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本文適用于按第二類醫(yī)療器械管理，與腹腔鏡配套使用，供腹腔手術(shù)切口閉合的一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器。分類編碼：02-15。

一、一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器結(jié)構(gòu)組成與工作原理

一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器（以下簡(jiǎn)稱“筋膜閉合器”）產(chǎn)品通常包括閉合固件（翼式或盾式）和縫線穿引裝置（穿引針或抓取器）兩部分。閉合固件主要由器身、傳動(dòng)器、近端翼組成?？p線穿引裝置主要由頭部、桿部和手柄組成，穿引針一般為實(shí)心不銹鋼針，頭部有線槽，抓取器通過(guò)手柄操作傳遞、控制頭部工作，頭部為鉗喙。產(chǎn)品經(jīng)滅菌，一次性使用。

筋膜閉合器（翼式結(jié)構(gòu)）：閉合固件通過(guò)微創(chuàng)口進(jìn)入腹腔內(nèi)，張開(kāi)近端翼后形成支撐；由縫線穿引裝置，將縫合線通過(guò)閉合固件上的導(dǎo)引孔經(jīng)出線口由腔外帶入腔內(nèi)，縫合線兩端線頭分別夾持于近端翼兩側(cè)的夾持塊上，收攏近端翼抽出閉合固件，將縫合線頭端帶出腔外，線頭打結(jié)后即可實(shí)現(xiàn)縫合。

筋膜閉合器（盾式結(jié)構(gòu)）：將縫合線預(yù)先纏繞于閉合固件的近端翼（閉合固件為非張開(kāi)狀態(tài)），通過(guò)微創(chuàng)口進(jìn)入腹腔內(nèi)，張開(kāi)近端翼后形成支撐；縫線穿引裝置通過(guò)閉合固件上的導(dǎo)引孔由腔外進(jìn)入腔內(nèi)，將縫合線從近端翼上夾取帶出腔外，收攏閉合固件，線頭打結(jié)后即可實(shí)現(xiàn)縫合。

產(chǎn)品常見(jiàn)結(jié)構(gòu)示意圖如下：

圖1 閉合固件（翼式）

圖2 縫線穿引裝置（穿引針）

圖3 閉合固件（盾式）

圖4 縫線穿引裝置（抓取器）

注：示意圖僅說(shuō)明筋膜閉合器的結(jié)構(gòu)，并非唯一型式。

二、一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器主要風(fēng)險(xiǎn)

根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E表E.2初始事件和環(huán)境示例，對(duì)筋膜閉合器已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害（見(jiàn)表1），開(kāi)發(fā)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。

表1  產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

三、一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1.主要性能指標(biāo)

通常應(yīng)考慮（但不限于）以下性能指標(biāo)：

1.1  外觀

1.2  基本尺寸

1.3  模擬使用性能

1.4  物理性能

1.4.1  各組件間連接牢固性

1.4.2  表面粗糙度

1.4.3  硬度、韌性、針尖強(qiáng)度（穿引針適用）

1.4.4  剛性、韌性（抓取器適用）

1.4.5  刺穿力

1.5  金屬部件的耐腐蝕性能

1.6  無(wú)菌

1.7  化學(xué)性能

根據(jù)不同材料特性、生產(chǎn)工藝，結(jié)合實(shí)際情況制定化學(xué)性能要求。具體開(kāi)展的項(xiàng)目包括：外觀（濁度、色澤）、酸堿度、重金屬、還原物質(zhì)、蒸發(fā)殘?jiān)⒆贤馕舛取?/span>

1.8  環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）

2.化學(xué)和物理性能研究

應(yīng)當(dāng)開(kāi)展產(chǎn)品化學(xué)和物理性能研究，確定包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途，開(kāi)展相應(yīng)的研究，如刺穿力。

3.生物相容性評(píng)價(jià)研究

預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)包括：

（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。

（2）產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

本產(chǎn)品屬于短期外部接入組織產(chǎn)品，目前根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)，需考慮的生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括但不限于：細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)。

4.滅菌工藝研究

明確用于保證產(chǎn)品無(wú)菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL）。筋膜閉合器的無(wú)菌保證水平（SAL）需達(dá)到10^-6。進(jìn)行滅菌確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容應(yīng)符合GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展研究明確殘留物信息及采取的具體處理方法和條件。

5.產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

貨架有效期驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)參考標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0681.1《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》進(jìn)行，其中“室溫或環(huán)境溫度（TRT）”應(yīng)選擇能代表實(shí)際產(chǎn)品儲(chǔ)存和使用條件的溫度。驗(yàn)證項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，還需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。其中，包裝完整性驗(yàn)證項(xiàng)目可包括在設(shè)定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測(cè)產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、泄漏試驗(yàn)等，包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)等。

6.其他研究

結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)，開(kāi)展證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究。