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一次性使用輸尿管導引鞘供泌尿外科手術中，建立內窺鏡等器械進入泌尿道的通道用。輸尿管導引鞘通常由導引鞘和擴張器組成，也可包含導絲。無菌提供，一次性使用。本文所述的輸尿管導引鞘包括但不限于單腔鞘管，亦不限于單腔擴張器的輸尿管導引鞘。

《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼02-12-03（02無源手術器械-12手術器械-穿刺導引器-03輸送導引器）條目中的一次性使用輸尿管導引鞘（以下簡稱為“輸尿管導引鞘”），管理類別為二類。

 

一、一次性使用輸尿管導引鞘結構組成與工作原理

 

輸尿管導引鞘通常由導引鞘和擴張器組成。其中導引鞘由鞘管和鞘管座組成，擴張器由擴張器導管和擴張器中心座組成。鞘管通常由單層高分子材料或多層復合材料制成，鞘管座、擴張器導管、擴張器中心座通常由高分子材料制成。鞘管和擴張器導管表面可有親水潤滑涂層，鞘管可有顯影標記。

產品按照鞘管的通道數可分為單腔、雙腔及多腔輸尿管導引鞘，按照擴張器導管通道數可分為單腔擴張器、雙腔擴張器及多腔擴張器。常見單腔產品外形結構如圖1、圖2和圖3所示。

 

1-擴張器導管  2-鞘管  3-鞘管座  4-擴張器中心座

圖1  輸尿管導引鞘示意圖

 

圖2  擴張器示意圖

圖3  導引鞘示意圖

注：本示意圖僅說明輸尿管導引鞘結構組成，并非為產品的唯一型式

 

產品供泌尿外科手術中，建立內窺鏡及其它器械進入泌尿道的通道用，同時具有保護內窺鏡和輸尿管的作用。

 

二、一次性使用輸尿管導引鞘主要風險

 

應按照YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的要求，至少應考慮表1中主要危險（源），開發(fā)人還應根據自身產品特點確定其他危險（源），詳述危險（源）發(fā)生的原因、危害水平、采取的降低危險（源）的措施以及剩余危害可接受性評定。

 

表1 產品主要危險（源）（舉例）

危險（源）	可預見的事件序列	危險情況	傷害
生物學和化學危險（源）	產品原材料及初包裝材料不具有良好的生物相容性	生物相容性差的材料接觸患者	出現中毒、過敏等癥狀，危害患者健康，嚴重時危及生命
	生產過程中原材料、包裝材料等受到微生物污染，導致產品菌落超標，產品滅菌不徹底	受微生物污染的器械應用于人體	患者被感染，嚴重時導致發(fā)熱、休克
	生產環(huán)境的微生物超標，導致滅菌不徹底，產品帶菌	受微生物污染的器械應用于人體	患者被感染，嚴重時導致發(fā)熱、休克
	包裝材料不適合所用的滅菌方式，滅菌后包裝材料完整性被破壞	受微生物污染的器械應用于人體	患者被感染，嚴重時導致發(fā)熱、休克
	產品未滅菌，或未按已確定的工藝實施滅菌，導致產品無菌性能不合格	受微生物污染的器械應用于人體	患者被感染，嚴重時導致發(fā)熱、休克
	對環(huán)氧乙烷殘留量的控制未確認，或未能按確認的結果實施控制，解析不充分，致使環(huán)氧乙烷殘留量超標	超限量的環(huán)氧乙烷輸入人體	產生毒性或刺激
	未按照工藝要求配料，添加劑或助劑使用比例不正確	化學殘留物超標的產品使用于人體	產生毒性或刺激
	產品及包裝材料中有害物質析出	含有有害化學物質的產品使用于人體	產生毒性或刺激
	在標簽注明的有效期內，包裝材料破損或包裝材料老化已不能保持無菌	患者使用帶菌的產品或產品質量問題影響使用	患者被感染，嚴重時導致發(fā)熱、休克
操作危險 （源）	導引鞘鞘管和鞘管座脫落； 擴張器導管和中心座脫落； 擴張器和導引鞘配合不好，無法撤回	導引鞘和/或擴張器留入患者體內	需要二次手術或借助其他工具取出體內留 置物
	由不熟練/未經培訓的人員使用	操作不熟練、操作失誤	手術失敗，造成醫(yī)源性輸尿管損傷
	尺寸選擇或產品使用不當	手術失敗	損傷輸尿管腔道，引起炎癥反應
	鞘管內表面粗糙	損壞配套內窺鏡器械	縮短內窺鏡使用壽命
	鞘管過硬無法順暢放置	損傷輸尿管	損傷輸尿管腔道，引起炎癥反應
	產品不具備顯影效果或顯影效果不佳	醫(yī)護人員在操作時看不清到達的部位	延長手術時間，增加患者痛苦，提高手術難度
	使用后的產品沒有按照要求集中銷毀	隨意丟棄的產品上帶有細菌	造成環(huán)境污染或者細菌的交叉感染。
	一次性使用產品被多次使用	被多次使用的產品接觸患者	引起交叉感染
信息危險 （源）	標簽或說明書標識不完整，如未包括產品使用期限、一次性使用等； 使用說明不完整或錯誤的操作信息，警告信息不充。	使用超期產品； 未按要求貯存產品； 未能正確使用相應規(guī)格的產品	患者被細菌感染，產品達不到預期用途

 

三、一次性使用輸尿管導引鞘性能研究實驗要求

 

1.性能指標應至少包括以下要求：

1.1物理性能

1.1.1外觀

1.1.2尺寸：至少包含鞘管工作長度、鞘管外徑、鞘管最小內徑以及鞘管各腔道內徑（如適用），擴張器工作長度、擴張器最大外徑、擴張器尖端內徑或各腔道內徑（如適用）、擴張器伸出鞘管長度（如適用）。

