(jī)制。近日，廣東省衛(wèi)健委等多部門聯(lián)合印發(fā)新版《廣東省預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償保險(xiǎn)實(shí)施方案》。新版《方案》明確，免疫規(guī)劃疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償保險(xiǎn)由政府統(tǒng)一購(gòu)買，省級(jí)財(cái)政安排專項(xiàng)資金支付保險(xiǎn)費(fèi)；非免疫規(guī)劃疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償保險(xiǎn)，由在廣東省銷售非免疫規(guī)劃疫苗的疫苗企業(yè)自主自愿購(gòu)買、支付保險(xiǎn)費(fèi)。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（01月15日)
2. FDA新藥獲批情況（北美01月12日）
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