1月13日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布5條醫(yī)療器械產(chǎn)品主動(dòng)召回信息。
1、二級(jí)召回
美敦力公司Medtronic Inc.
美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，在軟件部分中對(duì)系統(tǒng)日志最后一頁(yè)的解析碼存在問(wèn)題，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對(duì)腦深部神經(jīng)刺激器醫(yī)生程控儀Clinician Programmer System for DBS Neurostimulator（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20192120588）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
2、二級(jí)召回
美智睿機(jī)器人科技有限公司
美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，在產(chǎn)品滅菌后表面出現(xiàn)黑色殘留物質(zhì)，生產(chǎn)商美智睿機(jī)器人科技有限公司對(duì)骨科脊柱外科手術(shù)工具包 Mazor X Surgical Instruments（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153122410）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。
3、三級(jí)召回
索靈診斷（美國(guó)）有限公司DiaSorin Inc.
1）索靈診斷醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在磁微?？赡軣o(wú)法正常混勻的問(wèn)題，生產(chǎn)商索靈診斷（美國(guó)）有限公司DiaSorin Inc.對(duì)25-羥基總維生素D測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）LIAISON® 25 OH Vitamin D TOTAL Assay（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20192400417）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
2）索靈診斷醫(yī)療設(shè)備(上海)有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在磁微?？赡軣o(wú)法正常混勻的問(wèn)題，生產(chǎn)商索靈診斷（美國(guó)）有限公司DiaSorin Inc.對(duì)孕酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）LIAISON® Progesterone II Gen（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20182402424）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
4、三級(jí)召回
庫(kù)博光學(xué)公司CooperVision Inc.
庫(kù)博光學(xué)產(chǎn)品貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)標(biāo)簽度數(shù)與實(shí)物不一致的問(wèn)題，生產(chǎn)商庫(kù)博光學(xué)公司CooperVision Inc.對(duì)軟性親水接觸鏡Soft (hydrophilic) Contact Lens（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20213160048）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