1.1.3魯爾接頭/座

1.1.4通暢性

1.1.5無泄漏

1.1.6牢固度/斷裂力：至少包括鞘管管身、鞘管與座連接處的斷裂力、擴張器管身以及擴張器與座連接處的斷裂力。

1.1.7韌性/耐彎曲性

1.1.8配合性（包括擴張器與導引鞘之間的配合性、擴張器與導絲之間的配合性）

1.1.9射線可探測性（如適用）

1.1.10涂層性能（如適用）

1.1.11根據產品宣稱的技術特點制定的其他性能要求

1.2化學性能

1.2.1重金屬含量

1.2.2酸堿度

1.2.3蒸發(fā)殘渣

1.2.4還原物質（如不適用，應說明理由）

1.2.5紫外吸光度

1.2.6環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

1.3無菌

2.原材料控制

開發(fā)人應明確原材料的選擇依據，原材料應具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產品質量。若原材料外購，需明確原材料采購質量標準及測試報告、材料安全數據表（若有）等。若原材料為自行加工，應明確材料生產過程中的質量控制標準并進行相關的驗證。

開發(fā)人應明確產品所有原材料（包括主體材料和潤滑劑、粘合劑、增塑劑、染料/顏料、顯影劑等輔助材料、初包裝材料）的通用名稱/化學名稱、商品名/牌號（若有）、CAS號、化學結構式/分子式、分子量及分子量分布（如適用）、使用量/組成比例（如適用）、純度（如適用）、供應商/生產商名稱、符合的標準以及是否適用于預期醫(yī)療用途等基本信息。

對于采用分層/分段結構設計的部件（如鞘管通常采用三層結構設計），應逐層/逐段分別明確其原材料信息。如產品帶有涂層，應明確涂層的主要化學成分、純度（如適用）和主要成分的比例（如適用）等內容。

對于首次應用于醫(yī)療器械的新材料，開發(fā)人應開展原材料的物理特性、化學特性、生物學評價等研究以及材料在生產加工過程中可能產生或殘留引起機體反應的有毒物質的相關研究，以證明該材料適用于產品預期臨床用途。

3.產品性能研究

開發(fā)人應開展產品性能研究，明確產品技術要求，明確包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

開發(fā)人應根據產品的性能特點，制定適合產品的技術指標并進行驗證。例如對于預期經醫(yī)學影像引導下使用的產品，建議開發(fā)人根據其特點和在臨床上所需達到的性能，進行相應的研究和驗證工作；對于雙腔或多腔輸尿管導引鞘，開發(fā)人應明確各腔的作用、結構特征，通過性能驗證和/或模擬使用等方式評價產品的性能，以及與配合使用器械的兼容性；對于表面覆有涂層的產品，建議對涂層進行研究并列入產品技術要求，同時開展涂層定性、定量分析（如適用）、使用性能評價（親水性涂層潤滑性能）、涂層牢固度（如適用）和安全性評價等研究。

對于采用新材料制造的產品、具有其他特殊性能的產品以及有功能性的產品，企業(yè)應根據產品特點制定相應的性能要求，設計相關性能的試驗方法，明確試驗方法的來源或開展方法學驗證。

4.生物相容性評價研究

產品預期與人體直接或間接接觸的部分，應進行生物相容性評價，必要時進行生物學試驗。生物相容性評價包括：

4.1生物相容性評價的依據、項目和方法。

4.2產品所用材料及與人體接觸的性質。

4.3實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

4.4對于現有數據或試驗結果的評價。

本產品通常屬于表面接觸器械，與輸尿管黏膜直接接觸，接觸時間為短期，根據GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準，需考慮的生物相容性試驗項目至少應包括：細胞毒性、致敏、黏膜刺激或皮內反應。

5.滅菌工藝研究

5.1應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平需達到10^-6。進行滅菌確認，報告內容可參考GB 18279《醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標準、GB 18280《醫(yī)療保健產品滅菌輻射》系列標準等的規(guī)定。滅菌確認應考慮產品與滅菌過程的適應性、包裝和標簽與滅菌過程的適應性等內容。

5.2殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應當參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標準明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并開展研究。

6.產品有效期和包裝研究

產品貨架有效期的驗證試驗通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗。如果產品開展的是加速穩(wěn)定性研究，應評估產品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速穩(wěn)定性研究結果支持貨架有效期的研究。對于由聚氨酯、Pebax等熱穩(wěn)定性較好材料制成的產品，一般可采取加速穩(wěn)定性試驗支持產品注冊，也可采取實時穩(wěn)定性試驗。產品貨架有效期的驗證試驗具體可參考YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分:加速老化試驗指南》和《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則》。

貨架有效期驗證試驗宜采用與常規(guī)生產相同的終產品進行。驗證項目需評估產品隨時間老化的相關性能，包括產品自身性能驗證和包裝系統(tǒng)性能驗證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關的物理、化學、微生物測試項目，涉及產品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進行生物學評價。后者包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設定的時間間隔點目力檢測產品包裝（是否污染、破損等）及標簽（完整性、粘附牢固度、印刷內容清晰度等）、采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內壓破壞試驗等。

產品包裝完整性除考慮儲存條件外，還需考慮運輸條件，根據適用情況可選擇人工搬運、堆碼、振動、低氣壓、集中沖擊等模擬運輸試驗驗證包裝系統(tǒng)性能。

7. 其他研究

對于列入《免于進行臨床評價的醫(yī)療器械產品目錄》的輸尿管導引鞘可免于進行臨床評價。開發(fā)人應當按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。