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正畸絲通常采用不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金、鈦鉬合金、銅鎳鈦合金等材質(zhì)制成，包括預(yù)成型形狀的正畸絲。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為17-07-02。

正畸絲具有一定的彈性與剛性，與托槽、頰面管、帶環(huán)及正畸附件組合使用，利用其特點(diǎn)產(chǎn)生矯正力，再通過托槽將力量傳遞給牙齒并控制牙齒的移動(dòng)，達(dá)到矯正牙齒畸形的目的。

正畸絲為絲狀固體，一般采用不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金、鈦鉬合金、銅鎳鈦合金等材質(zhì)制成, 部分產(chǎn)品表面有涂層。

一、正畸絲主要風(fēng)險(xiǎn)

正畸絲的主要危險(xiǎn)（源）大致可包括六個(gè)方面，即：生物學(xué)危險(xiǎn)（源）、機(jī)械力危險(xiǎn)（源）、環(huán)境危險(xiǎn)（源）、與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危險(xiǎn)（源）、不適當(dāng)或過于復(fù)雜的使用者接口危險(xiǎn)（源）、功能性失效、維修和老化引起的危險(xiǎn)（源）。

（1）生物學(xué)危險(xiǎn)（源）

生物不相容性：用于生產(chǎn)加工正畸絲的材料不具有良好的生物相容性、推薦的消毒方法導(dǎo)致材料發(fā)生變化不具有良好的生物相容性、產(chǎn)品與其他材料的反應(yīng)，產(chǎn)生毒性、刺激等反應(yīng)。

材料過敏：使用前未了解患者過敏史以及未在說明書中警示、材料的金屬有害元素超標(biāo)，引起材料過敏。

再感染和/或交叉感染：使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清，引起局部、交叉感染。

（2）機(jī)械力危險(xiǎn)（源）

產(chǎn)品及剪斷后的斷面與人體口腔內(nèi)口腔黏膜和軟組織接觸的部分，存在過大的銳邊、毛刺等，對(duì)患者口腔黏膜及軟組織造成意外傷害。

未選擇正確的原材料或生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)過程控制失效，如原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)或產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)不到位，引起材料斷裂，可能導(dǎo)致患者誤吞、刺破口內(nèi)軟組織造成傷害。

（3）環(huán)境危險(xiǎn)（源）

儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度、酸堿度）不符合要求，可能導(dǎo)致產(chǎn)品變色、銹蝕。

儲(chǔ)運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞，造成產(chǎn)品使用性能無法得到保證或無法正常使用。

（4）與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危險(xiǎn)（源）

說明書中操作說明不適當(dāng)，致使未按照托槽、正畸頰面管的規(guī)格選擇適當(dāng)?shù)恼z，說明書及標(biāo)簽未標(biāo)注正畸絲的尺寸、力學(xué)性能及奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束溫度等關(guān)鍵數(shù)據(jù)或標(biāo)注錯(cuò)誤，導(dǎo)致無法保證使用的有效性或無法正常使用。

由非專業(yè)人員使用，不熟悉正畸絲所屬技術(shù)系統(tǒng)的操作流程，選用錯(cuò)誤的規(guī)格型號(hào)，無法保證使用的有效性或無法正常使用。

（5）不適當(dāng)或過于復(fù)雜的使用者接口危險(xiǎn)（源）

違反或縮減說明書，包括操作方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存方法、警示事項(xiàng)及推薦的消毒方法等表述不清，可能導(dǎo)致無法及時(shí)識(shí)別誤吞正畸絲的斷裂或遺失部分對(duì)患者造成傷害，導(dǎo)致患者咀嚼硬質(zhì)食物導(dǎo)致產(chǎn)品變形，導(dǎo)致產(chǎn)品重復(fù)使用引起感染，致使患者未按時(shí)復(fù)診從而未及時(shí)調(diào)整正畸絲導(dǎo)致矯正效果無法達(dá)到預(yù)期，消毒/滅菌方法不明確導(dǎo)致患者感染。

（6）功能性失效、維修和老化引起的危險(xiǎn)（源）

不適當(dāng)?shù)陌b，如未進(jìn)行包裝確認(rèn)，不能對(duì)產(chǎn)品起到防護(hù)作用，導(dǎo)致產(chǎn)品受到污染從而感染患者；或者引起產(chǎn)品失效導(dǎo)致矯正效果無法達(dá)到預(yù)期。

