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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-01-17 08:29
【問】含透明質(zhì)酸的敷料產(chǎn)品是否可以申報(bào)二類醫(yī)療器械?
【答】根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告(2022年第103號(hào)),符合以下情形,且不含藥理學(xué)、代謝學(xué)或免疫學(xué)作用的藥物成分時(shí),按照第二類醫(yī)療器械管理:作為醫(yī)用敷料,產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面;作為輔助改善皮膚病理性疤痕,輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的疤痕修復(fù)敷料;作為口腔潰瘍、口腔組織創(chuàng)面愈合治療輔助材料;作為體腔器械(不含避孕套)導(dǎo)入潤滑劑;含有透明質(zhì)酸鈉潤滑劑的避孕套。

來源:江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心