二、正畸絲性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1.產(chǎn)品性能研究

常見的技術(shù)指標(biāo)包括以下幾點(diǎn)（不限于此）：

（1）外觀

（2）尺寸及公差要求：尺寸通常包括截面尺寸和弓形尺寸。其中，弓形尺寸根據(jù)預(yù)成型產(chǎn)品的弓形特征可自行定義，如弓高、弓寬、中心半徑等。

（3）金屬表面粗糙度：應(yīng)規(guī)定正畸絲的表面粗糙度度，以避免因粗糙度問題導(dǎo)致口腔黏膜受損。

（4）耐腐蝕性：可按YY/T 0528的方法試驗(yàn)，規(guī)定耐腐蝕性要求。

（5）奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束溫度（Ⅱ型正畸絲適用）：應(yīng)規(guī)定奧氏體轉(zhuǎn)變結(jié)束溫度，精確至1℃。

（6）力學(xué)性能：Ⅰ型正畸絲：彈性模量（GPa），非比例延伸率為0.2%時(shí)的強(qiáng)度（MPa）和斷裂伸長率，彎曲剛度（N/mm）和撓度為0.1mm的屈服彎曲力（N）；Ⅱ型正畸絲：在卸載過程中，撓度值分別為3.0mm、2.0mm、1.0mm和0.5mm各點(diǎn)的力值（N）和卸載后的永久撓曲變形量（mm）。

不同段具有不同機(jī)械性能的，每段正畸絲的性能應(yīng)分別測(cè)試，并分別明確其性能，如“三段式漸變力值正畸絲”。

（7）材料的化學(xué)成分：應(yīng)明確材料中所有含量大于1.0%的成分含量，精確至0.1%。對(duì)于含量不大于1.0%但大于0.1%的成分，應(yīng)明確其名稱或符號(hào)。

（8）有害元素：應(yīng)明確鈹、鎘、鉛、鎳的質(zhì)量分?jǐn)?shù)，并確定鈹和鎘的含量限值。

（9）微生物性能（如適用）：預(yù)期臨床直接使用的產(chǎn)品，無菌或微生物限度要求應(yīng)滿足臨床機(jī)構(gòu)對(duì)中度危險(xiǎn)性醫(yī)療器材的規(guī)定。

（10）涂層性能（如適用）

2.生物相容性研究

正畸絲主要與人體口腔粘膜接觸，生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)遵循GB/T 16886.1及《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》的相關(guān)要求。生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)考慮（包括但不限于）以下方面：

（1）生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法。

（2）產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)。

（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

（4）對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

正畸絲與人體的預(yù)期接觸時(shí)間大于30天，屬于持久接觸的類型。如需開展生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的，試驗(yàn)項(xiàng)目建議至少考慮：細(xì)胞毒性、致敏性、口腔粘膜刺激反應(yīng)、亞慢性毒性（亞急性毒性）和遺傳毒性。

3.滅菌/消毒工藝研究

產(chǎn)品通常以非無菌狀態(tài)提供，由終端用戶滅菌/消毒后使用。應(yīng)對(duì)滅菌/消毒方式進(jìn)行確認(rèn)，若采用滅菌/消毒方式為行業(yè)內(nèi)通用，那么應(yīng)進(jìn)行滅菌/消毒過程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證；若該滅菌/消毒方式行業(yè)內(nèi)不通用，那么除開展過程對(duì)產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證外，還應(yīng)當(dāng)對(duì)滅菌/消毒效果進(jìn)行確認(rèn)。

若在出廠前經(jīng)滅菌處理的，應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）并進(jìn)行確認(rèn)。采用的方法容易出現(xiàn)殘留的，應(yīng)當(dāng)開展研究明確殘留物信息及采取的處理方法。

4.有效期和包裝研究

產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681.1或ASTM F1980。

在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，確保包裝完整性。

5.其他研究

若產(chǎn)品表面有涂層的，應(yīng)開展涂層穩(wěn)定性研究。

若預(yù)期臨床直接使用的建議以單個(gè)產(chǎn)品包裝的形式提供，一個(gè)包裝內(nèi)有多個(gè)產(chǎn)品的，則需針對(duì)使用過程中的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)開展研究。